Исследование по сравнению новых таблеток семаглутида в новых дозах у здоровых людей

В этом исследовании известный экспериментальный лекарственный препарат под названием семаглутид будет испытан в четырех различных версиях таблеток. В дополнение к семаглутиду различные версии таблеток C, D, E и F содержат различные вспомогательные вещества в разных количествах. Все версии для планшетов имеют вспомогательный агент под названием SNAC. Все версии таблеток протестированы для лечения диабета 2 типа. Недавно Европейское агентство по лекарственным средствам одобрило семаглутид в форме таблеток, и в настоящее время в некоторых странах можно назначать таблетки в дозах 3 мг, 7 мг и 14 мг. Основной целью этого исследования является тестирование пероральных доз семаглутида 25 мг и 50 мг. Это более высокие дозы перорального семаглутида, чем могут быть назначены сегодня. Мы ожидаем, что при дозе 50 мг количество семаглутида в крови будет выше, чем было протестировано ранее. Дальнейшие цели этого исследования заключаются в том, чтобы найти оптимальную версию таблеток семаглутида и изучить безопасность и переносимость различных версий таблеток. Для этого будет измеряться количество семаглутида в крови после приема разных таблеток семаглутида в разных дозах. Вариант планшета, который получат участники (т. е. группа лечения, к которой будут отнесены участники), определяется случайным образом.

В периоды лечения 1 и 2 участники будут получать по одной таблетке в день в течение 2 недель для каждого периода. В течение периодов лечения от 3 до 5 участников будут получать по одной таблетке в день в течение 4 недель для каждого периода (участники могут получать по 2 таблетки в день в период лечения 5). Это означает, что лечение займет в общей сложности 16 недель. Таблетки следует принимать утром, запивая не более чем половиной стакана воды (120 мл), после ночного голодания продолжительностью не менее 6 часов (без еды и напитков). Вода также не допускается за 2 часа до дозирования. После дозирования участники должны подождать 30-35 минут, прежде чем есть или пить. Дома участники должны позавтракать через 30-45 минут после приема препарата.

Никакие пероральные препараты (которые принимаются внутрь) нельзя принимать за 2 часа до и в течение 30 минут после каждого приема семаглутида. Исследование может длиться до 24 недель для каждого участника. Это включает период скрининга (до 3 недель), период лечения (16 недель) и последующий визит (5 недель после последней дозы). Участникам предстоит 11 визитов в клинику с врачом-исследователем. Некоторые из посещений предусматривают ночевку. Участники будут сдавать анализы крови при каждом посещении. Участники должны быть здоровыми и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 21,0 до 29,9 кг/м^2. Для женщин: женщины не могут принимать участие в этом исследовании, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.