Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsmønstre og resultat av Palbociclib Plus endokrin terapi

20. august 2020 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Behandlingsmønstre og utfall av Palbociclib Plus endokrin terapi i hormonreseptor-positiv (HR+)/HER2-reseptornegativ (HER2-) Metastatisk brystkreft (MBC): en virkelig multisenter italiensk studie

Dette er en multisenteropplevelse i den virkelige verden som tar sikte på å verifisere utfallet av palbociclib pluss ET i en uselektert populasjon av MBC-pasienter. Det primære endepunktet er den kliniske fordelsraten (CBR); sekundære mål er median PFS (mPFS), total overlevelse (OS) og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, longitudinell, prospektiv, multisenter kohortstudie. Kvalifiserte pasienter er pre- og postmenopausale kvinner med en histologisk påvist HR+ MBC, kandidater til å motta palbociclib pluss endokrin terapi (ET) som første eller påfølgende behandlingslinje i henhold til deres betingede kliniske situasjon. Ytterligere inklusjonskriterier er HER2-sykdom (immunhistokjemi (IHC) 0-1+ eller IHC 2+, bekreftet som fluorescens in situ hybridisering [FISH] negativ), tilstedeværelse av målbare eller evaluerbare lesjoner og forventet levealder på minst 4 måneder. De må ha tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon, i henhold til kliniske retningslinjer for administrasjon av antineoplastiske legemidler. Tidligere kjemoterapi eller ET for metastatisk sykdom er tillatt. Pasienter får palbociclib 125 mg daglig, 3 uker på/1 uke fri i en 28-dagers syklus, kombinert med letrozol 2,5 mg administrert oralt på en kontinuerlig daglig doseringsplan (kohort A) eller fulvestrant i dosen 500 mg intramuskulær på dag 1 , 14, 28, deretter hver 4. uke deretter (kohort B). Premenopausale kvinner får en GnRH-analog i kombinasjon med ET og palbociclib. Behandlingen administreres inntil dokumentert sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientavslag. Svulstvurderingen utføres omtrent hver 16. uke. Behandlingseffektivitet er evaluert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1). En fullstendig blodtelling og organfunksjonstest utføres før hver syklus, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år. Ingen forhåndsspesifiserte behandlingsendringer er planlagt; dosereduksjoner, forsinkelser eller seponeringer av palbociclib utføres i henhold til observerte bivirkninger. AE er registrert og gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (versjon 5.0).

Hovedmålet med studien er å analysere aktiviteten til palbociclib pluss ET i form av klinisk nytterate som er definert som prosentandelen av pasienter som opplever fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varer 6 måneder eller mer. Sekundære mål inkluderer evaluering av sikkerheten til behandlingene, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

191

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ett hundre og nittien pasienter (92 i kohort A, 99 i kohort B) ble registrert og behandlet og 182 var evaluerbare for analysen. Median alder var 62 år (spredning 47-79)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pre- og postmenopausale kvinner med en histologisk bevist HR+MBC, kandidater til å motta palbociclib pluss ET som første eller påfølgende behandlingslinje i henhold til deres betingede kliniske situasjon.
  • HER2-sykdom (IHC 0-1 eller IHC 2, bekreftet som FISH-negativ), tilstedeværelse av målbare eller evaluerbare lesjoner og forventet levealder på minst 4 måneder.
  • Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon, i henhold til kliniske retningslinjer for administrasjon av antineoplastiske legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • ER- PgR- sykdom
  • HER2+ sykdom (IHC 3 eller IHC 2, bekreftet som FISH positiv)
  • Enhver kardiovaskulær, nyre- eller levertilstand som ville kompromittere tilstander etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasienter som fikk palbociclib kombinert med letrozol 2,5 mg
Legemiddel: Palbociclib
tabletter
Andre navn:
  • ibrance
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
tabletter
Andre navn:
  • Femara
Kohort B
Pasienter som fikk palbociclib kombinert med fulvestrant 500 mg
Legemiddel: Palbociclib
tabletter
Andre navn:
  • ibrance
Legemiddel: Fulvestrant
intramuskulære injeksjoner
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieavslutning, vurdert opp til 16 uker
prosentandelen av pasienter som opplever fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) som varer i 6 måneder eller mer
Fra randomiseringsdato til studieavslutning, vurdert opp til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median PFS
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 16 uker gjennom fullføring av studien
tidsintervallet fra starten av behandlingen med palbociclib pluss ET til datoen for
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 16 uker gjennom fullføring av studien
Total overlevelse
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfall av enhver årsak eller tapt oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
intervallet fra behandlingsstart til dato for død eller siste oppfølgingsevaluering
fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfall av enhver årsak eller tapt oppfølging, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder.
Legemiddelsikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: på dag 1 i en hvilken som helst syklus fra datoen for starten av terapien til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (sikkerhet og toleranse) ved bruk av CTCAE-kriterier
på dag 1 i en hvilken som helst syklus fra datoen for starten av terapien til studien er fullført, i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raffaella Palumbo, MD, PhD, ICS Maugeri, IRCCS, Department of Medical Oncology, Pavia, italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 2295

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere