Forskningsstudie som sammenligner nye tabletter av Semaglutid i nye doser, hos friske mennesker

I denne studien vil et kjent undersøkelsesmiddel kalt semaglutid bli testet i fire forskjellige tablettversjoner. I tillegg til semaglutid inneholder de forskjellige tablettversjonene C, D, E og F forskjellige hjelpemidler i forskjellige mengder. Alle nettbrettversjoner har en hjelpeagent kalt SNAC. Alle tablettversjoner er testet for behandling av type 2 diabetes. Nylig godkjente European Medicines Agency semaglutid i tablettform, og for tiden kan tabletter i dosene 3 mg, 7 mg og 14 mg foreskrives i enkelte land. Hovedmålet med denne studien er å teste orale semaglutiddoser på 25 mg og 50 mg. Dette er høyere doser av oral semaglutid enn det som kan foreskrives i dag. Med 50 mg dose forventer vi at mengden semaglutid i blodet er høyere enn det som er testet tidligere. Ytterligere mål med denne studien er å finne en optimal versjon for semaglutid-tablettene, og å undersøke sikkerheten og toleransen til de forskjellige tablettversjonene. For dette formålet vil mengden semaglutid i blodet bli målt etter å ha tatt forskjellige semaglutidtabletter, i forskjellige doser. Versjonen av nettbrettet deltakerne vil motta (dvs. behandlingsarmen deltakerne vil bli tildelt) avgjøres ved en tilfeldighet.

I behandlingsperiodene 1 og 2 vil deltakerne få én tablett daglig over 2 uker for hver periode. For behandlingsperioder vil 3 til 5 deltakere motta én tablett daglig over 4 uker for hver periode (deltakerne kan få 2 tabletter per dag i behandlingsperiode 5). Dette betyr at behandlingen vil ta 16 uker totalt. Tablettene bør tas om morgenen sammen med ikke mer enn et halvt glass vann (120 ml), etter en faste over natten på minst 6 timer (ingen mat eller drikke). Vann er heller ikke tillatt fra 2 timer før dosering. Etter dosering må deltakerne vente 30-35 minutter før de spiser eller drikker. Hjemme må deltakerne ta frokosten 30-45 minutter etter dosering.

Ingen orale medisiner (som tas gjennom munnen) kan tas fra 2 timer før og til 30 minutter etter hver dosering med semaglutid. Studien kan vare i opptil 24 uker for hver deltaker. Dette inkluderer en screeningperiode (inntil 3 uker), en behandlingsperiode (16 uker) og et oppfølgingsbesøk (5 uker etter siste dosering). Deltakerne vil ha 11 klinikkbesøk med studielegen. Noen av besøkene inkluderer overnatting. Deltakerne vil ta blodprøver ved hvert besøk. Deltakerne må være friske og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 21,0 og 29,9 kg/m^2 For kvinner: Kvinner kan ikke delta i denne studien hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.