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Forschungsstudie zum Vergleich neuer Semaglutid-Tabletten in neuen Dosen bei gesunden Menschen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Steady-State-Semaglutid-Exposition von 25 und 50 mg oralem Semaglutid in verschiedenen Formulierungen bei gesunden Probanden

In dieser Studie wird ein bekanntes Prüfpräparat namens Semaglutid in vier verschiedenen Tablettenversionen getestet. Die verschiedenen Tablettenversionen C, D, E und F enthalten neben Semaglutid verschiedene Hilfsstoffe in unterschiedlichen Mengen. Alle Tablet-Versionen haben einen Hilfsagenten namens SNAC. Alle Tablettenversionen sind für die Behandlung von Typ-2-Diabetes getestet. Kürzlich hat die Europäische Arzneimittelagentur Semaglutid in Tablettenform zugelassen und derzeit können in einigen Ländern Tabletten in den Dosierungen 3 mg, 7 mg und 14 mg verschrieben werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, orale Semaglutid-Dosen von 25 mg und 50 mg zu testen. Dies sind höhere Dosierungen von oralem Semaglutid, als sie heute verschrieben werden können. Bei der 50-mg-Dosis erwarten wir, dass die Menge an Semaglutid im Blut höher ist als zuvor getestet wurde. Weitere Ziele dieser Studie sind es, eine optimale Version für die Semaglutid-Tabletten zu finden und die Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Tablettenversionen zu untersuchen. Zu diesem Zweck wird die Menge an Semaglutid im Blut nach Einnahme verschiedener Semaglutid-Tabletten in unterschiedlichen Dosierungen gemessen. Die Version des Tablets, das die Teilnehmer erhalten (d. h. dem Behandlungsarm, dem die Teilnehmer zugeordnet werden), wird zufällig entschieden.

In den Behandlungsperioden 1 und 2 erhalten die Teilnehmer täglich eine Tablette über 2 Wochen für jede Periode. Für die Behandlungsperioden 3 bis 5 erhalten Teilnehmer täglich eine Tablette über 4 Wochen für jede Periode (Teilnehmer können 2 Tabletten pro Tag in Behandlungsperiode 5 erhalten). Das bedeutet, dass die Behandlung insgesamt 16 Wochen dauert. Die Tabletten sollten morgens zusammen mit nicht mehr als einem halben Glas Wasser (120 ml) eingenommen werden, nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 6 Stunden (keine Nahrung oder Getränke). Wasser ist auch ab 2 Stunden vor der Dosierung nicht erlaubt. Nach der Einnahme müssen die Teilnehmer 30-35 Minuten warten, bevor sie etwas essen oder trinken. Zu Hause müssen die Teilnehmer ihr Frühstück 30-45 Minuten nach der Einnahme einnehmen.

