Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus, jossa verrataan uusia semaglutiditabletteja uusina annoksina terveillä ihmisillä

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Satunnaistettu koe, joka tutkii vakaan tilan semaglutidialtistusta 25 ja 50 mg:n oraalisen semaglutidin eri formulaatioissa terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa testataan tunnettua semaglutidi-nimistä tutkimuslääkettä neljässä eri tablettiversiossa. Eri tablettiversiot C, D, E ja F sisältävät semaglutidin lisäksi erilaisia ​​apuaineita eri määrinä. Kaikissa tablet-versioissa on SNAC-niminen avustaja. Kaikki tablettiversiot on testattu tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Euroopan lääkevirasto hyväksyi äskettäin semaglutidin tabletin muodossa, ja tällä hetkellä joissakin maissa voidaan määrätä 3 mg:n, 7 mg:n ja 14 mg:n tabletteja. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata oraalisia semaglutidiannoksia 25 mg ja 50 mg. Nämä ovat suurempia annoksia oraalista semaglutidia kuin mitä voidaan määrätä nykyään. 50 mg:n annoksella odotamme semaglutidin määrän veressä olevan korkeampi kuin mitä on aiemmin testattu. Tämän tutkimuksen lisätavoitteina on löytää optimaalinen versio semaglutiditableteille sekä tutkia eri tablettiversioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tätä tarkoitusta varten mitataan semaglutidin määrä veressä eri semaglutiditablettien ottamisen jälkeen eri annoksina. Tabletin osallistujien saama versio (eli mihin hoitoryhmään osallistujat määrätään) päätetään sattumalta.

Hoitojaksoilla 1 ja 2 osallistujat saavat yhden tabletin päivässä 2 viikon ajan kutakin jaksoa kohti. Hoitojaksoilla 3–5 osallistujaa saavat yhden tabletin päivässä 4 viikon ajan kullakin jaksolla (osallistujat voivat saada 2 tablettia päivässä hoitojaksolla 5). Tämä tarkoittaa, että hoito kestää yhteensä 16 viikkoa. Tabletit tulee ottaa aamulla enintään puolen lasillisen vettä (120 ml) kera vähintään 6 tunnin yön paaston jälkeen (ei ruokaa tai juomaa). Vettä ei myöskään sallita 2 tuntia ennen annostelua. Annoksen jälkeen osallistujien on odotettava 30-35 minuuttia ennen kuin he syövät tai juovat. Kotona osallistujien tulee nauttia aamiaisensa 30-45 minuuttia annostelun jälkeen.

Suun kautta otettavia lääkkeitä (jotka otetaan suun kautta) ei saa ottaa 2 tuntia ennen jokaista semaglutidiannostusta ja 30 minuuttia sen jälkeen. Tutkimus voi kestää enintään 24 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Tämä sisältää seulontajakson (enintään 3 viikkoa), hoitojakson (16 viikkoa) ja seurantakäynnin (5 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen). Osallistujat saavat 11 klinikkakäyntiä tutkimuslääkärin kanssa. Osa vierailuista sisältää yöpymisen. Osallistujille otetaan verikokeita jokaisella käynnillä. Osallistujien tulee olla terveitä ja heidän painoindeksinsä (BMI) on 21,0-29,9 kg/m^2 Naiset: Naiset eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

