Kutatási tanulmány, amelyben összehasonlították az új szemaglutid tablettákat új dózisokban, egészséges emberekben
Véletlenszerű vizsgálat 25 és 50 mg orális szemaglutid állandó állapotú szemaglutid expozíciójának vizsgálatára különböző kiszerelésekben egészséges alanyoknál
Ebben a vizsgálatban a szemaglutid nevű ismert vizsgálati gyógyszert négy különböző tablettaváltozatban tesztelik. A különböző C, D, E és F tablettaváltozatok a szemaglutidon kívül eltérő mennyiségben tartalmaznak különböző segédanyagokat. Minden táblagépes verzióban van egy SNAC nevű segédügynök. Minden tabletta verziót a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére teszteltek. A közelmúltban az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta a szemaglutidot tabletta formájában, és jelenleg egyes országokban 3 mg-os, 7 mg-os és 14 mg-os tabletták is felírhatók. Ennek a vizsgálatnak a fő célja a 25 mg-os és 50 mg-os orális szemaglutid dózisok tesztelése. Ezek az orális szemaglutid magasabb dózisai, mint amennyi ma felírható. Az 50 mg-os adagnál azt várjuk, hogy a vérben lévő szemaglutid mennyisége magasabb lesz, mint amit korábban teszteltek. A tanulmány további célja a szemaglutid tabletták optimális változatának megtalálása, valamint a különböző tablettaverziók biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata. Ebből a célból a szemaglutid mennyiségét a vérben mérik különböző szemaglutid tabletták bevétele után, különböző dózisokban. A tabletta résztvevőinek verziószáma (azaz a kezelőkarban résztvevők kijelölése) véletlenül dől el.
Az 1. és 2. kezelési periódusban a résztvevők napi egy tablettát kapnak 2 héten keresztül minden időszakban. A kezelési periódusokban 3-5 résztvevő naponta egy tablettát kap 4 héten keresztül minden időszakra (a résztvevők az 5. kezelési időszakban napi 2 tablettát kaphatnak). Ez azt jelenti, hogy a kezelés összesen 16 hetet vesz igénybe. A tablettákat reggel legfeljebb fél pohár vízzel (120 ml) kell bevenni, legalább 6 órás éjszakai koplalás után (étkezés vagy ital nélkül). Az adagolás előtt 2 órával a víz sem megengedett. Az adagolás után a résztvevőknek 30-35 percet kell várniuk, mielőtt esznek vagy isznak. Otthon a résztvevőknek az adagolás után 30-45 perccel kell reggelizni.
Semmilyen orális gyógyszer (amelyeket szájon át kell bevenni) nem szedhető minden szemaglutid adagolás előtt 2 órával és utána 30 perccel. A vizsgálat minden résztvevő esetében legfeljebb 24 hétig tarthat. Ez magában foglal egy szűrési időszakot (legfeljebb 3 hét), egy kezelési időszakot (16 hét) és egy nyomon követési látogatást (5 héttel az utolsó adagolás után). A résztvevők 11 klinikai látogatáson vesznek részt a vizsgálati orvosnál. A látogatások egy része éjszakázást is tartalmaz. A résztvevők minden látogatás alkalmával vérvizsgálatot végeznek. A résztvevőknek egészségesnek kell lenniük, és testtömeg-indexüknek (BMI) 21,0 és 29,9 kg/m^2 között kell lenniük. Nők: Nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-64 éves (mindkettő) a beleegyezés aláírásakor.
- Testtömegindex 21,0 kg/m^2 és 29,9 kg/m^2 között (mindkettőt beleértve).
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, valamint a szűrővizsgálat során elvégzett életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tekinthető, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Glikált hemoglobin (HbA1c) legalább 6,5 % (48 mmol/mol) a szűréskor.
- Dohány- és nikotintermékek használata, az alábbiak szerint: 1) Napi 5-nél több cigaretta vagy ennek megfelelő cigaretta elszívása.2) Nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotint helyettesítő termékek használatától a fekvőbeteg időszakokban.
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy emésztőrendszeri rendellenességek tünetei, amelyek potenciálisan befolyásolják a gyógyszerek vagy tápanyagok felszívódását, a vizsgáló megítélése szerint.
- A gyomrot érintő nagyobb sebészeti beavatkozások előzményei (a résztvevő nyilatkozata szerint), amelyek potenciálisan befolyásolják a kísérleti termékek felszívódását (pl. részösszeg és teljes gastrectomia, sleeve gastrectomia, gyomor bypass műtét).
- Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma anamnézisében (a résztvevő nyilatkozata szerint).
