Padrões de tratamento e resultado da terapia endócrina Palbociclib Plus

Este é um estudo de coorte aberto, longitudinal, prospectivo e multicêntrico. Os pacientes elegíveis são mulheres pré e pós-menopáusicas com HR+ MBC histologicamente comprovado, candidatas a receber palbociclibe mais terapia endócrina (ET) como primeira ou subsequente linha de terapia de acordo com sua situação clínica contingente. Critérios adicionais de inclusão são doença HER2- (imunohistoquímica (IHC) 0-1+ ou IHC 2+, confirmada como hibridização in situ fluorescente [FISH] negativa), presença de lesões mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​e expectativa de vida de pelo menos 4 meses. Eles precisam ter medula óssea, função hepática e renal adequadas, de acordo com as diretrizes de prática clínica para administração de drogas antineoplásicas. Quimioterapia prévia ou ET para doença metastática é permitida. Os pacientes recebem palbociclibe 125 mg diariamente, 3 semanas sim/1 semana sem em um ciclo de 28 dias, combinado com letrozol 2,5 mg administrado por via oral em um esquema de dosagem diária contínua (coorte A) ou fulvestranto na dose de 500 mg intramuscular nos dias 1 , 14, 28 e depois a cada 4 semanas (coorte B). Mulheres na pré-menopausa recebem um análogo de GnRH em combinação com ET e palbociclibe. O tratamento é administrado até a progressão documentada da doença (PD), toxicidade inaceitável ou recusa do paciente. A avaliação do tumor é realizada aproximadamente a cada 16 semanas. A eficácia do tratamento é avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1). Um hemograma completo e um teste de função do órgão são realizados antes de cada ciclo, até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano. Nenhuma modificação de tratamento pré-especificada está planejada; reduções de dose, atrasos ou interrupções de palbociclibe são realizados de acordo com os efeitos colaterais observados. Os EAs são registrados e classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (versão 5.0).

O objetivo principal do estudo é analisar a atividade de palbociclibe mais ET em termos de taxa de benefício clínico que é definida como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR), resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) com duração de 6 meses ou mais. Os objetivos secundários incluem a avaliação da segurança dos tratamentos, sobrevida livre de progressão e sobrevida global.