Схемы лечения и исходы палбоциклиба в сочетании с эндокринной терапией

Это открытое, продольное, проспективное, многоцентровое когортное исследование. Подходящими пациентами являются женщины в пре- и постменопаузе с гистологически подтвержденным HR + MBC, кандидаты на получение палбоциклиба в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ) в качестве первой или последующей линии терапии в зависимости от их условной клинической ситуации. Дополнительными критериями включения являются HER2-заболевание (иммуногистохимия (ИГХ) 0-1+ или ИГХ 2+, подтвержденное отрицательным результатом флуоресцентной гибридизации in situ [FISH]), наличие измеримых или поддающихся оценке поражений и ожидаемая продолжительность жизни не менее 4 месяцев. У них должна быть адекватная функция костного мозга, печени и почек в соответствии с рекомендациями по клинической практике для введения противоопухолевых препаратов. Разрешена предшествующая химиотерапия или ЭТ по поводу метастатического заболевания. Пациенты получают палбоциклиб в дозе 125 мг ежедневно, 3 недели приема/1 неделю перерыва в 28-дневном цикле в сочетании с летрозолом в дозе 2,5 мг перорально в непрерывном ежедневном режиме (группа А) или фулвестрантом в дозе 500 мг внутримышечно в 1-й день. , 14, 28, затем каждые 4 недели после этого (группа B). Женщины в пременопаузе получают аналог ГнРГ в сочетании с ЭТ и палбоциклибом. Лечение проводят до документированного прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности или отказа пациента. Оценка опухоли проводится примерно каждые 16 недель. Эффективность лечения оценивают по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1). Полный анализ крови и исследование функции органов проводят перед каждым циклом, по завершении исследования, в среднем в течение 1 года. Никаких заранее определенных модификаций лечения не планируется; снижение дозы, отсрочка или отмена палбоциклиба выполняются в соответствии с наблюдаемыми побочными эффектами. НЯ регистрируются и классифицируются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) (версия 5.0).

Основной целью исследования является анализ активности палбоциклиба в сочетании с ЕТ с точки зрения показателя клинической пользы, который определяется как процент пациентов, у которых наблюдается полный ответ (ПО), частичный ответ (ЧО) или стабильное заболевание (СО) продолжительностью 6 месяцев или больше. Вторичные цели включают оценку безопасности лечения, выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости.