一项旨在了解更多关于药物阿柏西普如何在因眼内新血管生长（近视性脉络膜新生血管或 mCNV）导致视力下降的加拿大患者中发挥作用的研究 (REALM)
一项评估 AfLibercept 对近视 CNV 患者有效性的回顾性非干预研究
近视是指看远处的东西时视力模糊。 患有“病理性近视”的人由于眼睛后层（也称为视网膜）出现问题而出现近视。 一些患有病理性近视的人会发展为一种称为近视性脉络膜新生血管 (mCNV) 的严重疾病。 在 mCNV 患者中，新血管长入视网膜。 这些血管会破裂，将血液或液体渗入视网膜。 这会导致视力模糊或视力丧失。
在这项研究中，研究人员将更多地了解药物阿柏西普的疗效及其在加拿大 mCNV 患者中的安全性。
这项研究的研究人员将审查患者眼科医生就诊的信息。 本研究中的患者将包括在 2017 年 5 月至 2019 年 8 月期间开始接受阿柏西普治疗的加拿大男性和女性。 这些患者至少 18 岁，之前没有接受过 mCNV 治疗。
研究人员将查看视力测试的结果，以了解患者在接受 aflibercept 治疗 6 个月后远距离阅读的能力。 他们会将这些测试的结果与患者接受治疗前的结果进行比较。 他们还将更多地了解将阿柏西普注射入眼睛的安全性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、加拿大
- Many locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年（年龄≥18 岁）女性或男性患者。
- 诊断为 mCNV 的未接受过抗 VEGF 治疗的患者。
- 根据研究者在 2017 年 5 月 1 日至 2019 年 8 月 31 日期间的常规治疗实践，开始使用阿柏西普治疗。
排除标准：
- 任何参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目。
- 先前接受过抗 VEGF 玻璃体内注射、全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗以及其他玻璃体内类固醇或类固醇植入物治疗的患者。
- 患有另一种视网膜疾病的患者（例如 湿性年龄相关性黄斑变性，-wAMD；糖尿病性黄斑水肿-DME；视网膜静脉阻塞-RVO），晚期白内障或青光眼患者，或中央凹中心有疤痕、纤维化或萎缩的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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mCNV患者
被诊断患有近视性脉络膜新生血管 (mCNV) 且未接受抗 VEGF 治疗的成年加拿大患者
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按照主治医师的处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线至 6 个月
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BCVA 通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）或转换为 ETDRS 的 Snellen 图表进行评估。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线至 12 个月
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BCVA 通过 ETDRS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究）或转换为 ETDRS 的 Snellen 图表进行评估。
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基线至 12 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央视网膜厚度（以 μm 为单位）
大体时间：在基线时，6 个月和 12 个月
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使用光谱域光学相干断层扫描 (OCT) 评估视网膜和病变特征。
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在基线时，6 个月和 12 个月
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治疗中出现的不良事件 (TEAS) 的数量
大体时间：基线至 12 个月
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TEAE 包括眼部和非眼部 TEAE
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基线至 12 个月
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治疗中出现的不良事件的严重程度
大体时间：基线至 12 个月
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TEAE 包括眼部和非眼部 TEAE
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基线至 12 个月
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从诊断到首次治疗的时间
大体时间：12个月时
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12个月时
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阿柏西普治疗次数
大体时间：12个月时
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12个月时
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就诊次数
大体时间：12个月时
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12个月时
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进行的视力测试次数
大体时间：12个月时
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12个月时
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进行的成像评估次数
大体时间：12个月时
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12个月时
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进行的成像评估类型
大体时间：12个月时
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成像评估为：OCT-光学相干断层扫描； OCTA-光学相干断层扫描血管造影术； FA- 荧光素血管造影和 ICGA- 吲哚菁绿血管造影
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12个月时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20196
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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