パルボシクリブと内分泌療法の治療パターンと転帰
ホルモン受容体陽性 (HR+)/HER2 受容体陰性 (HER2-) 転移性乳がん (MBC) におけるパルボシクリブと内分泌療法の治療パターンと転帰: イタリアの多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
これは、非盲検、縦断的、前向き、多施設コホート研究です。 適格な患者は、組織学的に証明された HR + MBC を有する閉経前および閉経後の女性であり、偶発的な臨床状況に応じて、最初またはその後の治療としてパルボシクリブと内分泌療法 (ET) を受ける候補です。 追加の選択基準は、HER2-疾患 (免疫組織化学 (IHC) 0-1+ または IHC 2+、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション [FISH] 陰性として確認)、測定可能または評価可能な病変の存在、および少なくとも 4 か月の平均余命です。 抗腫瘍薬投与の臨床診療ガイドラインによると、患者は十分な骨髄、肝臓、および腎機能を備えている必要があります。 -転移性疾患に対する以前の化学療法またはETは許可されます。 患者は、パルボシクリブ 125 mg を毎日、28 日サイクルで 3 週間オン/1 週間オフ、レトロゾール 2.5 mg と組み合わせて、1 日連続投与スケジュール (コホート A) で経口投与、または 1 日目に 500 mg の用量でフルベストラントを筋肉内投与する、14、28、その後 4 週間ごと (コホート B)。 閉経前の女性は、ET およびパルボシクリブと組み合わせて GnRH 類似体を投与されます。 治療は、文書化された疾患の進行（PD）、許容できない毒性、または患者の拒否が示されるまで行われます。 腫瘍の評価は、約 16 週間ごとに行われます。 治療の有効性は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) によって評価されます。 全血球計算および臓器機能検査は、各サイクルの前に実施され、研究の完了まで、平均 1 年間行われます。 事前に指定された治療の変更は計画されていません。観察された副作用に応じて、パルボシクリブの減量、遅延または中止が行われます。 AE は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (バージョン 5.0) に従って記録され、等級付けされます。
この研究の主な目的は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または安定した疾患 (SD) を持続する患者の割合として定義される臨床的利益率の観点から、パルボシクリブと ET の活性を分析することです 6。月以上。 二次的な目的には、治療の安全性、無増悪生存期間、および全生存期間の評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたHR + MBCを有する閉経前および閉経後の女性は、偶発的な臨床状況に応じて、最初またはその後の治療としてパルボシクリブとETを投与する候補です。
- -HER2-疾患（IHC 0-1またはIHC 2、FISH陰性として確認）、測定可能または評価可能な病変の存在、および少なくとも4か月の平均余命。
- -抗悪性腫瘍薬投与の臨床診療ガイドラインに従って、十分な骨髄、肝および腎機能
除外基準:
- ER- PgR- 疾患
- HER2陽性疾患（IHC 3またはIHC 2、FISH陽性と確認）
- -調査官の意見で条件を損なう心臓血管、腎臓、または肝臓の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートA
パルボシクリブとレトロゾール 2.5 mg の併用投与を受けた患者
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錠剤
他の名前：
錠剤
他の名前：
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コホートB
パルボシクリブとフルベストラント500mgの併用投与を受けた患者
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錠剤
他の名前：
筋肉内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：無作為化の日から研究完了まで、最大16週間評価
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完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) が 6 か月以上続く患者の割合
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無作為化の日から研究完了まで、最大16週間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS中央値
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、研究完了まで最大16週間評価
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パルボシクリブと ET による治療開始から投与日までの時間間隔
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、研究完了まで最大16週間評価
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全生存
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日または追跡調査の喪失日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。
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治療開始から死亡日または最後のフォローアップ評価までの間隔
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日または追跡調査の喪失日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価されます。
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薬の安全性と忍容性
時間枠：治療開始日から研究完了までの任意のサイクルの1日目、平均1年
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CTCAE基準を使用した治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
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治療開始日から研究完了までの任意のサイクルの1日目、平均1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raffaella Palumbo, MD, PhD、ICS Maugeri, IRCCS, Department of Medical Oncology, Pavia, italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE 2295
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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