Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące nowe tabletki semaglutydu w nowych dawkach u zdrowych ludzi

9 października 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane badanie oceniające ekspozycję na semaglutyd w stanie stacjonarnym 25 i 50 mg doustnego semaglutydu w różnych preparatach u zdrowych osób

W tym badaniu znany badany produkt leczniczy o nazwie semaglutyd zostanie przetestowany w czterech różnych wersjach tabletek. Oprócz semaglutydu różne wersje tabletek C, D, E i F zawierają różne środki wspomagające w różnych ilościach. Wszystkie wersje tabletów mają pomocniczą agentkę o nazwie SNAC. Wszystkie wersje tabletek są testowane pod kątem leczenia cukrzycy typu 2. Niedawno Europejska Agencja Leków zatwierdziła semaglutyd w postaci tabletek i obecnie w niektórych krajach można przepisywać tabletki w dawkach 3 mg, 7 mg i 14 mg. Głównym celem tego badania jest przetestowanie doustnych dawek semaglutydu 25 mg i 50 mg. Są to wyższe dawki doustnego semaglutydu, niż można przepisać dzisiaj. Przy dawce 50 mg spodziewamy się, że ilość semaglutydu we krwi będzie wyższa niż ta, którą badano wcześniej. Dalszymi celami tego badania jest znalezienie optymalnej wersji tabletek semaglutydu oraz zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji różnych wersji tabletek. W tym celu będzie mierzona ilość semaglutydu we krwi po przyjęciu różnych tabletek semaglutydu w różnych dawkach. Wersja tabletu, jaką otrzymają uczestnicy (tj. grupa, do której zostaną przydzieleni uczestnicy grupy terapeutycznej) jest ustalana przypadkowo.

W okresach leczenia 1 i 2 uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 2 tygodnie na każdy okres. W okresach leczenia od 3 do 5 uczestników będzie otrzymywać jedną tabletkę dziennie przez 4 tygodnie na każdy okres (uczestnicy mogą otrzymać 2 tabletki dziennie w okresie leczenia 5). Oznacza to, że leczenie potrwa łącznie 16 tygodni. Tabletki należy przyjmować rano, popijając nie więcej niż połową szklanki wody (120 ml), po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin (bez jedzenia i picia). Woda nie jest również dozwolona od 2 godzin przed dawkowaniem. Po podaniu dawki uczestnicy muszą odczekać 30-35 minut przed jedzeniem lub piciem. W domu uczestnicy muszą zjeść śniadanie 30-45 minut po przyjęciu dawki.

