Forskningsundersøgelse, der sammenligner nye tabletter af Semaglutid i nye doser hos raske mennesker

I denne undersøgelse vil et kendt forsøgslægemiddel kaldet semaglutid blive testet i fire forskellige tabletversioner. Ud over semaglutid indeholder de forskellige tabletversioner C, D, E og F forskellige hjælpemidler i forskellige mængder. Alle tabletversioner har en hjælpende agent kaldet SNAC. Alle tabletversioner er testet til behandling af type 2-diabetes. For nylig godkendte det europæiske lægemiddelagentur semaglutid i tabletform, og i øjeblikket kan tabletter i doserne 3 mg, 7 mg og 14 mg ordineres i nogle lande. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste orale semaglutiddoser på 25 mg og 50 mg. Det er højere doser af oral semaglutid, end der kan ordineres i dag. Med 50 mg dosis forventer vi, at mængden af ​​semaglutid i blodet er højere end det, der er testet før. Yderligere formål med denne undersøgelse er at finde en optimal version af semaglutid-tabletterne og at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de forskellige tabletversioner. Til dette formål vil mængden af ​​semaglutid i blodet blive målt efter indtagelse af forskellige semaglutidtabletter i forskellige doser. Den version af tablet-deltagerne vil modtage (dvs. den behandlingsarm, deltagerne vil blive tildelt) afgøres tilfældigt.

I behandlingsperiode 1 og 2 vil deltagerne modtage én tablet dagligt over 2 uger for hver periode. I behandlingsperioder vil 3 til 5 deltagere modtage én tablet dagligt over 4 uger for hver periode (deltagere kan få 2 tabletter om dagen i behandlingsperiode 5). Det betyder, at behandlingen vil tage 16 uger i alt. Tabletterne bør tages om morgenen sammen med højst et halvt glas vand (120 ml), efter en faste natten over på mindst 6 timer (ingen mad eller drikkevarer). Vand er heller ikke tilladt fra 2 timer før dosering. Efter dosering skal deltagerne vente 30-35 minutter, før de spiser eller drikker. Derhjemme skal deltagerne indtage deres morgenmad 30-45 minutter efter dosering.

Ingen oral medicin (som tages gennem munden) kan tages fra 2 timer før og indtil 30 minutter efter hver dosering med semaglutid. Undersøgelsen kan vare i op til 24 uger for hver deltager. Dette omfatter en screeningsperiode (op til 3 uger), en behandlingsperiode (16 uger) og et opfølgningsbesøg (5 uger efter sidste dosering). Deltagerne vil have 11 klinikbesøg hos undersøgelseslægen. Nogle af besøgene omfatter overnatninger. Deltagerne vil få taget blodprøver ved hvert besøg. Deltagerne skal være raske og have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 21,0 og 29,9 kg/m^2 For kvinder: Kvinder kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.