2 Stunden vor und bis 30 Minuten nach jeder Einnahme von Semaglutid dürfen keine oralen Medikamente (die oral eingenommen werden) eingenommen werden. Die Studie kann für jeden Teilnehmer bis zu 24 Wochen dauern. Dies umfasst einen Untersuchungszeitraum (bis zu 3 Wochen), einen Behandlungszeitraum (16 Wochen) und einen Nachsorgetermin (5 Wochen nach der letzten Einnahme). Die Teilnehmer haben 11 Klinikbesuche beim Studienarzt. Einige der Besuche beinhalten Übernachtungen. Die Teilnehmer werden bei jedem Besuch Bluttests unterzogen. Die Teilnehmer müssen gesund sein und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21,0 und 29,9 kg/m² haben. Für Frauen: Frauen können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body-Mass-Index zwischen 21,0 kg/m^2 und 29,9 kg/m^2 (beide inklusive).
  • Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als geeignet angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) größer oder gleich 6,5 % (48 mmol/mol) beim Screening.
  • Konsum von Tabak- und Nikotinprodukten, definiert als eine der folgenden:1) Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder dem Äquivalent pro Tag.2) Nicht bereit, während der stationären Zeiten auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten Magen-Darm-Erkrankungen oder Symptomen von Magen-Darm-Erkrankungen, die möglicherweise die Aufnahme von Arzneimitteln oder Nährstoffen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Vorgeschichte (wie vom Teilnehmer angegeben) größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption von Studienprodukten beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Sleeve-Gastrektomie, Magenbypass-Operation).
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (wie vom Teilnehmer angegeben).
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte (wie vom Teilnehmer angegeben) einer Pankreatitis (akut oder chronisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid D 50 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-D-Formulierungstabletten in ansteigender Dosis: 2,4 mg (Woche 1–2), 5,6 mg (Woche 3–4), 11,2 mg (Woche 5–8), 25 mg (Woche 9). -12) und 50 mg (Woche 13-16)
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten (orale Verabreichung) in ansteigender Dosis
Experimental: Semaglutid C 50 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-C-Formulierungstabletten in ansteigender Dosis: 2,4 mg (Woche 1–2), 5,6 mg (Woche 3–4), 11,2 mg (Woche 5–8), 25 mg (Woche 9). -12) und 50 mg (Woche 13-16)
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten (orale Verabreichung) in ansteigender Dosis
Experimental: 2 x Semaglutid C 25 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-C-Formulierungstabletten in ansteigender Dosis: 2,4 mg (Woche 1–2), 5,6 mg (Woche 3–4), 11,2 mg (Woche 5–8), 25 mg (Woche 9). -12) und 2 x 25 mg (Woche 13-16)
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten (orale Verabreichung) in ansteigender Dosis
Experimental: Semaglutid E 50 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten in ansteigender Dosis: A) Semaglutid-C-Formulierung: 2,4 mg (Woche 1-2), 5,6 mg (Woche 3-4) und 11,2 mg (Woche 5-8). B) Semaglutid-E-Formulierung: 25 mg (Woche 9–12) und 50 mg (Woche 13–16)
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten (orale Verabreichung) in ansteigender Dosis
Experimental: Semaglutid F 50 mg
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-F-Formulierungstabletten in ansteigender Dosis: 2,4 mg (Woche 1–2), 5,6 mg (Woche 3–4), 11,2 mg (Woche 5–8), 25 mg (Woche 9). -12) und 50 mg (Woche 13-16)
Arzneimittel: Orales Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang einmal täglich Semaglutid-Tabletten (orale Verabreichung) in ansteigender Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentration – Zeitkurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUC0-24h, Sema, SS)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der letzten oralen Einnahme von 25 mg Semaglutid bei Visite 8, Tag 84
nmol*h/L
0 bis 24 Stunden nach der letzten oralen Einnahme von 25 mg Semaglutid bei Visite 8, Tag 84
Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUC0-24h, Sema, SS)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 50 mg bei Visite 10, Tag 112
nmol*h/L
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 50 mg bei Visite 10, Tag 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady State (AUC0-24h, Sema, SS)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 11,2 mg bei Visite 6, Tag 56.
nmol*h/L
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 11,2 mg bei Visite 6, Tag 56.
Maximale Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State (Cmax, Sema, SS)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 11,2 mg bei Visite 6, Tag 56
nmol/L
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 11,2 mg bei Visite 6, Tag 56
Maximale Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State (Cmax, Sema, SS)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der letzten oralen Einnahme von 25 mg Semaglutid bei Visite 8, Tag 84
nmol/L
0 bis 24 Stunden nach der letzten oralen Einnahme von 25 mg Semaglutid bei Visite 8, Tag 84
Maximale Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State (Cmax, Sema, SS)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 50 mg bei Visite 10, Tag 112
nmol/L
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 50 mg bei Visite 10, Tag 112
Zeit bis zur maximalen Semaglutid-Plasmakontraktion im Steady State (tmax, sema, SS)
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der letzten oralen Einnahme von 25 mg Semaglutid bei Visite 8, Tag 84
Stunde
0 bis 24 Stunden nach der letzten oralen Einnahme von 25 mg Semaglutid bei Visite 8, Tag 84
Zeit bis zur maximalen Semaglutid-Plasmakontraktion im Steady State (tmax, sema, SS)
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 50 mg bei Visite 10, Tag 112
Stunde
Von 0 bis 24 Stunden nach der letzten Einnahme von oralem Semaglutid 50 mg bei Visite 10, Tag 112
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Folgebesuchs (Besuch 11, Tag 149)
Anzahl
Vom Zeitpunkt der ersten Einnahme (Besuch 2, Tag 1) bis zum Abschluss des Folgebesuchs (Besuch 11, Tag 149)
Pulsveränderung
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Tag 113)
Schläge/Minute
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Tag 113)
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Tag 113)
mmHg
Von der Baseline (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung (Besuch 10, Tag 113)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4633
  • U1111-1242-2643 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO)
  • 2019-004157-80 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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