Onderzoeksstudie ter vergelijking van nieuwe tabletten van semaglutide in nieuwe doses, bij gezonde mensen
Een gerandomiseerd onderzoek naar de blootstelling aan steady-state semaglutide van 25 en 50 mg oraal semaglutide in verschillende formuleringen bij gezonde proefpersonen
In deze studie zal een bekend onderzoeksgeneesmiddel genaamd semaglutide worden getest in vier verschillende tabletversies. Naast semaglutide bevatten de verschillende tabletversies C, D, E en F verschillende hulpstoffen in verschillende hoeveelheden. Alle tabletversies hebben een hulpmiddel genaamd SNAC. Alle tabletversies zijn getest voor de behandeling van diabetes type 2. Onlangs heeft het Europees Geneesmiddelenbureau semaglutide in tabletvorm goedgekeurd en momenteel kunnen in sommige landen tabletten in de doses 3 mg, 7 mg en 14 mg worden voorgeschreven. Het hoofddoel van deze studie is het testen van orale doses semaglutide van 25 mg en 50 mg. Dit zijn hogere doseringen orale semaglutide dan tegenwoordig kunnen worden voorgeschreven. Met de dosis van 50 mg verwachten we dat de hoeveelheid semaglutide in het bloed hoger zal zijn dan wat eerder is getest. Verdere doelstellingen van deze studie zijn het vinden van een optimale versie voor de semaglutide-tabletten en het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van de verschillende tabletversies. Hiervoor wordt de hoeveelheid semaglutide in het bloed gemeten na inname van verschillende semaglutide-tabletten, in verschillende doseringen. De versie van de tablet die deelnemers zullen ontvangen (d.w.z. waaraan de deelnemers aan de behandelingsarm worden toegewezen) wordt bij toeval bepaald.
In behandelperiode 1 en 2 krijgen deelnemers gedurende 2 weken dagelijks één tablet per periode. Voor behandelingsperioden krijgen 3 tot 5 deelnemers dagelijks één tablet gedurende 4 weken voor elke periode (deelnemers mogen 2 tabletten per dag krijgen in behandelingsperiode 5). Dit betekent dat de behandeling in totaal 16 weken duurt. De tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen met niet meer dan een half glas water (120 ml), na een nacht vasten van ten minste 6 uur (niet eten of drinken). Ook mag er vanaf 2 uur voor de dosering geen water meer worden gedronken. Na dosering moeten deelnemers 30-35 minuten wachten voordat ze eten of drinken. Thuis moeten de deelnemers hun ontbijt 30-45 minuten na de dosering nemen.
Vanaf 2 uur voor en tot 30 minuten na elke dosis semaglutide mogen geen orale medicatie (die via de mond worden ingenomen) worden ingenomen. Het onderzoek kan voor elke deelnemer maximaal 24 weken duren. Dit omvat een screeningsperiode (tot 3 weken), een behandelingsperiode (16 weken) en een vervolgbezoek (5 weken na de laatste dosering). Deelnemers zullen 11 kliniekbezoeken hebben met de onderzoeksarts. Sommige bezoeken zijn inclusief overnachtingen. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers bloedonderzoek. Deelnemers moeten gezond zijn en een body mass index (BMI) tussen 21,0 en 29,9 kg/m^2 hebben. Voor vrouwen: Vrouwen kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index tussen 21,0 kg/m^2 en 29,9 kg/m^2 (beide inclusief).
- In aanmerking komend beschouwd op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) hoger dan of gelijk aan 6,5 % (48 mmol/mol) bij screening.
- Gebruik van tabaks- en nicotineproducten, gedefinieerd als een van de onderstaande:1) Roken van meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag.2) Niet bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinevervangende producten tijdens de intramurale periodes.
- Aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen of symptomen van gastro-intestinale stoornissen die mogelijk de absorptie van geneesmiddelen of voedingsstoffen beïnvloeden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis (zoals verklaard door de deelnemer) van grote chirurgische ingrepen waarbij de maag betrokken was en die de absorptie van proefproducten (bijv. subtotale en totale gastrectomie, sleeve gastrectomie, maagbypassoperatie).
- Persoonlijke voorgeschiedenis of eerstegraads familielid(s) van multipele endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom (zoals opgegeven door de deelnemer).
