Patronen van behandeling en uitkomst van Palbociclib Plus endocriene therapie
Patronen van behandeling en uitkomst van Palbociclib plus endocriene therapie bij hormoonreceptorpositieve (HR+)/HER2-receptornegatieve (HER2-) gemetastaseerde borstkanker (MBC): een real-world multicenter Italiaans onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, longitudinaal, prospectief, multicenter cohortonderzoek. Geschikte patiënten zijn pre- en postmenopauzale vrouwen met een histologisch bewezen HR+ MBC, die in aanmerking komen voor palbociclib plus endocriene therapie (ET) als eerste of volgende therapielijn, afhankelijk van hun eventuele klinische situatie. Aanvullende inclusiecriteria zijn HER2-ziekte (immunohistochemie (IHC) 0-1+ of IHC 2+, bevestigd als fluorescentie in situ hybridisatie [FISH] negatief), aanwezigheid van meetbare of evalueerbare laesies en levensverwachting van ten minste 4 maanden. Ze moeten een adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie hebben, volgens de klinische praktijkrichtlijnen voor toediening van antineoplastische geneesmiddelen. Eerdere chemotherapie of ET voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan. Patiënten krijgen palbociclib 125 mg per dag, 3 weken on/1 week off in een cyclus van 28 dagen, gecombineerd met letrozol 2,5 mg oraal toegediend volgens een continu dagelijks doseringsschema (cohort A) of fulvestrant in een dosis van 500 mg intramusculair op dag 1 , 14, 28, daarna elke 4 weken (cohort B). Premenopauzale vrouwen krijgen een GnRH-analoog in combinatie met ET en palbociclib. De behandeling wordt toegediend tot gedocumenteerde ziekteprogressie (PD), onaanvaardbare toxiciteit of weigering van de patiënt. De tumorbeoordeling wordt ongeveer elke 16 weken uitgevoerd. De werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1). Een volledig bloedbeeld en orgaanfunctietest wordt uitgevoerd vóór elke cyclus, tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar. Er zijn geen vooraf gespecificeerde behandelingsaanpassingen gepland; dosisverlagingen, uitstel of stopzetting van palbociclib worden uitgevoerd op basis van waargenomen bijwerkingen. AE's worden geregistreerd en beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (versie 5.0).
Het primaire doel van de studie is het analyseren van de activiteit van palbociclib plus ET in termen van klinisch voordeel, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ervaart die 6 dagen aanhoudt. maanden of langer. Secundaire doelen zijn onder meer de evaluatie van de veiligheid van de behandelingen, de progressievrije overleving en de totale overleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre- en postmenopauzale vrouwen met een histologisch bewezen HR+MBC, kandidaat voor palbociclib plus ET als eerste of volgende behandelingslijn, afhankelijk van hun contingente klinische situatie.
- HER2-ziekte (IHC 0-1 of IHC 2, bevestigd als FISH-negatief), aanwezigheid van meetbare of evalueerbare laesies en levensverwachting van ten minste 4 maanden.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, volgens de klinische praktijkrichtlijnen voor toediening van antineoplastische geneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- ER- PgR-ziekte
- HER2+-ziekte (IHC 3 of IHC 2, bevestigd als FISH-positief)
- Elke cardiovasculaire, nier- of leveraandoening die naar de mening van de onderzoeker de toestand in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A
Patiënten die palbociclib in combinatie met letrozol 2,5 mg kregen
|
tabletten
Andere namen:
tabletten
Andere namen:
|
|
Cohort B
Patiënten die palbociclib in combinatie met fulvestrant 500 mg kregen
|
tabletten
Andere namen:
intramusculaire injecties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 16 weken
|
het percentage patiënten dat volledige respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ervaart die 6 maanden of langer aanhoudt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 16 weken tot voltooiing van de studie
|
het tijdsinterval vanaf het begin van de behandeling met palbociclib plus ET tot de datum van
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 16 weken tot voltooiing van de studie
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
|
het interval vanaf de start van de therapie tot de datum van overlijden of de laatste follow-upevaluatie
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of verlies van follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden.
|
|
Geneesmiddelveiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: op dag 1 van een willekeurige cyclus vanaf de datum van het begin van de therapie tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) met behulp van CTCAE-criteria
|
op dag 1 van een willekeurige cyclus vanaf de datum van het begin van de therapie tot en met de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raffaella Palumbo, MD, PhD, ICS Maugeri, IRCCS, Department of Medical Oncology, Pavia, italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteïnekinaseremmers
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Oestrogeenreceptorantagonisten
- Letrozol
- Fulvestrant
- Palbociclib
Andere studie-ID-nummers
- CE 2295
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .