Étude de recherche comparant de nouveaux comprimés de sémaglutide à de nouvelles doses, chez des personnes en bonne santé
Un essai randomisé portant sur l'exposition au sémaglutide à l'état d'équilibre de 25 et 50 mg de sémaglutide par voie orale dans différentes formulations chez des sujets sains
Dans cette étude, un médicament expérimental connu appelé sémaglutide sera testé dans quatre versions différentes de comprimés. En plus du sémaglutide, les différentes versions de comprimés C, D, E et F contiennent différents agents auxiliaires en différentes quantités. Toutes les versions de tablette ont un agent d'aide appelé SNAC. Toutes les versions de comprimés sont testées pour le traitement du diabète de type 2. Récemment, l'Agence européenne des médicaments a approuvé le sémaglutide sous forme de comprimés et actuellement, des comprimés aux doses de 3 mg, 7 mg et 14 mg peuvent être prescrits dans certains pays. L'objectif principal de cette étude est de tester des doses orales de sémaglutide de 25 mg et 50 mg. Ce sont des doses de sémaglutide par voie orale plus élevées que celles qui peuvent être prescrites aujourd'hui. Avec la dose de 50 mg, nous nous attendons à ce que la quantité de sémaglutide dans le sang soit supérieure à ce qui a été testé auparavant. Les autres objectifs de cette étude sont de trouver une version optimale pour les comprimés de sémaglutide et d'examiner l'innocuité et la tolérabilité des différentes versions de comprimés. A cet effet, la quantité de sémaglutide dans le sang sera mesurée après prise de différents comprimés de sémaglutide, à différentes doses. La version de la tablette que les participants recevront (c'est-à-dire le bras de traitement auquel les participants seront affectés) est décidée au hasard.
Dans les périodes de traitement 1 et 2, les participants recevront un comprimé par jour pendant 2 semaines pour chaque période. Pour les périodes de traitement, 3 à 5 participants recevront un comprimé par jour pendant 4 semaines pour chaque période (les participants peuvent recevoir 2 comprimés par jour pendant la période de traitement 5). Cela signifie que le traitement prendra 16 semaines au total. Les comprimés doivent être pris le matin avec pas plus d'un demi-verre d'eau (120 ml), après une nuit de jeûne d'au moins 6 heures (sans nourriture ni boisson). L'eau est également interdite à partir de 2 heures avant le dosage. Après le dosage, les participants doivent attendre 30 à 35 minutes avant de manger ou de boire. À la maison, les participants doivent prendre leur petit-déjeuner 30 à 45 minutes après l'administration.
Aucun médicament oral (qui se prend par voie orale) ne peut être pris entre 2 heures avant et jusqu'à 30 minutes après chaque prise de sémaglutide. L'étude peut durer jusqu'à 24 semaines pour chaque participant. Cela comprend une période de dépistage (jusqu'à 3 semaines), une période de traitement (16 semaines) et une visite de suivi (5 semaines après la dernière dose). Les participants auront 11 visites à la clinique avec le médecin de l'étude. Certaines visites comprennent des nuitées. Les participants auront des tests sanguins à chaque visite. Les participants doivent être en bonne santé et avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 21,0 et 29,9 kg/m^2 Pour les femmes : Les femmes ne peuvent pas participer à cette étude si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle entre 21,0 kg/m^2 et 29,9 kg/m^2 (les deux inclus).
- Considéré éligible sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 6,5 % (48 mmol/mol) au dépistage.
- Usage de tabac et de produits à base de nicotine, défini comme l'un des éléments ci-dessous :1) Fumer plus de 5 cigarettes ou l'équivalent par jour.2) Ne pas vouloir s'abstenir de fumer et d'utiliser des substituts nicotiniques pendant les périodes d'hospitalisation.
- Présence de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs ou de symptômes de troubles gastro-intestinaux affectant potentiellement l'absorption de médicaments ou de nutriments, à en juger par l'investigateur.
- Antécédents (tels que déclarés par le participant) d'interventions chirurgicales majeures impliquant l'estomac affectant potentiellement l'absorption des produits d'essai (par ex. gastrectomie subtotale et totale, sleeve gastrectomie, pontage gastrique).
- Antécédents personnels ou apparentés au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome médullaire de la thyroïde (tel que déclaré par le participant).
- Présence ou antécédents (tels que déclarés par le participant) de pancréatite (aiguë ou chronique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide D 50 mg
Les participants recevront une fois par jour des comprimés de formulation de sémaglutide D à dose croissante pendant 16 semaines : 2,4 mg (semaine 1-2), 5,6 mg (semaine 3-4), 11,2 mg (semaine 5-8), 25 mg (semaine 9 -12) et 50 mg (semaine 13-16)
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Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide (administration orale) à dose croissante pendant 16 semaines
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Expérimental: Sémaglutide C 50 mg
Les participants recevront une fois par jour des comprimés de formulation de sémaglutide C à dose croissante pendant 16 semaines : 2,4 mg (semaine 1-2), 5,6 mg (semaine 3-4), 11,2 mg (semaine 5-8), 25 mg (semaine 9 -12) et 50 mg (semaine 13-16)
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Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide (administration orale) à dose croissante pendant 16 semaines
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Expérimental: 2 x Sémaglutide C 25 mg
Les participants recevront une fois par jour des comprimés de formulation de sémaglutide C à dose croissante pendant 16 semaines : 2,4 mg (semaine 1-2), 5,6 mg (semaine 3-4), 11,2 mg (semaine 5-8), 25 mg (semaine 9 -12) et 2 x 25 mg (semaine 13-16)
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Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide (administration orale) à dose croissante pendant 16 semaines
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Expérimental: Sémaglutide E 50 mg
Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide à dose croissante pendant 16 semaines : A) Formulation de sémaglutide C : 2,4 mg (semaine 1-2), 5,6 mg (semaine 3-4) et 11,2 mg (semaine 5-8).
B) Formulation de sémaglutide E : 25 mg (semaine 9-12) et 50 mg (semaine 13-16)
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Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide (administration orale) à dose croissante pendant 16 semaines
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Expérimental: Sémaglutide F 50 mg
Les participants recevront une fois par jour des comprimés de formulation de sémaglutide F à dose croissante pendant 16 semaines : 2,4 mg (semaine 1-2), 5,6 mg (semaine 3-4), 11,2 mg (semaine 5-8), 25 mg (semaine 9 -12) et 50 mg (semaine 13-16)
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Les participants recevront une fois par jour des comprimés de sémaglutide (administration orale) à dose croissante pendant 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la concentration plasmatique de sémaglutide - courbe de temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-24h,sema,SS)
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 25 mg lors de la visite 8, jour 84
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nmol*h/L
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De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 25 mg lors de la visite 8, jour 84
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-24h,sema,SS)
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 50 mg lors de la visite 10, jour 112
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nmol*h/L
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De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 50 mg lors de la visite 10, jour 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration plasmatique de sémaglutide en fonction du temps pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-24h,sema,SS)
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 11,2 mg lors de la visite 6, jour 56.
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nmol*h/L
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De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 11,2 mg lors de la visite 6, jour 56.
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre (Cmax,sema,SS)
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 11,2 mg lors de la visite 6, jour 56
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nmol/L
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De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 11,2 mg lors de la visite 6, jour 56
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre (Cmax,sema,SS)
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 25 mg lors de la visite 8, jour 84
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nmol/L
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De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 25 mg lors de la visite 8, jour 84
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide à l'état d'équilibre (Cmax,sema,SS)
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 50 mg lors de la visite 10, jour 112
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nmol/L
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De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 50 mg lors de la visite 10, jour 112
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Temps jusqu'à la contraction plasmatique maximale du sémaglutide à l'état d'équilibre (tmax,sema,SS)
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 25 mg lors de la visite 8, jour 84
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heure
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De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 25 mg lors de la visite 8, jour 84
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Temps jusqu'à la contraction plasmatique maximale du sémaglutide à l'état d'équilibre (tmax,sema,SS)
Délai: De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 50 mg lors de la visite 10, jour 112
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heure
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De 0 à 24 heures après la dernière dose de sémaglutide oral 50 mg lors de la visite 10, jour 112
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Depuis le moment du premier dosage (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (visite 11, jour 149)
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Compter
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Depuis le moment du premier dosage (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin de la visite de suivi (visite 11, jour 149)
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Changement de pouls
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1) à la fin du traitement (visite 10, jour 113)
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Battements/minute
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De la ligne de base (visite 2, jour 1) à la fin du traitement (visite 10, jour 113)
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Changement de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base (visite 2, jour 1) à la fin du traitement (visite 10, jour 113)
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mmHg
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De la ligne de base (visite 2, jour 1) à la fin du traitement (visite 10, jour 113)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4633
- U1111-1242-2643 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO)
- 2019-004157-80 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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