A Palbociclib Plus endokrinterápia kezelési mintái és eredményei

Ez egy nyílt elrendezésű, longitudinális, prospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat. A jogosult betegek pre- és posztmenopauzás nők, akiknek szövettanilag igazolt HR+ MBC-je van, és akik a klinikai helyzetüktől függően első vagy későbbi terápiaként palbociclib plusz endokrin terápia (ET) kezelésében részesülhetnek. További beválasztási kritériumok a HER2-betegség (immunhisztokémiai (IHC) 0-1+ vagy IHC 2+, fluoreszcens in situ hibridizáció [FISH] negatívnak bizonyult), mérhető vagy értékelhető elváltozások jelenléte és legalább 4 hónapos várható élettartam. Megfelelő csontvelővel, máj- és veseműködéssel kell rendelkezniük, a daganatellenes gyógyszerek beadására vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek szerint. Korábbi kemoterápia vagy ET metasztatikus betegség esetén megengedett. A betegek napi 125 mg palbociklibet kapnak 3 hétig/1 hét szünettel egy 28 napos ciklusban, 2,5 mg letrozollal kombinálva, folyamatos napi adagolási rend szerint (A kohorsz) vagy fulvesztrantot 500 mg intramuszkuláris adagban az 1. napon. , 14, 28, majd ezt követően 4 hetente (B kohorsz). A premenopauzában lévő nők GnRH analógot kapnak ET-vel és palbociklivel kombinálva. A kezelést a betegség dokumentált progressziójáig (PD), elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beteg elutasításáig alkalmazzák. A daganatfelmérés körülbelül 16 hetente történik. A kezelés hatékonyságát a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1-es verzió) alapján értékelik. Minden ciklus előtt teljes vérképet és szervfunkciós vizsgálatot végzünk, a vizsgálat befejeztével, 1 éven belül. Nem terveznek előre meghatározott kezelési módosításokat; a palbociklib adagjának csökkentését, késleltetését vagy abbahagyását a megfigyelt mellékhatásoknak megfelelően kell végrehajtani. A nemkívánatos események rögzítése és osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) (5.0-s verzió) szerint történik.

A vizsgálat elsődleges célja a palbociklib plusz ET aktivitásának elemzése a klinikai előnyök arányában, amelyet a teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) tapasztaló betegek százalékos arányaként definiálnak, és 6 évig tartó idejű. hónap vagy több. A másodlagos célok közé tartozik a kezelések biztonságosságának, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés értékelése.