Estudio de investigación que compara nuevas tabletas de semaglutida en nuevas dosis, en personas sanas

En este estudio, se probará un medicamento en investigación conocido llamado semaglutida en cuatro versiones diferentes de comprimidos. Además de semaglutida, las diferentes versiones de tabletas C, D, E y F contienen diferentes agentes auxiliares en diferentes cantidades. Todas las versiones de tabletas tienen un agente de ayuda llamado SNAC. Todas las versiones de tabletas se prueban para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Recientemente, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó la semaglutida en forma de comprimidos y, actualmente, en algunos países se pueden recetar comprimidos en dosis de 3 mg, 7 mg y 14 mg. El objetivo principal de este estudio es probar dosis orales de semaglutida de 25 mg y 50 mg. Estas son dosis más altas de semaglutida oral que las que se pueden recetar en la actualidad. Con la dosis de 50 mg, esperamos que la cantidad de semaglutida en la sangre sea mayor que la que se ha probado antes. Otros objetivos de este estudio son encontrar una versión óptima para las tabletas de semaglutida y examinar la seguridad y tolerabilidad de las diferentes versiones de tabletas. Para ello, se medirá la cantidad de semaglutida en la sangre después de tomar diferentes comprimidos de semaglutida, en diferentes dosis. La versión de la tableta que recibirán los participantes (es decir, el brazo de tratamiento al que se asignarán los participantes) se decide al azar.

En los períodos de tratamiento 1 y 2, los participantes recibirán una tableta diaria durante 2 semanas para cada período. Para los períodos de tratamiento 3 a 5, los participantes recibirán una tableta diaria durante 4 semanas para cada período (los participantes pueden recibir 2 tabletas por día en el período de tratamiento 5). Esto significa que el tratamiento durará 16 semanas en total. Los comprimidos deben tomarse por la mañana junto con no más de medio vaso de agua (120 ml), después de un ayuno nocturno de al menos 6 horas (sin alimentos ni bebidas). Tampoco se permite el agua desde 2 horas antes de la dosificación. Después de la dosificación, los participantes deben esperar de 30 a 35 minutos antes de comer o beber. En casa, los participantes deben tomar su desayuno 30-45 minutos después de la dosificación.

No se puede tomar ninguna medicación oral (que se toman por vía oral) desde 2 horas antes y hasta 30 minutos después de cada toma de semaglutida. El estudio puede durar hasta 24 semanas para cada participante. Esto incluye un período de evaluación (hasta 3 semanas), un período de tratamiento (16 semanas) y una visita de seguimiento (5 semanas después de la última dosis). Los participantes tendrán 11 visitas a la clínica con el médico del estudio. Algunas de las visitas incluyen pernoctaciones. A los participantes se les realizarán análisis de sangre en cada visita. Los participantes deben estar sanos y tener un índice de masa corporal (IMC) entre 21,0 y 29,9 kg/m^2 Para mujeres: Las mujeres no pueden participar en este estudio si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período del estudio.