Palbociclib 加内分泌治疗的治疗模式和结果

这是一项开放标签、纵向、前瞻性、多中心队列研究。 符合条件的患者是经组织学证实为 HR+ MBC 的绝经前和绝经后女性，可根据其临床情况接受 palbociclib 联合内分泌治疗 (ET) 作为一线或后续治疗。 其他纳入标准是 HER2- 疾病（免疫组织化学 (IHC) 0-1+ 或 IHC 2+，确认为荧光原位杂交 [FISH] 阴性）、存在可测量或可评估的病变以及至少 4 个月的预期寿命。 根据抗肿瘤药物给药的临床实践指南，他们需要有足够的骨髓、肝和肾功能。 允许先前对转移性疾病进行化疗或 ET。 患者接受 palbociclib 125 mg 每天，在 28 天的周期中服用 3 周/停药 1 周，并联合来曲唑 2.5 mg 以每日连续给药方案（队列 A）口服给药或第 1 天肌注 500 mg 氟维司群、14 岁、28 岁，之后每 4 周一次（队列 B）。 绝经前妇女接受 GnRH 类似物联合 ET 和 palbociclib。 进行治疗直至记录到疾病进展 (PD)、不可接受的毒性或患者拒绝。 大约每 16 周进行一次肿瘤评估。 通过实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）评估治疗效果。 在每个周期之前进行全血细胞计数和器官功能测试，通过研究完成，aavarange 为 1 年。 没有预先指定的治疗修改计划；根据观察到的副作用进行 palbociclib 的剂量减少、延迟或停药。 根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE)（5.0 版）记录和分级 AE。

该研究的主要目的是根据临床获益率分析 palbociclib 加 ET 的活性，临床获益率定义为经历完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 持续 6 的患者百分比个月或更长时间。 次要目标包括评估治疗的安全性、无进展生存期和总生存期。