- Aanwezigheid of geschiedenis (zoals verklaard door de deelnemer) van pancreatitis (acuut of chronisch).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide D 50 mg
Deelnemers zullen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide D-formuleringstabletten krijgen op een dosis-escalerende manier: 2,4 mg (week 1-2), 5,6 mg (week 3-4), 11,2 mg (week 5-8), 25 mg (week 9). -12) en 50 mg (week 13-16)
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten (orale toediening) in een oplopende dosis
|
|
Experimenteel: Semaglutide C 50 mg
Deelnemers zullen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide C-formuleringstabletten krijgen in een dosis escalerende manier: 2,4 mg (week 1-2), 5,6 mg (week 3-4), 11,2 mg (week 5-8), 25 mg (week 9 -12) en 50 mg (week 13-16)
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten (orale toediening) in een oplopende dosis
|
|
Experimenteel: 2 x Semaglutide C 25 mg
Deelnemers zullen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide C-formuleringstabletten krijgen in een dosis escalerende manier: 2,4 mg (week 1-2), 5,6 mg (week 3-4), 11,2 mg (week 5-8), 25 mg (week 9 -12) en 2 x 25 mg (week 13-16)
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten (orale toediening) in een oplopende dosis
|
|
Experimenteel: Semaglutide E 50 mg
Deelnemers zullen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten krijgen in een oplopende dosis: A) Semaglutide C-formulering: 2,4 mg (week 1-2), 5,6 mg (week 3-4) en 11,2 mg (week 5-8).
B) Semaglutide E-formulering: 25 mg (week 9-12) en 50 mg (week 13-16)
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten (orale toediening) in een oplopende dosis
|
|
Experimenteel: Semaglutide F 50 mg
Deelnemers zullen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide F-formuleringstabletten krijgen in een oplopende dosis: 2,4 mg (week 1-2), 5,6 mg (week 3-4), 11,2 mg (week 5-8), 25 mg (week 9). -12) en 50 mg (week 13-16)
|
Deelnemers krijgen gedurende 16 weken eenmaal daags semaglutide-tabletten (orale toediening) in een oplopende dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUC0-24h,sema,SS)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 25 mg bij bezoek 8, dag 84
|
nmol*uur/L
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 25 mg bij bezoek 8, dag 84
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUC0-24h,sema,SS)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 50 mg bij bezoek 10, dag 112
|
nmol*uur/L
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 50 mg bij bezoek 10, dag 112
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van semaglutide tijdens een doseringsinterval bij steady-state (AUC0-24h,sema,SS)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 11,2 mg bij bezoek 6, dag 56.
|
nmol*uur/L
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 11,2 mg bij bezoek 6, dag 56.
|
|
Maximale plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state (Cmax,sema,SS)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 11,2 mg bij bezoek 6, dag 56
|
nmol/L
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 11,2 mg bij bezoek 6, dag 56
|
|
Maximale plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state (Cmax,sema,SS)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 25 mg bij bezoek 8, dag 84
|
nmol/L
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 25 mg bij bezoek 8, dag 84
|
|
Maximale plasmaconcentratie van semaglutide bij steady-state (Cmax,sema,SS)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 50 mg bij bezoek 10, dag 112
|
nmol/L
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 50 mg bij bezoek 10, dag 112
|
|
Tijd tot maximale plasmacontractie van semaglutide bij steady-state (tmax,sema,SS)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 25 mg bij bezoek 8, dag 84
|
uur
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 25 mg bij bezoek 8, dag 84
|
|
Tijd tot maximale plasmacontractie van semaglutide bij steady-state (tmax,sema,SS)
Tijdsspanne: Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 50 mg bij bezoek 10, dag 112
|
uur
|
Van 0 tot 24 uur na de laatste dosis orale semaglutide 50 mg bij bezoek 10, dag 112
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van eerste dosering (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (bezoek 11, dag 149)
|
Graaf
|
Vanaf het moment van eerste dosering (bezoek 2, dag 1) tot voltooiing van het vervolgbezoek (bezoek 11, dag 149)
|
|
Verandering in polsslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot het einde van de behandeling (bezoek 10, dag 113)
|
Slagen/minuut
|
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot het einde van de behandeling (bezoek 10, dag 113)
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot het einde van de behandeling (bezoek 10, dag 113)
|
mmHg
|
Vanaf baseline (bezoek 2, dag 1) tot het einde van de behandeling (bezoek 10, dag 113)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9924-4633
- U1111-1242-2643 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO)
- 2019-004157-80 (Register-ID: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .