Estudo de Pesquisa Comparando Novos Comprimidos de Semaglutida em Novas Doses, em Pessoas Saudáveis

Neste estudo, um conhecido medicamento experimental chamado semaglutida será testado em quatro versões diferentes de comprimidos. Além da semaglutida, as diferentes versões de comprimidos C, D, E e F contêm diferentes agentes auxiliares em diferentes quantidades. Todas as versões de tablet possuem um agente auxiliar chamado SNAC. Todas as versões de comprimidos são testadas para o tratamento de diabetes tipo 2. Recentemente, a Agência Europeia de Medicamentos aprovou a semaglutida em forma de comprimido e, atualmente, comprimidos nas doses de 3 mg, 7 mg e 14 mg podem ser prescritos em alguns países. O principal objetivo deste estudo é testar doses orais de semaglutida de 25 mg e 50 mg. Estas são dosagens mais altas de semaglutida oral do que as que podem ser prescritas hoje. Com a dose de 50 mg, esperamos que a quantidade de semaglutida no sangue seja maior do que a testada anteriormente. Outros objetivos deste estudo são encontrar uma versão ideal para os comprimidos de semaglutida e examinar a segurança e a tolerabilidade das diferentes versões de comprimidos. Para isso, a quantidade de semaglutida no sangue será medida após a ingestão de diferentes comprimidos de semaglutida, em diferentes doses. A versão do tablet que os participantes receberão (ou seja, o grupo de tratamento ao qual os participantes serão atribuídos) é decidida por acaso.

Nos períodos de tratamento 1 e 2, os participantes receberão um comprimido por dia durante 2 semanas para cada período. Para os períodos de tratamento 3 a 5, os participantes receberão um comprimido por dia durante 4 semanas para cada período (os participantes podem receber 2 comprimidos por dia no período de tratamento 5). Isso significa que o tratamento levará 16 semanas no total. Os comprimidos devem ser tomados de manhã juntamente com, no máximo, meio copo de água (120 mL), após um jejum noturno de pelo menos 6 horas (sem alimentos ou bebidas). A água também não é permitida a partir de 2 horas antes da dosagem. Após a administração, os participantes devem esperar 30-35 minutos antes de comer ou beber. Em casa, os participantes devem tomar o café da manhã 30-45 minutos após a administração.

Nenhuma medicação oral (que é tomada por via oral) pode ser tomada de 2 horas antes e até 30 minutos após cada dose com semaglutida. O estudo pode durar até 24 semanas para cada participante. Isso inclui um período de triagem (até 3 semanas), um período de tratamento (16 semanas) e uma visita de acompanhamento (5 semanas após a última dose). Os participantes terão 11 visitas clínicas com o médico do estudo. Algumas das visitas incluem pernoites. Os participantes farão exames de sangue em todas as visitas. Os participantes devem ser saudáveis ​​e ter um índice de massa corporal (IMC) entre 21,0 e 29,9 kg/m^2 Para mulheres: As mulheres não podem participar deste estudo se estiverem grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo.