Modèles de traitement et résultats de l'hormonothérapie palbociclib plus
Modèles de traitement et résultats de l'hormonothérapie palbociclib plus dans le cancer du sein métastatique (CSM) à récepteurs hormonaux positifs (HR+)/récepteurs HER2 négatifs (HER2-) : une étude italienne multicentrique dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte ouverte, longitudinale, prospective et multicentrique. Les patientes éligibles sont les femmes pré- et post-ménopausées présentant un CSM HR+ prouvé histologiquement, candidates à recevoir le palbociclib plus hormonothérapie (TE) en première ligne de traitement ou en ligne de traitement ultérieure en fonction de leur situation clinique contingente. Les critères d'inclusion supplémentaires sont la maladie HER2- (immunohistochimie (IHC) 0-1+ ou IHC 2+, confirmée par hybridation in situ par fluorescence [FISH] négative), la présence de lésions mesurables ou évaluables et une espérance de vie d'au moins 4 mois. Ils doivent avoir une fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate, conformément aux directives de pratique clinique pour l'administration de médicaments antinéoplasiques. Une chimiothérapie antérieure ou une TE pour une maladie métastatique est autorisée. Les patients reçoivent du palbociclib 125 mg par jour, 3 semaines de traitement/1 semaine d'arrêt sur un cycle de 28 jours, en association avec du létrozole 2,5 mg administré par voie orale selon un schéma posologique quotidien continu (cohorte A) ou du fulvestrant à la dose de 500 mg par voie intramusculaire le jour 1 , 14, 28, puis toutes les 4 semaines par la suite (cohorte B). Les femmes préménopausées reçoivent un analogue de la GnRH en association avec l'ET et le palbociclib. Le traitement est administré jusqu'à progression documentée de la maladie (PD), toxicité inacceptable ou refus du patient. Le bilan tumoral est réalisé environ toutes les 16 semaines. L'efficacité du traitement est évaluée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1). Une numération globulaire complète et un test de fonction organique sont effectués avant chaque cycle, jusqu'à la fin de l'étude, sur une durée moyenne d'un an. Aucune modification de traitement pré-spécifiée n'est prévue ; les réductions de dose, le report ou les arrêts du palbociclib sont effectués en fonction des effets secondaires observés. Les EI sont enregistrés et classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (version 5.0).
L'objectif principal de l'étude est d'analyser l'activité du palbociclib plus ET en termes de taux de bénéfice clinique défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) durant 6 mois ou plus. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la sécurité des traitements, la survie sans progression et la survie globale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes pré- et post-ménopausées avec une HR+MBC prouvée histologiquement, candidates à recevoir le palbociclib plus ET comme première ligne de traitement ou ligne de traitement ultérieure en fonction de leur situation clinique contingente.
- Maladie HER2 (IHC 0-1 ou IHC 2, confirmé FISH négatif), présence de lésions mesurables ou évaluables et espérance de vie d'au moins 4 mois.
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, hépatique et rénale, conformément aux directives de pratique clinique pour l'administration de médicaments antinéoplasiques
Critère d'exclusion:
- ER-PgR-maladie
- Maladie HER2+ (IHC 3 ou IHC 2, confirmé FISH positif)
- Toute affection cardiovasculaire, rénale ou hépatique qui compromettrait les conditions de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte A
Patients ayant reçu du palbociclib associé au létrozole 2,5 mg
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comprimés
Autres noms:
comprimés
Autres noms:
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Cohorte B
Patients ayant reçu du palbociclib associé au fulvestrant 500 mg
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comprimés
Autres noms:
injections intramuscolaires
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 16 semaines
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le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC), une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) durant 6 mois ou plus
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De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude, évaluée jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSP médiane
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 16 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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l'intervalle de temps entre le début du traitement par palbociclib plus ET et la date de
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 16 semaines jusqu'à la fin de l'étude
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La survie globale
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la perte de suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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l'intervalle entre le début du traitement et la date du décès ou de la dernière évaluation de suivi
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de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou de la perte de suivi, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois.
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Sécurité et tolérance des médicaments
Délai: au jour 1 de n'importe quel cycle à partir de la date du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité) selon les critères CTCAE
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au jour 1 de n'importe quel cycle à partir de la date du début du traitement jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raffaella Palumbo, MD, PhD, ICS Maugeri, IRCCS, Department of Medical Oncology, Pavia, italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Antagonistes des récepteurs aux œstrogènes
- Létrozole
- Fulvestrant
- Palbociclib
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 2295
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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