건강한 사람을 대상으로 새로운 용량의 세마글루타이드 정제를 비교하는 연구
건강한 피험자의 다양한 제형에서 경구 세마글루타이드 25mg 및 50mg의 정상 상태 세마글루타이드 노출을 조사하는 무작위 시험
이 연구에서 semaglutide라고 하는 알려진 조사 의약품이 4가지 다른 정제 버전으로 테스트됩니다. 세마글루타이드 외에도 다양한 정제 버전 C, D, E 및 F에는 다양한 양의 다양한 보조제가 포함되어 있습니다. 모든 태블릿 버전에는 SNAC이라는 보조 에이전트가 있습니다. 모든 태블릿 버전은 제2형 당뇨병 치료에 대해 테스트되었습니다. 최근 유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 세마글루타이드를 정제 형태로 승인했으며 현재 일부 국가에서는 3mg, 7mg 및 14mg 용량의 정제를 처방할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 25mg 및 50mg의 경구용 세마글루타이드 용량을 테스트하는 것입니다. 이들은 오늘날 처방될 수 있는 것보다 더 높은 용량의 경구용 세마글루타이드입니다. 50mg 용량을 사용하면 혈액 내 세마글루타이드 양이 이전에 테스트된 것보다 높을 것으로 예상됩니다. 이 연구의 추가 목표는 세마글루타이드 정제의 최적 버전을 찾고 다양한 정제 버전의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다. 이를 위해 다양한 용량의 세마글루타이드 정제를 복용한 후 혈액 내 세마글루타이드의 양을 측정합니다. 참가자가 받을 태블릿 버전(즉, 치료 팔 참가자가 할당될 버전)은 우연히 결정됩니다.
치료 기간 1 및 2 참가자는 각 기간에 대해 2주 동안 매일 1정을 받습니다. 치료 기간 동안 3~5명의 참가자는 각 기간 동안 4주 동안 매일 1정을 받습니다(참가자는 치료 기간 5에서 하루 2정을 받을 수 있음). 이것은 치료가 총 16주 걸린다는 것을 의미합니다. 이 정제는 아침에 최소 6시간 동안 금식(음식이나 음료 섭취 금지)한 후 물 반 컵(120mL) 이하와 함께 복용해야 합니다. 물도 투여 2시간 전부터는 금합니다. 투약 후 참가자는 먹거나 마시기 전에 30-35분을 기다려야 합니다. 집에서 참가자는 투약 후 30-45분 후에 아침 식사를 해야 합니다.
세마글루타이드 투여 전 2시간부터 투여 후 30분까지 경구용 약물(입으로 복용)을 복용할 수 없습니다. 연구는 각 참가자에 대해 최대 24주 동안 지속될 수 있습니다. 여기에는 스크리닝 기간(최대 3주), 치료 기간(16주) 및 후속 방문(마지막 투약 후 5주)이 포함됩니다. 참가자는 연구 의사와 함께 11번의 클리닉 방문을 하게 됩니다. 일부 방문에는 숙박이 포함됩니다. 참가자는 방문할 때마다 혈액 검사를 받습니다. 참가자는 건강하고 체질량 지수(BMI)가 21.0 ~ 29.9kg/m^2이어야 합니다. 여성의 경우: 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 21.0kg/m^2 ~ 29.9kg/m^2(둘 다 포함)의 체질량 지수.
- 임상시험자가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도 및 임상 검사실 검사 결과에 따라 적격한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 6.5%(48mmol/mol) 이상의 당화혈색소(HbA1c).
- 다음 중 하나로 정의되는 담배 및 니코틴 제품 사용:1) 하루에 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 담배를 피우는 사람.2) 입원 기간 동안 흡연 및 니코틴 대체 제품 사용을 자제하지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 약물 또는 영양분의 흡수에 잠재적으로 영향을 미치는 위장 장애의 증상의 존재(임상적으로 연구자가 판단함).
- 시험 제품의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위를 포함하는 주요 수술(예: 소계 및 전체 위절제술, 위소매절제술, 위우회술).
- 다발성 내분비 신생물 유형 2 또는 수질 갑상선 암종의 개인 또는 1촌 가족력(참가자가 선언한 대로).
