Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie porovnávající nové tablety semaglutidu v nových dávkách u zdravých lidí

9. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná studie zkoumající expozici semaglutidu v ustáleném stavu 25 a 50 mg perorálního semaglutidu v různých formulacích u zdravých subjektů

V této studii bude známý hodnocený léčivý přípravek zvaný semaglutid testován ve čtyřech různých verzích tablet. Kromě semaglutidu obsahují různé verze tablet C, D, E a F různé pomocné látky v různých množstvích. Všechny verze tabletu mají pomocného agenta s názvem SNAC. Všechny verze tablet jsou testovány na léčbu diabetu 2. typu. Nedávno Evropská léková agentura schválila semaglutid ve formě tablet a v současné době lze v některých zemích předepisovat tablety v dávkách 3 mg, 7 mg a 14 mg. Hlavním cílem této studie je testovat perorální dávky semaglutidu 25 mg a 50 mg. To jsou vyšší dávky perorálního semaglutidu, než jaké lze dnes předepsat. Při dávce 50 mg očekáváme, že množství semaglutidu v krvi bude vyšší, než bylo dříve testováno. Dalším cílem této studie je najít optimální verzi pro semaglutidové tablety a prověřit bezpečnost a snášenlivost různých verzí tablet. Za tímto účelem bude měřeno množství semaglutidu v krvi po užití různých tablet semaglutidu v různých dávkách. O verzi tabletu, který účastníci obdrží (tj. do které budou zařazeni účastníci léčebného ramene), rozhoduje náhoda.

V léčebných obdobích 1 a 2 účastníci dostanou jednu tabletu denně po dobu 2 týdnů pro každé období. Pro léčebné období 3 až 5 účastníků obdrží jednu tabletu denně po dobu 4 týdnů pro každé období (účastníci mohou dostat 2 tablety denně v 5. léčebném období). To znamená, že léčba bude trvat celkem 16 týdnů. Tablety by se měly užívat ráno společně s ne více než polovinou sklenice vody (120 ml), po celonočním hladovění trvajícím alespoň 6 hodin (bez jídla a nápojů). Voda také není povolena 2 hodiny před dávkováním. Po podání dávky musí účastníci počkat 30-35 minut, než budou jíst nebo pít. Doma si účastníci musí dát snídani 30-45 minut po dávkování.

Žádné perorální léky (které se užívají ústy) nelze užívat 2 hodiny před a do 30 minut po každé dávce semaglutidu. Studie může u každého účastníka trvat až 24 týdnů. To zahrnuje období screeningu (až 3 týdny), období léčby (16 týdnů) a následnou návštěvu (5 týdnů po poslední dávce). Účastníci absolvují 11 klinických návštěv s lékařem studie. Některé z návštěv zahrnují přenocování. Při každé návštěvě budou účastníci absolvovat krevní testy. Účastníci musí být zdraví a mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21,0 a 29,9 kg/m^2 Pro ženy: Ženy se nemohou této studie zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 21,0 kg/m^2 a 29,9 kg/m^2 (oba včetně).
  • Posouzeno jako způsobilé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 6,5 % (48 mmol/mol) při screeningu.
  • Užívání tabákových a nikotinových výrobků, definovaných jako kterýkoli z níže uvedených: 1) Kouření více než 5 cigaret nebo ekvivalentu za den.2) Není ochoten zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace.
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch nebo symptomů gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv nebo živin, jak posoudil zkoušející.
  • Anamnéza (jak uvedl účastník) velkých chirurgických zákroků zahrnujících žaludek potenciálně ovlivňující absorpci zkušebních produktů (např. subtotální a totální gastrektomie, sleeve gastrektomie, bypass žaludku).
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně (jak uvedl účastník).
  • Přítomnost nebo anamnéza (jak uvedl účastník) pankreatitidy (akutní nebo chronické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid D 50 mg
Účastníci dostanou jednou denně tablety ve formě semaglutidu D se zvyšující se dávkou po dobu 16 týdnů: 2,4 mg (1.–2. týden), 5,6 mg (3.–4. týden), 11,2 mg (5.–8. týden), 25 mg (9. týden -12) a 50 mg (týden 13-16)
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně semaglutidové tablety (perorální podávání) způsobem s eskalací dávky po dobu 16 týdnů
Experimentální: Semaglutid C 50 mg
Účastníci dostanou jednou denně tablety ve formě semaglutidu C se zvyšující se dávkou po dobu 16 týdnů: 2,4 mg (1.–2. týden), 5,6 mg (3.–4. týden), 11,2 mg (5.–8. týden), 25 mg (9. týden -12) a 50 mg (týden 13-16)
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně semaglutidové tablety (perorální podávání) způsobem s eskalací dávky po dobu 16 týdnů
Experimentální: 2 x Semaglutid C 25 mg
Účastníci dostanou jednou denně tablety ve formě semaglutidu C se zvyšující se dávkou po dobu 16 týdnů: 2,4 mg (1.–2. týden), 5,6 mg (3.–4. týden), 11,2 mg (5.–8. týden), 25 mg (9. týden -12) a 2 x 25 mg (týden 13-16)
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně semaglutidové tablety (perorální podávání) způsobem s eskalací dávky po dobu 16 týdnů
Experimentální: Semaglutid E 50 mg
Účastníci budou dostávat jednou denně tablety semaglutidu se zvyšující se dávkou po dobu 16 týdnů: A) Formulace semaglutidu C: 2,4 mg (1.–2. týden), 5,6 mg (3.–4. týden) a 11,2 mg (5.–8. týden). B) Formulace semaglutidu E: 25 mg (9.–12. týden) a 50 mg (13.–16. týden)
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně semaglutidové tablety (perorální podávání) způsobem s eskalací dávky po dobu 16 týdnů
Experimentální: Semaglutid F 50 mg
Účastníci dostanou jednou denně tablety přípravku semaglutid F se zvyšující se dávkou po dobu 16 týdnů: 2,4 mg (1.–2. týden), 5,6 mg (3.–4. týden), 11,2 mg (5.–8. týden), 25 mg (9. týden -12) a 50 mg (týden 13-16)
Lék: Perorální semaglutid
Účastníci budou dostávat jednou denně semaglutidové tablety (perorální podávání) způsobem s eskalací dávky po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací semaglutidu - časová křivka během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-24h,sema,SS)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 25 mg při návštěvě 8, den 84
nmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 25 mg při návštěvě 8, den 84
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-24h,sema,SS)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 50 mg při návštěvě 10, den 112
nmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 50 mg při návštěvě 10, den 112

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC0-24h,sema,SS)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 11,2 mg při návštěvě 6, den 56.
nmol*h/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 11,2 mg při návštěvě 6, den 56.
Maximální plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu (Cmax,sema,SS)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 11,2 mg při návštěvě 6, den 56
nmol/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 11,2 mg při návštěvě 6, den 56
Maximální plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu (Cmax,sema,SS)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 25 mg při návštěvě 8, den 84
nmol/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 25 mg při návštěvě 8, den 84
Maximální plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu (Cmax,sema,SS)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 50 mg při návštěvě 10, den 112
nmol/l
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 50 mg při návštěvě 10, den 112
Doba do maximální kontrakce semaglutidové plazmy v ustáleném stavu (tmax,sema,SS)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 25 mg při návštěvě 8, den 84
hodina
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 25 mg při návštěvě 8, den 84
Doba do maximální kontrakce semaglutidové plazmy v ustáleném stavu (tmax,sema,SS)
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 50 mg při návštěvě 10, den 112
hodina
Od 0 do 24 hodin po poslední dávce perorálního semaglutidu 50 mg při návštěvě 10, den 112
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od okamžiku první dávky (návštěva 2, den 1) do dokončení následné návštěvy (návštěva 11, den 149)
Počet
Od okamžiku první dávky (návštěva 2, den 1) do dokončení následné návštěvy (návštěva 11, den 149)
Změna pulsu
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do konce léčby (návštěva 10, den 113)
Údery/minuta
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do konce léčby (návštěva 10, den 113)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do konce léčby (návštěva 10, den 113)
mmHg
Od výchozího stavu (návštěva 2, den 1) do konce léčby (návštěva 10, den 113)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4633
  • U1111-1242-2643 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO)
  • 2019-004157-80 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit