Palbociclib Plus -endokriinisen hoidon hoitomallit ja tulokset

Tämä on avoin, pitkittäinen, prospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus. Tukikelpoisia potilaita ovat pre- ja postmenopausaaliset naiset, joilla on histologisesti todistettu HR+ MBC ja jotka voivat saada palbosiklibia ja endokriinistä hoitoa (ET) ensimmäisenä tai seuraavana hoitolinjana kliinisen tilanteensa mukaan. Lisäkriteerit ovat HER2-sairaus (immunohistokemia (IHC) 0-1+ tai IHC 2+, vahvistettu fluoresenssi in situ -hybridisaatio [FISH] negatiiviseksi), mitattavissa olevien tai arvioitavien leesioiden esiintyminen ja elinajanodote vähintään 4 kuukautta. Heillä on oltava riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti antineoplastisten lääkkeiden antamisesta. Aikaisempi kemoterapia tai ET metastaattisen taudin vuoksi on sallittu. Potilaat saavat 125 mg palbosiklibia vuorokaudessa, 3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko 28 päivän syklissä, yhdistettynä letrotsoliin 2,5 mg suun kautta jatkuvan päivittäisen annostusohjelman mukaisesti (kohortti A) tai fulvestranttia 500 mg lihakseen 1. päivinä , 14, 28 ja sen jälkeen 4 viikon välein (kohortti B). Premenopausaaliset naiset saavat GnRH-analogia yhdessä ET:n ja palbosiklibin kanssa. Hoitoa annetaan, kunnes sairauden eteneminen on dokumentoitu, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy. Kasvainarviointi suoritetaan noin 16 viikon välein. Hoidon tehokkuutta arvioidaan Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-versio 1.1) perusteella. Täydellinen verenkuva ja elinten toimintakoe suoritetaan ennen kutakin sykliä tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi. Ennalta määrättyjä hoitomuutoksia ei suunnitella; palbosiklib-annoksen pienennykset, viivästykset tai lopettaminen suoritetaan havaittujen sivuvaikutusten mukaan. AE-tapahtumat kirjataan ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (versio 5.0) mukaisesti.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on analysoida palbosiklibin ja ET:n aktiivisuutta kliinisen hyötysuhteen perusteella, joka määritellään prosenttiosuutena potilaista, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää 6 vuotta. kuukautta tai enemmän. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hoitojen turvallisuuden, etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arviointi.