Nie można przyjmować żadnych leków doustnych (przyjmowanych doustnie) od 2 godzin przed i do 30 minut po każdym podaniu semaglutydu. Badanie może trwać do 24 tygodni dla każdego uczestnika. Obejmuje to okres badania przesiewowego (do 3 tygodni), okres leczenia (16 tygodni) i wizytę kontrolną (5 tygodni po ostatnim dawkowaniu). Uczestnicy będą mieli 11 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie. Część wizyt obejmuje noclegi. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą mieli wykonywane badania krwi. Uczestnicy muszą być zdrowi i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 21,0 a 29,9 kg/m^2. Dla kobiet: Kobiety nie mogą brać udziału w tym badaniu, jeśli są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała od 21,0 kg/m^2 do 29,9 kg/m^2 (włącznie).
  • Uznany za kwalifikującego się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) większa lub równa 6,5% (48 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów tytoniowych i nikotynowych, zdefiniowanych jako którekolwiek z poniższych:1) Palenie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie.2) Brak chęci powstrzymania się od palenia i używania nikotynowych produktów zastępczych w okresach hospitalizacji.
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych potencjalnie wpływających na wchłanianie leków lub składników odżywczych, w ocenie badacza.
  • Historia (zgodnie z deklaracją uczestnika) poważnych zabiegów chirurgicznych dotyczących żołądka, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanych produktów (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka).
  • Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy (zgodnie z deklaracją uczestnika).
  • Obecność lub historia (zgodnie z deklaracją uczestnika) zapalenia trzustki (ostrego lub przewlekłego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd D 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu D raz dziennie w postaci zwiększanej dawki przez 16 tygodni: 2,4 mg (tydzień 1-2), 5,6 mg (tydzień 3-4), 11,2 mg (tydzień 5-8), 25 mg (tydzień 9) -12) i 50 mg (tydzień 13-16)
Lek: Doustny semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie (podawanie doustne) w dawce zwiększającej się przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Semaglutyd C 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie tabletki z preparatem semaglutydu C w zwiększanych dawkach przez 16 tygodni: 2,4 mg (tydzień 1-2), 5,6 mg (tydzień 3-4), 11,2 mg (tydzień 5-8), 25 mg (tydzień 9) -12) i 50 mg (tydzień 13-16)
Lek: Doustny semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie (podawanie doustne) w dawce zwiększającej się przez 16 tygodni
Eksperymentalny: 2 x Semaglutyd C 25 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie tabletki z preparatem semaglutydu C w zwiększanych dawkach przez 16 tygodni: 2,4 mg (tydzień 1-2), 5,6 mg (tydzień 3-4), 11,2 mg (tydzień 5-8), 25 mg (tydzień 9) -12) i 2 x 25 mg (tydzień 13-16)
Lek: Doustny semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie (podawanie doustne) w dawce zwiększającej się przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Semaglutyd E 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie w zwiększanych dawkach przez 16 tygodni: A) preparat Semaglutydu C: 2,4 mg (tydzień 1-2), 5,6 mg (tydzień 3-4) i 11,2 mg (tydzień 5-8). B) Preparat semaglutydu E: 25 mg (tydzień 9-12) i 50 mg (tydzień 13-16)
Lek: Doustny semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie (podawanie doustne) w dawce zwiększającej się przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Semaglutyd F 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie tabletki preparatu semaglutydu F w zwiększanych dawkach przez 16 tygodni: 2,4 mg (tydzień 1-2), 5,6 mg (tydzień 3-4), 11,2 mg (tydzień 5-8), 25 mg (tydzień 9) -12) i 50 mg (tydzień 13-16)
Lek: Doustny semaglutyd
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki semaglutydu raz dziennie (podawanie doustne) w dawce zwiększającej się przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod stężeniem semaglutydu w osoczu – krzywa czasowa podczas przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym (AUC0-24h,sema,SS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 25 mg podczas wizyty 8, dzień 84
nmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 25 mg podczas wizyty 8, dzień 84
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-24h,sema,SS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 50 mg na wizycie 10, dzień 112
nmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 50 mg na wizycie 10, dzień 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia semaglutydu w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-24h,sema,SS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 11,2 mg podczas wizyty 6, dzień 56.
nmol*h/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 11,2 mg podczas wizyty 6, dzień 56.
Maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,sema,SS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 11,2 mg na wizycie 6, dzień 56
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 11,2 mg na wizycie 6, dzień 56
Maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,sema,SS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 25 mg podczas wizyty 8, dzień 84
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 25 mg podczas wizyty 8, dzień 84
Maksymalne stężenie semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,sema,SS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 50 mg na wizycie 10, dzień 112
nmol/L
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 50 mg na wizycie 10, dzień 112
Czas do maksymalnego skurczu semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,sema,SS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 25 mg podczas wizyty 8, dzień 84
godzina
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 25 mg podczas wizyty 8, dzień 84
Czas do maksymalnego skurczu semaglutydu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,sema,SS)
Ramy czasowe: Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 50 mg na wizycie 10, dzień 112
godzina
Od 0 do 24 godzin po ostatnim doustnym podaniu semaglutydu 50 mg na wizycie 10, dzień 112
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (wizyta 11, dzień 149)
Liczyć
Od pierwszego podania (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia wizyty kontrolnej (wizyta 11, dzień 149)
Zmiana pulsu
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia leczenia (wizyta 10, dzień 113)
Uderzeń/minutę
Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia leczenia (wizyta 10, dzień 113)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia leczenia (wizyta 10, dzień 113)
mmHg
Od wizyty początkowej (wizyta 2, dzień 1) do zakończenia leczenia (wizyta 10, dzień 113)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure 1452, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4633
  • U1111-1242-2643 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO)
  • 2019-004157-80 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Doustny semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj