Studio di ricerca che confronta nuove compresse di Semaglutide in nuove dosi, in persone sane

In questo studio un noto medicinale sperimentale chiamato semaglutide sarà testato in quattro diverse versioni di compresse. Oltre a semaglutide, le diverse versioni di compresse C, D, E ed F contengono diversi agenti ausiliari in quantità diverse. Tutte le versioni per tablet hanno un agente di aiuto chiamato SNAC. Tutte le versioni del tablet sono testate per il trattamento del diabete di tipo 2. Recentemente l'Agenzia Europea dei Medicinali ha approvato semaglutide sotto forma di compresse e attualmente in alcuni paesi possono essere prescritte compresse nelle dosi di 3 mg, 7 mg e 14 mg. Lo scopo principale di questo studio è testare dosi orali di semaglutide di 25 mg e 50 mg. Questi sono dosaggi più elevati di semaglutide orale rispetto a quelli che possono essere prescritti oggi. Con la dose da 50 mg, ci aspettiamo che la quantità di semaglutide nel sangue sia superiore a quella testata in precedenza. Ulteriori obiettivi di questo studio sono trovare una versione ottimale per le compresse di semaglutide e esaminare la sicurezza e la tollerabilità delle diverse versioni delle compresse. A tale scopo, verrà misurata la quantità di semaglutide nel sangue dopo l'assunzione di diverse compresse di semaglutide, in dosi diverse. La versione del tablet che i partecipanti riceveranno (ovvero il braccio di trattamento a cui verranno assegnati i partecipanti) viene decisa a caso.

Nei periodi di trattamento 1 e 2 i partecipanti riceveranno una compressa al giorno per 2 settimane per ciascun periodo. Per i periodi di trattamento da 3 a 5 i partecipanti riceveranno una compressa al giorno per 4 settimane per ciascun periodo (i partecipanti possono ricevere 2 compresse al giorno nel periodo di trattamento 5). Ciò significa che il trattamento richiederà 16 settimane in totale. Le compresse devono essere assunte al mattino insieme a non più di mezzo bicchiere d'acqua (120 ml), dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore (niente cibo o bevande). Anche l'acqua non è consentita da 2 ore prima della somministrazione. Dopo la somministrazione, i partecipanti devono attendere 30-35 minuti prima di mangiare o bere. A casa, i partecipanti devono fare colazione 30-45 minuti dopo la somministrazione.

Nessun farmaco orale (che viene assunto per via orale) può essere assunto da 2 ore prima e fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di semaglutide. Lo studio può durare fino a 24 settimane per ciascun partecipante. Ciò include un periodo di screening (fino a 3 settimane), un periodo di trattamento (16 settimane) e una visita di follow-up (5 settimane dopo l'ultima somministrazione). I partecipanti avranno 11 visite cliniche con il medico dello studio. Alcune delle visite includono pernottamenti. I partecipanti effettueranno esami del sangue ad ogni visita. I partecipanti devono essere sani e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21,0 e 29,9 kg/m^2 Per le donne: le donne non possono prendere parte a questo studio se sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.