健康な人を対象に、新しい用量のセマグルチドの新しい錠剤を比較する調査研究
健康な被験者を対象に、さまざまな製剤で 25 mg および 50 mg の経口セマグルチドを定常状態でセマグルチドに曝露することを調査する無作為化試験
この研究では、セマグルチドと呼ばれる既知の治験薬が 4 つの異なる錠剤バージョンでテストされます。 セマグルチドに加えて、異なる錠剤バージョン C、D、E、および F には、さまざまな補助剤がさまざまな量で含まれています。 すべてのタブレット バージョンには、SNAC と呼ばれる支援エージェントがあります。 すべてのタブレット バージョンは、2 型糖尿病の治療についてテストされています。 最近、欧州医薬品庁はセマグルチドの錠剤を承認し、現在、一部の国では 3 mg、7 mg、14 mg の錠剤を処方することができます。 この研究の主な目的は、セマグルチドの 25 mg と 50 mg の経口投与量をテストすることです。 これらは、現在処方できるよりも高用量の経口セマグルチドです。 50 mg の用量では、血液中のセマグルチドの量が以前にテストされた量よりも多いと予想されます. この研究のさらなる目的は、セマグルチド錠剤の最適なバージョンを見つけ、さまざまな錠剤バージョンの安全性と忍容性を調べることです。 この目的のために、さまざまなセマグルチド錠剤をさまざまな用量で服用した後、血液中のセマグルチドの量を測定します。 参加者が受け取るタブレットのバージョン (つまり、参加者が割り当てられる治療アーム) は偶然に決定されます。
治療期間 1 および 2 の参加者は、各期間の 2 週間にわたって 1 日 1 錠を受け取ります。 治療期間中、3 ～ 5 人の参加者は、各期間の 4 週間にわたって 1 日 1 錠を受け取ります (参加者は、治療期間 5 で 1 日 2 錠を受け取る場合があります)。 これは、治療に合計16週間かかることを意味します。 錠剤は朝、少なくとも 6 時間の夜間断食 (飲食なし) の後、コップ半分以下の水 (120 mL) と一緒に服用する必要があります。 また、服用2時間前からは水分を控えてください。 投与後、参加者は 30 ～ 35 分待ってから飲食してください。 自宅では、参加者は服用後 30 ～ 45 分で朝食をとらなければなりません。
セマグルチドの各投与の 2 時間前から 30 分後までは、経口薬 (経口薬) を服用することはできません。 研究は、参加者ごとに最大 24 週間続く場合があります。 これには、スクリーニング期間 (最大 3 週間)、治療期間 (16 週間)、フォローアップ訪問 (最後の投薬から 5 週間後) が含まれます。 参加者は、治験担当医との11回の診療所訪問を行います。 訪問の一部には宿泊が含まれます。 参加者は、来院のたびに血液検査を受けます。 参加者は健康で、ボディマス指数 (BMI) が 21.0 ～ 29.9 kg/m^2 である必要があります。女性の場合: 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性は、この研究に参加できません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）の男性または女性。
- 体格指数が 21.0 kg/m^2 から 29.9 kg/m^2 (両方を含む) の間。
- -病歴、身体検査、バイタルサインの結果に基づいて適格であると見なされます, スクリーニング訪問中に実行された心電図および臨床検査室検査, 治験責任医師が判断した.
