在健康人群中比较新剂量 Semaglutide 新片剂的研究
一项随机试验，研究健康受试者不同制剂中 25 和 50 mg 口服 Semaglutide 的稳态暴露量
在这项研究中，一种名为 semaglutide 的已知研究药物将在四种不同的片剂版本中进行测试。 除了 semaglutide 之外，不同的片剂版本 C、D、E 和 F 还含有不同量的不同助剂。 所有平板电脑版本都有一个名为 SNAC 的帮助代理。 所有片剂版本都经过 2 型糖尿病治疗测试。 最近，欧洲药品管理局批准了片剂形式的索马鲁肽，目前，一些国家可以开出 3 毫克、7 毫克和 14 毫克剂量的片剂。 本研究的主要目的是测试 25 mg 和 50 mg 的口服 semaglutide 剂量。 这些口服 semaglutide 的剂量高于目前的处方剂量。 对于 50 mg 剂量，我们预计血液中的 semaglutide 量会高于之前测试的量。 本研究的进一步目的是找到 semaglutide 片剂的最佳版本，并检查不同片剂版本的安全性和耐受性。 为此，将在服用不同剂量的不同索马鲁肽片剂后测量血液中索马鲁肽的量。 参与者将收到的平板电脑版本（即参与者将被分配到的治疗组）是随机决定的。
在治疗期 1 和 2 中，参与者将在每个时期的 2 周内每天服用一粒药片。 对于治疗期，3 至 5 名参与者将在每个周期的 4 周内每天服用 1 片（在治疗期 5 中，参与者每天可服用 2 片）。 这意味着治疗总共需要 16 周。 在禁食至少 6 小时（禁食或饮水）过夜后，应在早晨服用片剂，同时服用不超过半杯水（120 毫升）。 给药前 2 小时也不允许饮水。 给药后，参与者必须等待 30-35 分钟才能进食或喝水。 在家里，参与者必须在服药后 30-45 分钟吃早餐。
从每次服用 semaglutide 前 2 小时到服用后 30 分钟，不得服用任何口服药物（口服）。 每个参与者的研究最多可以持续 24 周。 这包括筛选期（最多 3 周）、治疗期（16 周）和随访（最后一次给药后 5 周）。 参与者将与研究医生进行 11 次门诊就诊。 一些访问包括过夜。 参与者将在每次访问时进行血液检查。 参与者必须身体健康，体重指数 (BMI) 在 21.0 和 29.9 kg/m^2 之间 对于女性：如果女性怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，则不能参加本研究。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-64 岁（含）的男性或女性。
- 体重指数介于 21.0 kg/m^2 和 29.9 kg/m^2（含两者）之间。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查以及筛选访视期间进行的生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，认为符合条件。
排除标准：
- 筛选时糖化血红蛋白 (HbA1c) 大于或等于 6.5% (48 mmol/mol)。
- 使用烟草和尼古丁产品，定义为以下任何一项：1) 每天吸食超过 5 支香烟或同等数量的香烟。2) 不愿意在住院期间戒烟和使用尼古丁替代产品。
- 根据研究者的判断，存在临床上显着的胃肠道疾病或可能影响药物或营养素吸收的胃肠道疾病症状。
- 涉及胃的重大外科手术史（由参与者声明）可能影响试验产品的吸收（例如 次全胃切除术和全胃切除术、袖状胃切除术、胃绕道手术）。
- 个人或一级亲属有 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的病史（由参与者声明）。
- 胰腺炎（急性或慢性）的存在或病史（由参与者声明）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽 D 50 毫克
参与者将以剂量递增的方式接受每日一次的索马鲁肽 D 制剂片剂，持续 16 周：2.4 毫克（第 1-2 周）、5.6 毫克（第 3-4 周）、11.2 毫克（第 5-8 周）、25 毫克（第 9 周） -12) 和 50 毫克（第 13-16 周）
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参与者将以剂量递增的方式接受每天一次的 semaglutide 片剂（口服给药），持续 16 周
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实验性的：索马鲁肽 C 50 毫克
参与者将以剂量递增的方式接受每日一次的索马鲁肽 C 制剂片剂，持续 16 周：2.4 毫克（第 1-2 周）、5.6 毫克（第 3-4 周）、11.2 毫克（第 5-8 周）、25 毫克（第 9 周） -12) 和 50 毫克（第 13-16 周）
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参与者将以剂量递增的方式接受每天一次的 semaglutide 片剂（口服给药），持续 16 周
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实验性的：2 x Semaglutide C 25 毫克
参与者将以剂量递增的方式接受每日一次的索马鲁肽 C 制剂片剂，持续 16 周：2.4 毫克（第 1-2 周）、5.6 毫克（第 3-4 周）、11.2 毫克（第 5-8 周）、25 毫克（第 9 周） -12) 和 2 x 25 毫克（第 13-16 周）
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参与者将以剂量递增的方式接受每天一次的 semaglutide 片剂（口服给药），持续 16 周
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实验性的：索马鲁肽 E 50 毫克
参与者将以剂量递增的方式每天服用一次索马鲁肽片剂，持续 16 周：A) 索马鲁肽 C 制剂：2.4 毫克（第 1-2 周）、5.6 毫克（第 3-4 周）和 11.2 毫克（第 5-8 周）。
B) Semaglutide E 制剂：25 mg（第 9-12 周）和 50 mg（第 13-16 周）
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参与者将以剂量递增的方式接受每天一次的 semaglutide 片剂（口服给药），持续 16 周
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实验性的：索马鲁肽 F 50 毫克
参与者将以剂量递增的方式接受每日一次的索马鲁肽 F 制剂片剂，持续 16 周：2.4 毫克（第 1-2 周）、5.6 毫克（第 3-4 周）、11.2 毫克（第 5-8 周）、25 毫克（第 9 周） -12) 和 50 毫克（第 13-16 周）
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参与者将以剂量递增的方式接受每天一次的 semaglutide 片剂（口服给药），持续 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态给药间隔期间 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下的面积（AUC0-24h、sema、SS）
大体时间：第 84 天，第 8 次就诊时，最后一次口服 semaglutide 25 mg 后 0 至 24 小时
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nmol*h/L
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第 84 天，第 8 次就诊时，最后一次口服 semaglutide 25 mg 后 0 至 24 小时
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稳态给药间隔期间 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h、sema、SS）
大体时间：第 112 天，第 10 次访视，最后一次口服 semaglutide 50 mg 后 0 至 24 小时
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nmol*h/L
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第 112 天，第 10 次访视，最后一次口服 semaglutide 50 mg 后 0 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态给药间隔期间 semaglutide 血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h、sema、SS）
大体时间：第 56 天，第 6 次访视，最后一次口服 semaglutide 11.2 mg 后 0 至 24 小时。
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nmol*h/L
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第 56 天，第 6 次访视，最后一次口服 semaglutide 11.2 mg 后 0 至 24 小时。
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稳态下的最大 semaglutide 血浆浓度（Cmax、sema、SS）
大体时间：第 6 次访视第 56 天最后一次口服 semaglutide 11.2 mg 后 0 至 24 小时
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纳摩尔/升
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第 6 次访视第 56 天最后一次口服 semaglutide 11.2 mg 后 0 至 24 小时
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稳态下的最大 semaglutide 血浆浓度（Cmax、sema、SS）
大体时间：第 84 天，第 8 次就诊时，最后一次口服 semaglutide 25 mg 后 0 至 24 小时
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纳摩尔/升
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第 84 天，第 8 次就诊时，最后一次口服 semaglutide 25 mg 后 0 至 24 小时
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稳态下的最大 semaglutide 血浆浓度（Cmax、sema、SS）
大体时间：第 112 天，第 10 次访视，最后一次口服 semaglutide 50 mg 后 0 至 24 小时
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纳摩尔/升
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第 112 天，第 10 次访视，最后一次口服 semaglutide 50 mg 后 0 至 24 小时
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达到稳定状态下 semaglutide 血浆收缩最大值的时间（tmax、sema、SS）
大体时间：第 84 天，第 8 次就诊时，最后一次口服 semaglutide 25 mg 后 0 至 24 小时
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小时
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第 84 天，第 8 次就诊时，最后一次口服 semaglutide 25 mg 后 0 至 24 小时
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达到稳定状态下 semaglutide 血浆收缩最大值的时间（tmax、sema、SS）
大体时间：第 112 天，第 10 次访视，最后一次口服 semaglutide 50 mg 后 0 至 24 小时
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小时
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第 112 天，第 10 次访视，最后一次口服 semaglutide 50 mg 后 0 至 24 小时
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治疗中出现的不良事件数量
大体时间：从首次给药（第 2 次访问，第 1 天）到完成后续访问（第 11 次访问，第 149 天）
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数数
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从首次给药（第 2 次访问，第 1 天）到完成后续访问（第 11 次访问，第 149 天）
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脉搏变化
大体时间：从基线（第 2 次访问，第 1 天）到治疗结束（第 10 次访问，第 113 天）
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节拍/分钟
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从基线（第 2 次访问，第 1 天）到治疗结束（第 10 次访问，第 113 天）
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血压变化
大体时间：从基线（第 2 次访问，第 1 天）到治疗结束（第 10 次访问，第 113 天）
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毫米汞柱
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从基线（第 2 次访问，第 1 天）到治疗结束（第 10 次访问，第 113 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NN9924-4633
- U1111-1242-2643 (其他标识符：World Health Organization (WHO)
- 2019-004157-80 (注册表标识符：European Medicines Agency (EudraCT))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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