Forskningsstudie som jämför nya tabletter av Semaglutid i nya doser, hos friska människor

I denna studie kommer ett känt prövningsläkemedel som kallas semaglutid att testas i fyra olika tablettversioner. Förutom semaglutid innehåller de olika tablettversionerna C, D, E och F olika hjälpmedel i olika mängder. Alla tabletversioner har ett hjälpmedel som heter SNAC. Alla tablettversioner är testade för behandling av typ 2-diabetes. Nyligen godkände European Medicines Agency semaglutid i tablettform och för närvarande kan tabletter i doserna 3 mg, 7 mg och 14 mg förskrivas i vissa länder. Huvudsyftet med denna studie är att testa orala semaglutiddoser på 25 mg och 50 mg. Detta är högre doser av oral semaglutid än vad som kan förskrivas idag. Med 50 mg dosen räknar vi med att mängden semaglutid i blodet är högre än vad som har testats tidigare. Ytterligare syften med denna studie är att hitta en optimal version för semaglutidtabletterna och att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för de olika tablettversionerna. För detta ändamål kommer mängden semaglutid i blodet att mätas efter att ha tagit olika semaglutidtabletter, i olika doser. Vilken version av surfplattan deltagarna kommer att få (dvs. behandlingsarmen deltagarna kommer att tilldelas) bestäms av en slump.

I behandlingsperioderna 1 och 2 kommer deltagarna att få en tablett dagligen under 2 veckor för varje period. För behandlingsperioder kommer 3 till 5 deltagare att få en tablett dagligen under 4 veckor för varje period (deltagare kan få 2 tabletter per dag under behandlingsperiod 5). Det innebär att behandlingen kommer att ta 16 veckor totalt. Tabletterna ska tas på morgonen tillsammans med högst ett halvt glas vatten (120 ml), efter en fasta över natten på minst 6 timmar (ingen mat eller dryck). Vatten är inte heller tillåtet från 2 timmar före dosering. Efter dosering måste deltagarna vänta 30-35 minuter innan de äter eller dricker. Hemma måste deltagarna ta sin frukost 30-45 minuter efter dosering.

Ingen oral medicin (som tas genom munnen) kan tas från 2 timmar före och till 30 minuter efter varje dosering med semaglutid. Studien kan pågå i upp till 24 veckor för varje deltagare. Detta inkluderar en screeningperiod (upp till 3 veckor), en behandlingsperiod (16 veckor) och ett uppföljningsbesök (5 veckor efter den sista doseringen). Deltagarna kommer att ha 11 klinikbesök med studieläkaren. Några av besöken inkluderar övernattningar. Deltagarna kommer att ta blodprov vid varje besök. Deltagarna måste vara friska och ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 21,0 och 29,9 kg/m^2 För kvinnor: Kvinnor kan inte delta i denna studie om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.