除外基準:
- -スクリーニング時の糖化ヘモグロビン（HbA1c）が6.5％（48mmol / mol）以上。
- 以下のいずれかとして定義されるタバコおよびニコチン製品の使用:1) 1 日あたり 5 本以上のタバコまたは同等のタバコを吸う。2) -入院期間中の喫煙とニコチン代替製品の使用を控えたくない。
- -臨床的に重要な胃腸障害または胃腸障害の症状の存在 研究者によって判断された、薬物または栄養素の吸収に影響を与える可能性があります。
- 試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴（参加者が宣言したとおり）（例： 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）。
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴（参加者が宣言したとおり）。
- -膵炎（急性または慢性）の存在または病歴（参加者が宣言）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチドD 50mg
参加者は、セマグルチド D 製剤の錠剤を 1 日 1 回、16 週間、用量漸増方式で投与されます。 -12) および 50 mg (13 ～ 16 週)
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参加者は、セマグルチド錠剤 (経口投与) を 16 週間、用量漸増的に 1 日 1 回投与されます。
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実験的：セマグルチドC 50mg
参加者は、セマグルチド C 製剤の錠剤を 1 日 1 回、16 週間、用量漸増方式で投与されます。 -12) および 50 mg (13 ～ 16 週)
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参加者は、セマグルチド錠剤 (経口投与) を 16 週間、用量漸増的に 1 日 1 回投与されます。
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実験的：2×セマグルチドC 25mg
参加者は、セマグルチド C 製剤の錠剤を 1 日 1 回、16 週間、用量漸増方式で投与されます。 -12) および 2 x 25 mg (13-16 週)
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参加者は、セマグルチド錠剤 (経口投与) を 16 週間、用量漸増的に 1 日 1 回投与されます。
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実験的：セマグルチドE 50mg
参加者は、セマグルチド錠剤を 1 日 1 回、用量漸増方式で 16 週間投与されます。
B) セマグルチド E 製剤: 25 mg (9 ～ 12 週) および 50 mg (13 ～ 16 週)
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参加者は、セマグルチド錠剤 (経口投与) を 16 週間、用量漸増的に 1 日 1 回投与されます。
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実験的：セマグルチドF 50mg
参加者は、セマグルチド F 製剤の錠剤を 1 日 1 回、16 週間、用量漸増方式で投与されます。 -12) および 50 mg (13 ～ 16 週)
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参加者は、セマグルチド錠剤 (経口投与) を 16 週間、用量漸増的に 1 日 1 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セマグルチド血漿濃度下面積 - 定常状態での投与間隔中の時間曲線 (AUC0-24h,sema,SS)
時間枠：セマグルチド 25 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 8、84 日目
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nmol*h/L
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セマグルチド 25 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 8、84 日目
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定常状態での投与間隔中のセマグルチド血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h,sema,SS)
時間枠：セマグルチド 50 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 10、112 日目
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nmol*h/L
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セマグルチド 50 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 10、112 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態での投与間隔中のセマグルチド血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24h,sema,SS)
時間枠：訪問 6、56 日目にセマグルチド 11.2 mg を最後に経口投与してから 0 ～ 24 時間後。
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nmol*h/L
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訪問 6、56 日目にセマグルチド 11.2 mg を最後に経口投与してから 0 ～ 24 時間後。
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定常状態における最大セマグルチド血漿濃度 (Cmax,sema,SS)
時間枠：セマグルチド 11.2 mg の最後の経口投与の 0 時間後から 24 時間後、56 日目の来院 6
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nmol/L
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セマグルチド 11.2 mg の最後の経口投与の 0 時間後から 24 時間後、56 日目の来院 6
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定常状態における最大セマグルチド血漿濃度 (Cmax,sema,SS)
時間枠：セマグルチド 25 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 8、84 日目
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nmol/L
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セマグルチド 25 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 8、84 日目
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定常状態における最大セマグルチド血漿濃度 (Cmax,sema,SS)
時間枠：セマグルチド 50 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 10、112 日目
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nmol/L
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セマグルチド 50 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 10、112 日目
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定常状態でのセマグルチド血漿収縮が最大になるまでの時間 (tmax,sema,SS)
時間枠：セマグルチド 25 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 8、84 日目
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時間
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セマグルチド 25 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 8、84 日目
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定常状態でのセマグルチド血漿収縮が最大になるまでの時間 (tmax,sema,SS)
時間枠：セマグルチド 50 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 10、112 日目
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時間
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セマグルチド 50 mg の最終投与の 0 時間後から 24 時間後、来院 10、112 日目
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：最初の投薬時 (訪問 2、1 日目) からフォローアップ訪問 (訪問 11、149 日目) の完了まで
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カウント
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最初の投薬時 (訪問 2、1 日目) からフォローアップ訪問 (訪問 11、149 日目) の完了まで
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脈拍の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2、1 日目) から治療終了 (訪問 10、113 日目) まで
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ビート/分
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ベースライン (訪問 2、1 日目) から治療終了 (訪問 10、113 日目) まで
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血圧の変化
時間枠：ベースライン (訪問 2、1 日目) から治療終了 (訪問 10、113 日目) まで
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mmHg
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ベースライン (訪問 2、1 日目) から治療終了 (訪問 10、113 日目) まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9924-4633
- U1111-1242-2643 (その他の識別子：World Health Organization (WHO)
- 2019-004157-80 (レジストリ識別子：European Medicines Agency (EudraCT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
経口セマグルチドの臨床試験
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Novo Nordisk A/Sまだ募集していません2型糖尿病アメリカ, インド, タイ, マレーシア, ブラジル, アルゼンチン, イスラエル, メキシコ, コロンビア, 台湾
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Gan & Lee Pharmaceuticals.募集
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University of Illinois at Chicago募集蛋白尿 | 鎌状赤血球貧血 (HbSS、または HbSβ-サラセミア0)アメリカ
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QuickSilver ScientificKGK Science Inc.募集
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Blekinge Institute of Technologyまだ募集していません
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Amar h ZiregSelf funded完了