Behandlingsmønstre og resultat af Palbociclib Plus endokrin terapi

Dette er et åbent, longitudinelt, prospektivt, multicenter kohortestudie. Kvalificerede patienter er præ- og postmenopausale kvinder med en histologisk dokumenteret HR+ MBC, kandidat til at modtage palbociclib plus endokrin terapi (ET) som første eller efterfølgende behandlingslinje i henhold til deres betingede kliniske situation. Yderligere inklusionskriterier er HER2-sygdom (immunhistokemi (IHC) 0-1+ eller IHC 2+, bekræftet som fluorescens in situ hybridisering [FISH] negativ), tilstedeværelse af målbare eller evaluerbare læsioner og forventet levetid på mindst 4 måneder. De skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion i henhold til klinisk praksis retningslinjer for administration af antineoplastiske lægemidler. Tidligere kemoterapi eller ET for metastatisk sygdom er tilladt. Patienterne får palbociclib 125 mg dagligt, 3 uger on/1 uge fri i en 28-dages cyklus, kombineret med letrozol 2,5 mg administreret oralt efter et kontinuerligt dagligt doseringsskema (kohorte A) eller fulvestrant i en dosis på 500 mg intramuskulært på dag 1 , 14, 28, derefter hver 4. uge derefter (kohorte B). Præmenopausale kvinder får en GnRH-analog i kombination med ET og palbociclib. Behandling administreres indtil dokumenteret sygdomsprogression (PD), uacceptabel toksicitet eller patientafslag. Tumorvurderingen udføres cirka hver 16. uge. Behandlingseffektivitet evalueres ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1). En komplet blodtælling og organfunktionstest udføres før hver cyklus, gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år. Der er ikke planlagt nogen forudspecificerede behandlingsmodifikationer; dosisreduktion, forsinkelse eller seponering af palbociclib udføres i henhold til observerede bivirkninger. AE'er registreres og bedømmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (version 5.0).

Det primære formål med undersøgelsen er at analysere aktiviteten af ​​palbociclib plus ET i form af klinisk fordelsrate, der er defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), der varer 6 måneder eller mere. Sekundære mål omfatter evaluering af behandlingernes sikkerhed, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.