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Une étude pour en savoir plus sur le fonctionnement du médicament Aflibercept chez les patients canadiens présentant une vision réduite causée par la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil (néovascularisation choroïdienne myopique ou mCNV) (REALM)

14 juin 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude rétrospective non interventionnelle pour évaluer l'efficacité d'AfLibercept chez les patients atteints de NVC myopique

Être myope signifie que la vision est floue lorsque l'on regarde de loin. Les personnes atteintes d'une maladie appelée "myopie pathologique" sont myopes en raison de problèmes dans la couche arrière de leurs yeux, également connue sous le nom de rétine. Certaines personnes atteintes de myopie pathologique peuvent développer une affection grave appelée néovascularisation choroïdienne myopique (mCNV). Chez les personnes atteintes de mCNV, de nouveaux vaisseaux sanguins se développent dans la rétine. Ces vaisseaux sanguins peuvent se rompre, entraînant une fuite de sang ou de liquide dans la rétine. Cela peut entraîner une vision floue ou une perte de vision.

Dans cette étude, les chercheurs en apprendront davantage sur l'efficacité et l'innocuité du médicament aflibercept chez les patients canadiens atteints de mCNV.

Les chercheurs de cette étude examineront les informations issues des visites des patients chez l'ophtalmologiste. Les patients de cette étude comprendront des hommes et des femmes canadiens qui ont commencé à recevoir de l'aflibercept entre mai 2017 et août 2019. Ces patients étaient âgés d'au moins 18 ans et n'avaient jamais reçu de traitement pour leur mCNV auparavant.

Les chercheurs examineront les résultats des tests de vision pour déterminer dans quelle mesure les patients pouvaient lire à distance après avoir reçu de l'aflibercept pendant 6 mois. Ils compareront les résultats de ces tests avant que les patients ne reçoivent un traitement. Ils apprendront également à quel point il est sûr d'avoir une injection d'aflibercept dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans l'étude doivent avoir reçu un diagnostic de mCNV et avoir commencé un traitement anti-VEGF par aflibercept.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (âge ≥ 18 ans) de sexe féminin ou masculin.
  • Patients naïfs de traitement anti-VEGF diagnostiqués avec mCNV.
  • L'initiation du traitement par aflibercept a été effectuée conformément aux pratiques thérapeutiques de routine de l'investigateur entre le 1er MAI 2017 et le 31 AOÛT 2019.

Critère d'exclusion:

  • Toute participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.
  • Patients ayant déjà été traités par des injections intravitréennes anti-VEGF, des traitements systémiques anti-VEGF ou pro-VEGF, ainsi que d'autres stéroïdes intravitréens ou implants stéroïdiens pour l'œil étudié.
  • Les patients atteints d'une autre maladie rétinienne (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge humide,-wAMD ; œdème maculaire diabétique-OMD ; occlusion de la veine rétinienne-OVR), les patients atteints de cataracte avancée ou de glaucome, ou les patients présentant des cicatrices, une fibrose ou une atrophie impliquant le centre de la fovéa.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de mCNV
Patients adultes canadiens diagnostiqués avec une néovascularisation choroïdienne myope (mCNV) et naïfs de traitement anti-VEGF
Médicament: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Tel que prescrit par le médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
La MAVC est évaluée par ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou diagramme de Snellen avec conversion en ETDRS.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la MAVC entre le départ et 12 mois
Délai: De base à 12 mois
La MAVC est évaluée par ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou diagramme de Snellen avec conversion en ETDRS.
De base à 12 mois
Épaisseur centrale de la rétine (en μm) mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois
Les caractéristiques de la rétine et des lésions ont été évaluées à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (OCT).
Au départ, 6 et 12 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAS)
Délai: De base à 12 mois
Les TEAE comprennent à la fois les TEAE oculaires et non oculaires
De base à 12 mois
Gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: De base à 12 mois
Les TEAE comprennent à la fois les TEAE oculaires et non oculaires
De base à 12 mois
Délai entre le diagnostic et le premier traitement
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Nombre de traitements aflibercept
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Nombre de visites à la clinique
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Nombre de tests d'acuité visuelle effectués
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Nombre d'évaluations d'imagerie effectuées
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Type d'évaluations d'imagerie réalisées
Délai: A 12 mois
Bilans d'imagerie comme : OCT- Tomographie par cohérence optique ; OCTA- Angiographie par tomographie par cohérence optique ; FA- Angiographie à la fluorescéine et ICGA- Angiographie au vert d'indocyanine
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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