- 췌장염(급성 또는 만성)의 존재 또는 병력(참가자가 선언한 대로).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 D 50mg
참가자는 16주 동안 1일 1회 세마글루타이드 D 제형 정제를 투여받게 됩니다: 2.4mg(1-2주), 5.6mg(3-4주), 11.2mg(5-8주), 25mg(9주) -12) 및 50 mg(13-16주차)
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참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 정제(경구 투여)를 받게 됩니다.
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실험적: 세마글루타이드C 50mg
참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 C 제형 정제를 받게 됩니다: 2.4mg(1-2주), 5.6mg(3-4주), 11.2mg(5-8주), 25mg(9주) -12) 및 50 mg(13-16주차)
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참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 정제(경구 투여)를 받게 됩니다.
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실험적: 2 x 세마글루타이드 C 25mg
참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 C 제형 정제를 받게 됩니다: 2.4mg(1-2주), 5.6mg(3-4주), 11.2mg(5-8주), 25mg(9주) -12) 및 2 x 25mg(13-16주차)
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참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 정제(경구 투여)를 받게 됩니다.
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실험적: 세마글루타이드E 50mg
참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 정제를 받게 됩니다: A) 세마글루타이드 C 제형: 2.4mg(1-2주), 5.6mg(3-4주) 및 11.2mg(5-8주).
B) 세마글루타이드 E 제형: 25mg(9-12주) 및 50mg(13-16주)
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참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 정제(경구 투여)를 받게 됩니다.
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실험적: 세마글루타이드F 50mg
참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 F 제형 정제를 받게 됩니다: 2.4mg(1-2주), 5.6mg(3-4주), 11.2mg(5-8주), 25mg(9주) -12) 및 50 mg(13-16주차)
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참가자는 16주 동안 용량 증량 방식으로 1일 1회 세마글루타이드 정제(경구 투여)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세마글루타이드 혈장 농도 아래 면적 - 정상 상태에서 투여 간격 동안의 시간 곡선(AUC0-24h,sema,SS)
기간: 방문 8, 84일째 경구 세마글루타이드 25 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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nmol*h/L
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방문 8, 84일째 경구 세마글루타이드 25 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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정상 상태에서 투여 간격 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,sema,SS)
기간: 방문 10일, 112일째 경구 세마글루타이드 50 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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nmol*h/L
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방문 10일, 112일째 경구 세마글루타이드 50 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태에서 투여 간격 동안 세마글루타이드 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24h,sema,SS)
기간: 방문 6일, 56일째 경구 세마글루타이드 11.2 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간.
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nmol*h/L
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방문 6일, 56일째 경구 세마글루타이드 11.2 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간.
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정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 농도(Cmax,sema,SS)
기간: 방문 6, 56일째 경구 세마글루타이드 11.2 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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nmol/L
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방문 6, 56일째 경구 세마글루타이드 11.2 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 농도(Cmax,sema,SS)
기간: 방문 8, 84일째 경구 세마글루타이드 25 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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nmol/L
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방문 8, 84일째 경구 세마글루타이드 25 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 농도(Cmax,sema,SS)
기간: 방문 10일, 112일째 경구 세마글루타이드 50 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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nmol/L
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방문 10일, 112일째 경구 세마글루타이드 50 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 수축까지의 시간(tmax,sema,SS)
기간: 방문 8, 84일째 경구 세마글루타이드 25 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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시간
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방문 8, 84일째 경구 세마글루타이드 25 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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정상 상태에서 최대 세마글루타이드 혈장 수축까지의 시간(tmax,sema,SS)
기간: 방문 10일, 112일째 경구 세마글루타이드 50 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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시간
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방문 10일, 112일째 경구 세마글루타이드 50 mg의 마지막 투여 후 0 내지 24시간
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 최초 투약 시점(방문 2, 1일)부터 후속 방문 완료(방문 11, 149일)까지
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세다
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최초 투약 시점(방문 2, 1일)부터 후속 방문 완료(방문 11, 149일)까지
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맥박의 변화
기간: 기준선(방문 2, 1일)부터 치료 종료(방문 10, 113일)까지
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비트/분
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기준선(방문 2, 1일)부터 치료 종료(방문 10, 113일)까지
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혈압의 변화
기간: 기준선(방문 2, 1일)부터 치료 종료(방문 10, 113일)까지
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mmHg
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기준선(방문 2, 1일)부터 치료 종료(방문 10, 113일)까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN9924-4633
- U1111-1242-2643 (기타 식별자: World Health Organization (WHO)
- 2019-004157-80 (레지스트리 식별자: European Medicines Agency (EudraCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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