Un estudio para obtener más información sobre cómo funciona el fármaco Aflibercept en pacientes canadienses con visión reducida causada por el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el ojo (neovascularización coroidea miópica o mCNV) (REALM)
Un estudio retrospectivo no intervencionista para evaluar la eficacia de AfLibercept en pacientes con NVC miópica
Ser miope significa que la visión es borrosa cuando se miran cosas lejanas. Las personas con una condición llamada "miopía patológica" son miopes debido a problemas en la capa posterior de sus ojos, también conocida como retina. Algunas personas con miopía patológica pueden desarrollar una afección grave llamada neovascularización coroidea miópica (mCNV). En las personas con mCNV, crecen nuevos vasos sanguíneos en la retina. Estos vasos sanguíneos pueden romperse, filtrando sangre o líquido hacia la retina. Esto puede causar visión borrosa o pérdida de la visión.
En este estudio, los investigadores obtendrán más información sobre qué tan bien funciona el fármaco aflibercept y qué tan seguro es en pacientes canadienses con mCNV.
Los investigadores de este estudio revisarán la información de las visitas al oftalmólogo de los pacientes. Los pacientes de este estudio incluirán hombres y mujeres canadienses que comenzaron a recibir aflibercept entre mayo de 2017 y agosto de 2019. Estos pacientes tenían al menos 18 años y no habían recibido tratamiento antes para su NVCm.
Los investigadores observarán los resultados de las pruebas de la vista para averiguar qué tan bien los pacientes podían leer a distancia después de recibir aflibercept durante 6 meses. Compararán los resultados de estas pruebas con los de antes de que los pacientes recibieran tratamiento. También aprenderán más sobre qué tan seguro es recibir una inyección de aflibercept en el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Canadá
- Many Locations
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad ≥ 18 años) paciente femenino o masculino.
- Pacientes sin tratamiento previo con anti-VEGF diagnosticados con mCNV.
- El inicio del tratamiento con aflibercept se realizó según la práctica habitual de tratamiento del investigador entre el 1 de mayo de 2017 y el 31 de agosto de 2019.
Criterio de exclusión:
- Cualquier participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con inyecciones intravítreas anti-VEGF, tratamientos sistémicos anti-VEGF o pro-VEGF, así como otros esteroides intravítreos o implantes de esteroides para el ojo del estudio.
- Pacientes con otra enfermedad de la retina (p. degeneración macular húmeda relacionada con la edad, -wAMD; edema macular diabético-DME; oclusión de la vena retiniana-OVR), pacientes con cataratas avanzadas o glaucoma, o pacientes con cicatrización, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con mCNV
Pacientes canadienses adultos diagnosticados con neovascularización coroidea miópica (mCNV) y sin tratamiento previo con anti-VEGF
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Según lo prescrito por el médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La BCVA se evalúa mediante ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética) o tabla de Snellen con conversión a ETDRS.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la BCVA desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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La BCVA se evalúa mediante ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética) o tabla de Snellen con conversión a ETDRS.
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Línea de base a 12 meses
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Grosor de la retina central (en μm) medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 6 y 12 meses
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Las características de la retina y la lesión se evaluaron mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral.
|
Al inicio del estudio, 6 y 12 meses
|
|
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Los TEAE comprenden TEAE tanto oculares como no oculares
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Línea de base a 12 meses
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|
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Los TEAE comprenden TEAE tanto oculares como no oculares
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Línea de base a 12 meses
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Tiempo desde el diagnóstico hasta el primer tratamiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Número de tratamientos con aflibercept
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
|
|
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Número de pruebas de agudeza visual realizadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
|
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Número de evaluaciones de imágenes realizadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
A los 12 meses
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Tipo de evaluaciones de imagen realizadas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
|
Evaluaciones de imagen como: OCT- Tomografía de coherencia óptica; OCTA- Angiografía por tomografía de coherencia óptica; FA- Angiografía con fluoresceína e ICGA- Angiografía con verde de indocianina
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Enfermedades de la coroides
- Errores refractivos
- Metaplasia
- Neovascularización coroidea
- Neovascularización Patológica
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 20196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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