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Partielle neuromuskuläre Blockade bei akutem Atemnotsyndrom (PNEUMA)

14. April 2023 aktualisiert von: Ewan Goligher, University Health Network, Toronto
PNEUMA ist eine vorläufige Sicherheits- und Machbarkeitsstudie eines neuartigen Ansatzes zur Titration der neuromuskulären Blockade (NMB) zur sicheren Spontanatmung bei Patienten mit schwerem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), unterstützt durch venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV-ECMO).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kontrolle der Atemanstrengung bei Patienten mit ARDS kann schwierig sein, da sie oft einen sehr hohen Atemantrieb zeigen, obwohl sie hohe Dosen von Beruhigungsmitteln erhalten. Folglich erhalten diese Patienten normalerweise eine vollständige neuromuskuläre Blockade mit dem Ziel, solche schädlichen Atemanstrengungen zu vermeiden. Leider ist eine vollständige neuromuskuläre Blockade nicht ohne Komplikationen. Um dieses Problem anzugehen, wurde die Verwendung einer partiellen neuromuskulären Blockade als Strategie vorgeschlagen, um die Aktivität der Atemmuskulatur aufrechtzuerhalten und gleichzeitig eine lungenschützende Beatmung bereitzustellen.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer sicheren Spontanatmung mit partieller NMB bei Patienten mit schwerem ARDS, unterstützt durch VV-ECMO, zu demonstrieren.

Ein Speiseröhrenballon und ein Katheter werden platziert. Sobald eine ausreichende Sedierung sichergestellt ist, werden kleine Cisatracurium-Boli verabreicht. Dann wird mit einer Infusion von Cisatracurium begonnen, um die Spontanatmung bei ösophagealen Druckschwankungen (Pes) von 3-10 cm H2O oder ausgewählten Zielwerten für die elektrische Aktivität des Zwerchfells (Edi) aufrechtzuerhalten. Nach Festlegung eines Sedierungs- und NMB-Dosierungsschemas, bei dem eine sichere Spontanatmung erreicht wird, werden wir dokumentieren, ob diese Ziele über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Potenziell schädliche Atemanstrengungen, definiert durch ösophageale Druckschwankungen oder Okklusionsdruckschwankungen UND Riker-Sedierungs-Agitations-Skala (SAS) ≤2 (wenn das klinische Team sich für eine Sedierung bis zu dieser Tiefe entschieden hat).
  2. Das medizinische Team hat einen Versuch zur Beendigung der neuromuskulären Blockade durchgeführt und festgestellt, dass der Patient eine Wiederaufnahme der neuromuskulären Blockade benötigt, um die Verträglichkeit der ECMO sicherzustellen, und es ist bereit, den Patienten einem Versuch mit einer partiellen neuromuskulären Blockade zu unterziehen
  3. Der Patient erhält eine neuromuskuläre Blockade ohne Plan, die neuromuskuläre Blockade bis zum nächsten Tag zu unterbrechen, und das medizinische Team ist bereit, dass sich der Patient einem Versuch mit einer partiellen neuromuskulären Blockade unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Die Dekanülierung von VV-ECMO wird innerhalb von 24 Stunden erwartet
  2. Kontraindikation für Ösophaguskatheterisierung
  3. Kontraindikation für neuromuskuläre Blockade (Allergie, maligne Hyperthermie in der Anamnese)
  4. Der Patient hat einen Zustand, der nach Ansicht des medizinischen Teams eine vollständige NMB erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilweise NMB
Arzneimittel: Neuromuskuläre Blockade
Cisatracurium wird infundiert, um die Zielwerte für den ösophagealen Druck zu erreichen und einen Wert von 1-2 auf der Riker-Sedierungs-Agitations-Skala (SAS) aufrechtzuerhalten. Zusätzliche Cisatracurium-Boli werden nach Bedarf abgegeben und die kontinuierliche Infusionsrate angepasst. Nach der Festlegung einer Sedierungs- und NMB-Strategie, bei der eine sichere Spontanatmung erreicht wird, werden wir versuchen festzustellen, ob diese Ziele über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Patienten, die gezielte ösophageale Druckschwankungen erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: Bewertet nach Erreichen der Pes-Ziele für 24 Stunden
Bewertet nach Erreichen der Pes-Ziele für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertete Wartung 24-Stunden-Phase
Bewertete Wartung 24-Stunden-Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-5975

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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