290

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–64-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Painoindeksi 21,0–29,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien).
  • Katsotaan kelpoiseksi seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % (48 mmol/mol) seulonnassa.
  • Tupakan ja nikotiinituotteiden käyttö, joka määritellään joksikin seuraavista: 1) Yli 5 savukkeen tai vastaavan määrän tupakointi päivässä.2) Ei halua pidättäytyä tupakoinnista ja nikotiinikorvaustuotteiden käytöstä potilasjaksojen aikana.
  • Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan häiriöiden tai ruoansulatuskanavan häiriöiden oireet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden tai ravintoaineiden imeytymiseen, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Historia (osallistujan ilmoittamana) suuret mahalaukaleikkaukset, jotka voivat vaikuttaa koevalmisteiden imeytymiseen (esim. mahalaukun väli- ja kokonaisleikkaus, sleeve gastrectomy, mahalaukun ohitusleikkaus).
  • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä (osallistujan ilmoittamana).
  • Haimatulehduksen (akuutti tai krooninen) olemassaolo tai historia (osallistujan ilmoittamana).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi D 50 mg
Osallistujat saavat kerran vuorokaudessa semaglutidi D -formulaatiotabletteja annosta nostamalla 16 viikon ajan: 2,4 mg (viikko 1-2), 5,6 mg (viikko 3-4), 11,2 mg (viikko 5-8), 25 mg (viikko 9) -12) ja 50 mg (viikko 13-16)
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja (suun kautta) annosta nostamalla 16 viikon ajan
Kokeellinen: Semaglutidi C 50 mg
Osallistujat saavat kerran vuorokaudessa semaglutidi C -formulaatiotabletteja annosta nostamalla 16 viikon ajan: 2,4 mg (viikko 1-2), 5,6 mg (viikko 3-4), 11,2 mg (viikko 5-8), 25 mg (viikko 9) -12) ja 50 mg (viikko 13-16)
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja (suun kautta) annosta nostamalla 16 viikon ajan
Kokeellinen: 2 x Semaglutidi C 25 mg
Osallistujat saavat kerran vuorokaudessa semaglutidi C -formulaatiotabletteja annosta nostamalla 16 viikon ajan: 2,4 mg (viikko 1-2), 5,6 mg (viikko 3-4), 11,2 mg (viikko 5-8), 25 mg (viikko 9) -12) ja 2 x 25 mg (viikko 13-16)
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja (suun kautta) annosta nostamalla 16 viikon ajan
Kokeellinen: Semaglutidi E 50 mg
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja annosta nostamalla 16 viikon ajan: A) Semaglutidi C -formulaatio: 2,4 mg (viikko 1-2), 5,6 mg (viikko 3-4) ja 11,2 mg (viikko 5-8). B) Semaglutidi E -formulaatio: 25 mg (viikko 9-12) ja 50 mg (viikko 13-16)
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja (suun kautta) annosta nostamalla 16 viikon ajan
Kokeellinen: Semaglutidi F 50 mg
Osallistujat saavat kerran vuorokaudessa semaglutidi F -formulaatiotabletteja annosta nostamalla 16 viikon ajan: 2,4 mg (viikko 1-2), 5,6 mg (viikko 3-4), 11,2 mg (viikko 5-8), 25 mg (viikko 9) -12) ja 50 mg (viikko 13-16)
Lääke: Suun kautta otettava semaglutidi
Osallistujat saavat kerran päivässä semaglutiditabletteja (suun kautta) annosta nostamalla 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidin plasmapitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC0-24h,sema,SS)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen 25 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 8, päivä 84
nmol*h/l
0–24 tuntia viimeisen 25 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 8, päivä 84
Semaglutidiplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC0-24h,sema,SS)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen 50 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 10, päivä 112
nmol*h/l
0–24 tuntia viimeisen 50 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 10, päivä 112

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidiplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC0-24h,sema,SS)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen 11,2 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 6, päivä 56.
nmol*h/l
0–24 tuntia viimeisen 11,2 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 6, päivä 56.
Plasman semaglutidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,sema,SS)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidin 11,2 mg annoksen jälkeen käynnillä 6, päivä 56
nmol/l
0–24 tuntia viimeisen oraalisen semaglutidin 11,2 mg annoksen jälkeen käynnillä 6, päivä 56
Plasman semaglutidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,sema,SS)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen 25 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 8, päivä 84
nmol/l
0–24 tuntia viimeisen 25 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 8, päivä 84
Plasman semaglutidin maksimipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,sema,SS)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen 50 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 10, päivä 112
nmol/l
0–24 tuntia viimeisen 50 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 10, päivä 112
Aika maksimaaliseen semaglutidiplasman supistumiseen vakaassa tilassa (tmax,sema,SS)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen 25 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 8, päivä 84
tunnin
0–24 tuntia viimeisen 25 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 8, päivä 84
Aika maksimaaliseen semaglutidiplasman supistumiseen vakaassa tilassa (tmax,sema,SS)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia viimeisen 50 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 10, päivä 112
tunnin
0–24 tuntia viimeisen 50 mg:n suun kautta otettavan semaglutidin annoksen jälkeen käynnillä 10, päivä 112
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annostelusta (käynti 2, päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (käynti 11, päivä 149)
Kreivi
Ensimmäisestä annostelusta (käynti 2, päivä 1) seurantakäynnin päättymiseen (käynti 11, päivä 149)
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) hoidon loppuun (käynti 10, päivä 113)
Lyöntiä/minuutti
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) hoidon loppuun (käynti 10, päivä 113)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) hoidon loppuun (käynti 10, päivä 113)
mmHg
Lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) hoidon loppuun (käynti 10, päivä 113)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9924-4633
  • U1111-1242-2643 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO)
  • 2019-004157-80 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EudraCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava semaglutidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa