Patrones de tratamiento y resultado de la terapia endocrina con palbociclib más

Se trata de un estudio de cohortes multicéntrico, prospectivo, longitudinal y abierto. Los pacientes elegibles son mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con un CMM HR+ comprobado histológicamente, candidatas para recibir palbociclib más terapia endocrina (ET) como primera línea de terapia o como terapia posterior de acuerdo con su situación clínica contingente. Los criterios de inclusión adicionales son enfermedad HER2- (inmunohistoquímica (IHC) 0-1+ o IHC 2+, confirmada como hibridación fluorescente in situ [FISH] negativa), presencia de lesiones medibles o evaluables y esperanza de vida de al menos 4 meses. Deben tener una adecuada función medular, hepática y renal, de acuerdo con las guías de práctica clínica para la administración de fármacos antineoplásicos. Se permite quimioterapia previa o ET para enfermedad metastásica. Los pacientes reciben 125 mg de palbociclib al día, 3 semanas sí/1 semana de descanso en un ciclo de 28 días, combinado con 2,5 mg de letrozol administrados por vía oral en un programa de dosificación diario continuo (cohorte A) o fulvestrant a la dosis de 500 mg por vía intramuscular en el día 1 , 14, 28, luego cada 4 semanas a partir de entonces (cohorte B). Las mujeres premenopáusicas reciben un análogo de GnRH en combinación con ET y palbociclib. El tratamiento se administra hasta la progresión documentada de la enfermedad (PD), toxicidad inaceptable o rechazo del paciente. La evaluación del tumor se realiza aproximadamente cada 16 semanas. La eficacia del tratamiento se evalúa mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1). Antes de cada ciclo se realiza un hemograma completo y una prueba de funcionamiento de los órganos, hasta la finalización del estudio, en un promedio de 1 año. No se planean modificaciones de tratamiento preespecificadas; las reducciones de dosis, el retraso o la suspensión de palbociclib se realizan de acuerdo con los efectos secundarios observados. Los AA se registran y califican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) (versión 5.0).

El objetivo principal del estudio es analizar la actividad de palbociclib más ET en términos de tasa de beneficio clínico que se define como el porcentaje de pacientes que experimentan respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) que dura 6 meses o más. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la seguridad de los tratamientos, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global.