팔보시클립 플러스 내분비 요법의 치료 패턴 및 결과
호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 수용체 음성(HER2-) 전이성 유방암(MBC)에서 팔보시클립 플러스 내분비 요법의 치료 패턴 및 결과: 실제 세계 다기관 이탈리아 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 종단, 전향적, 다기관 코호트 연구입니다. 적격 환자는 조직학적으로 HR+ MBC가 입증된 폐경 전 및 폐경 후 여성으로, 우발적 임상 상황에 따라 1차 또는 후속 요법으로 팔보시클립과 내분비 요법(ET)을 병용할 수 있습니다. 추가 포함 기준은 HER2-질환(면역조직화학(IHC) 0-1+ 또는 IHC 2+, 형광 제자리 혼성화[FISH] 음성으로 확인됨), 측정 가능하거나 평가 가능한 병변의 존재 및 최소 4개월의 기대 수명입니다. 항종양제 투여에 대한 임상진료지침에 따라 적절한 골수, 간, 신장 기능을 가지고 있어야 한다. 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 또는 ET가 허용됩니다. 환자는 28일 주기로 1일 125mg 팔보시클립 125mg을 1일 3주 온/1주 오프로 투여받으며, 레트로졸 2.5mg을 연속 일일 투여 일정(코호트 A)에 따라 경구 투여하거나 1일째 풀베스트란트 500mg을 근육주사한다. , 14, 28, 이후 4주마다(코호트 B). 폐경 전 여성은 ET 및 팔보시클립과 함께 GnRH 유사체를 투여받습니다. 문서화된 질병 진행(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 환자 거부가 있을 때까지 치료가 시행됩니다. 종양 평가는 약 16주마다 수행됩니다. 치료 효능은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 의해 평가됩니다. 전체 혈구 수 및 장기 기능 검사는 각 주기 전에 연구 완료를 통해 1년의 범위에서 수행됩니다. 미리 지정된 치료 수정이 계획되어 있지 않습니다. 팔보시클립의 용량 감소, 지연 또는 중단은 관찰된 부작용에 따라 수행됩니다. AE는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(버전 5.0)에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
이 연구의 1차 목표는 6년 동안 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 경험한 환자의 비율로 정의되는 임상적 이점 비율 측면에서 팔보시클립과 ET의 활성을 분석하는 것입니다. 몇 달 이상. 이차 목표에는 치료의 안전성 평가, 무진행 생존 및 전체 생존이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 HR+MBC가 있는 폐경 전 및 후 여성, 우발적 임상 상황에 따라 1차 또는 후속 요법으로 팔보시클립과 ET를 함께 투여할 수 있는 후보.
- HER2- 질병(IHC 0-1 또는 IHC 2, FISH 음성으로 확인됨), 측정 가능하거나 평가 가능한 병변의 존재 및 최소 4개월의 기대 수명.
- 항종양제 투여에 대한 임상진료지침에 따른 적절한 골수, 간, 신장 기능
제외 기준:
- ER- PgR- 질병
- HER2+ 질병(IHC 3 또는 IHC 2, FISH 양성으로 확인됨)
- 연구자의 의견에 따라 상태를 손상시킬 수 있는 모든 심혈관, 신장 또는 간 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
팔보시클립과 레트로졸 2.5mg을 병용한 환자
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태블릿
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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코호트 B
팔보시클립과 풀베스트란트 500 mg을 병용한 환자
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태블릿
다른 이름들:
근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지, 최대 16주 동안 평가
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6개월 이상 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 경험한 환자의 비율
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무작위 배정일부터 연구 완료까지, 최대 16주 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 연구 완료를 통해 최대 16주 동안 평가
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팔보시클립과 ET 병용 요법 시작부터 투여 날짜까지의 시간 간격
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 연구 완료를 통해 최대 16주 동안 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가되었습니다.
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치료 시작부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 평가 날짜까지의 간격
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 후속 조치 상실 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월로 평가되었습니다.
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약물 안전성 및 내약성
기간: 치료 시작일부터 연구 완료까지 모든 주기의 1일, 평균 1년
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CTCAE 기준을 사용한 치료 긴급 부작용(안전성 및 내약성)의 발생률
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치료 시작일부터 연구 완료까지 모든 주기의 1일, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raffaella Palumbo, MD, PhD, ICS Maugeri, IRCCS, Department of Medical Oncology, Pavia, italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE 2295
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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