Behandlingsmönster och resultat av Palbociclib Plus endokrin terapi

Detta är en öppen, longitudinell, prospektiv, multicenter kohortstudie. Kvalificerade patienter är pre- och postmenopausala kvinnor med en histologiskt bevisad HR+ MBC, kandidater för att få palbociclib plus endokrin terapi (ET) som första eller efterföljande behandlingslinje beroende på deras eventuella kliniska situation. Ytterligare inklusionskriterier är HER2-sjukdom (immunohistokemi (IHC) 0-1+ eller IHC 2+, bekräftad som fluorescens in situ hybridisering [FISH] negativ), närvaro av mätbara eller evaluerbara lesioner och förväntad livslängd på minst 4 månader. De måste ha adekvat benmärgs-, lever- och njurfunktion, enligt kliniska riktlinjer för administrering av antineoplastiska läkemedel. Tidigare kemoterapi eller ET för metastaserande sjukdom är tillåten. Patienterna får palbociclib 125 mg dagligen, 3 veckor på/1 vecka ledigt i en 28-dagarscykel, kombinerat med letrozol 2,5 mg administrerat oralt enligt ett kontinuerligt dagligt doseringsschema (kohort A) eller fulvestrant i dosen 500 mg intramuskulärt dag 1 , 14, 28, därefter var fjärde vecka (kohort B). Premenopausala kvinnor får en GnRH-analog i kombination med ET och palbociclib. Behandling administreras tills dokumenterad sjukdomsprogression (PD), oacceptabel toxicitet eller patientvägran. Tumörbedömningen görs ungefär var 16:e vecka. Behandlingseffekten utvärderas av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1). Ett fullständigt blodvärde och organfunktionstest utförs före varje cykel, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år. Inga förspecificerade behandlingsändringar är planerade; dosreduktioner, fördröjningar eller utsättningar av palbociclib utförs enligt observerade biverkningar. AE registreras och graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (version 5.0).

Det primära syftet med studien är att analysera aktiviteten av palbociclib plus ET i termer av klinisk nytta som definieras som andelen patienter som upplever fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) som varar 6 månader eller mer. Sekundära mål inkluderar utvärdering av behandlingarnas säkerhet, progressionsfri överlevnad och total överlevnad.