- Pancreatitis (akut vagy krónikus) jelenléte vagy kórtörténete (a résztvevő nyilatkozata szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid D 50 mg
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid D kiszerelésű tablettát kapnak, dózisemeléssel 16 héten keresztül: 2,4 mg (1-2. hét), 5,6 mg (3-4. hét), 11,2 mg (5-8. hét), 25 mg (9. hét) -12) és 50 mg (13-16. hét)
|
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid tablettát kapnak (szájon át történő adagolás) dózisemeléssel 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid C 50 mg
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid C tablettát kapnak, dózisemeléssel 16 héten keresztül: 2,4 mg (1-2. hét), 5,6 mg (3-4. hét), 11,2 mg (5-8. hét), 25 mg (9. hét) -12) és 50 mg (13-16. hét)
|
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid tablettát kapnak (szájon át történő adagolás) dózisemeléssel 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: 2 x Semaglutide C 25 mg
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid C tablettát kapnak, dózisemeléssel 16 héten keresztül: 2,4 mg (1-2. hét), 5,6 mg (3-4. hét), 11,2 mg (5-8. hét), 25 mg (9. hét) -12) és 2 x 25 mg (13-16. hét)
|
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid tablettát kapnak (szájon át történő adagolás) dózisemeléssel 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid E 50 mg
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid tablettát kapnak dózisemeléssel 16 héten keresztül: A) Szemaglutid C készítmény: 2,4 mg (1-2. hét), 5,6 mg (3-4. hét) és 11,2 mg (5-8. hét).
B) Szemaglutid E készítmény: 25 mg (9-12. hét) és 50 mg (13-16. hét)
|
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid tablettát kapnak (szájon át történő adagolás) dózisemeléssel 16 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid F 50 mg
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid F készítmény tablettát kapnak, dózisemeléssel 16 héten keresztül: 2,4 mg (1-2. hét), 5,6 mg (3-4. hét), 11,2 mg (5-8. hét), 25 mg (9. hét) -12) és 50 mg (13-16. hét)
|
A résztvevők napi egyszeri szemaglutid tablettát kapnak (szájon át történő adagolás) dózisemeléssel 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemaglutid plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUC0-24h,sema,SS)
Időkeret: 0-24 órával a 25 mg-os orális szemaglutid utolsó adagolása után a 8. viziten, 84. nap
|
nmol*ó/l
|
0-24 órával a 25 mg-os orális szemaglutid utolsó adagolása után a 8. viziten, 84. nap
|
|
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUC0-24h,sema,SS)
Időkeret: 0-24 órával az utolsó 50 mg-os orális szemaglutid adagolása után a 10. viziten, 112. nap
|
nmol*ó/l
|
0-24 órával az utolsó 50 mg-os orális szemaglutid adagolása után a 10. viziten, 112. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemaglutid plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUC0-24h,sema,SS)
Időkeret: 0–24 órával a 11,2 mg-os szájon át szedhető szemaglutid utolsó adagolása után, a 6. viziten, 56. nap.
|
nmol*ó/l
|
0–24 órával a 11,2 mg-os szájon át szedhető szemaglutid utolsó adagolása után, a 6. viziten, 56. nap.
|
|
Maximális szemaglutid plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax, sema, SS)
Időkeret: 0-24 órával a 11,2 mg-os szájon át szedhető szemaglutid utolsó adagolása után a 6. viziten, 56. nap
|
nmol/l
|
0-24 órával a 11,2 mg-os szájon át szedhető szemaglutid utolsó adagolása után a 6. viziten, 56. nap
|
|
Maximális szemaglutid plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax, sema, SS)
Időkeret: 0-24 órával a 25 mg-os orális szemaglutid utolsó adagolása után a 8. viziten, 84. nap
|
nmol/l
|
0-24 órával a 25 mg-os orális szemaglutid utolsó adagolása után a 8. viziten, 84. nap
|
|
Maximális szemaglutid plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban (Cmax, sema, SS)
Időkeret: 0-24 órával az utolsó 50 mg-os orális szemaglutid adagolása után a 10. viziten, 112. nap
|
nmol/l
|
0-24 órával az utolsó 50 mg-os orális szemaglutid adagolása után a 10. viziten, 112. nap
|
|
A maximális szemaglutid plazmaösszehúzódásig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax, sema, SS)
Időkeret: 0-24 órával a 25 mg-os orális szemaglutid utolsó adagolása után a 8. viziten, 84. nap
|
óra
|
0-24 órával a 25 mg-os orális szemaglutid utolsó adagolása után a 8. viziten, 84. nap
|
|
A maximális szemaglutid plazmaösszehúzódásig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax, sema, SS)
Időkeret: 0-24 órával az utolsó 50 mg-os orális szemaglutid adagolása után a 10. viziten, 112. nap
|
óra
|
0-24 órával az utolsó 50 mg-os orális szemaglutid adagolása után a 10. viziten, 112. nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események száma
Időkeret: Az első adagolás időpontjától (2. vizit, 1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (11. vizit, 149. nap)
|
Számol
|
Az első adagolás időpontjától (2. vizit, 1. nap) az utánkövetési vizit befejezéséig (11. vizit, 149. nap)
|
|
A pulzus változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés végéig (10. látogatás, 113. nap)
|
Ütem/perc
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés végéig (10. látogatás, 113. nap)
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés végéig (10. látogatás, 113. nap)
|
Hgmm
|
A kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés végéig (10. látogatás, 113. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9924-4633
- U1111-1242-2643 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO)
- 2019-004157-80 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EudraCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .