Um estudo para aprender mais sobre como o medicamento Aflibercept funciona em pacientes canadenses com visão reduzida causada por novos vasos sanguíneos crescendo no olho (neovascularização coroideia míope ou mCNV) (REALM)
Um estudo retrospectivo não intervencional para avaliar a eficácia do AfLibercept em pacientes com CNV míope
Ser míope significa que a visão fica embaçada quando se olha para coisas distantes. Pessoas com uma condição chamada "miopia patológica" são míopes devido a problemas na camada posterior dos olhos, também conhecida como retina. Algumas pessoas com miopia patológica podem desenvolver uma condição grave chamada neovascularização coróide miópica (mCNV). Em pessoas com mCNV, novos vasos sanguíneos crescem na retina. Esses vasos sanguíneos podem se romper, vazando sangue ou líquido para a retina. Isso pode causar visão embaçada ou perda de visão.
Neste estudo, os pesquisadores descobrirão mais sobre como o medicamento aflibercept funciona e quão seguro é em pacientes canadenses com mCNV.
Os pesquisadores deste estudo revisarão as informações das visitas ao oftalmologista dos pacientes. Os pacientes deste estudo incluirão homens e mulheres canadenses que começaram a receber aflibercept entre maio de 2017 e agosto de 2019. Esses pacientes tinham pelo menos 18 anos de idade e não haviam recebido tratamento para seu mCNV antes.
Os pesquisadores analisarão os resultados dos testes de visão para descobrir o quão bem os pacientes podem ler à distância depois de receberem o aflibercept por 6 meses. Eles irão comparar os resultados desses testes antes de os pacientes receberem tratamento. Eles também aprenderão mais sobre como é seguro receber uma injeção de aflibercept no olho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Canadá
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (idade ≥ 18 anos) do sexo feminino ou masculino.
- Pacientes virgens de tratamento anti-VEGF diagnosticados com mCNV.
- O início do tratamento com aflibercept foi feito de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador entre 01 de maio de 2017 e 31 de agosto de 2019.
Critério de exclusão:
- Qualquer participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
- Pacientes que foram previamente tratados com injeções intravítreas anti-VEGF, tratamentos sistêmicos anti-VEGF ou pró-VEGF, bem como outros esteroides intravítreos ou implantes de esteroides para o olho do estudo.
- Doentes com outra doença da retina (p. degeneração macular relacionada à idade úmida,-WAMD; edema macular diabético-DME; oclusão da veia retiniana-RVO), pacientes com catarata avançada ou glaucoma, ou pacientes com cicatrizes, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes mCNV
Pacientes canadenses adultos diagnosticados com neovascularização coroidal míope (mCNV) e virgens de tratamento anti-VEGF
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Conforme prescrito pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A BCVA é avaliada por ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) ou gráfico de Snellen com conversão para ETDRS.
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Linha de base até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na BCVA desde a linha de base até 12 meses
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A BCVA é avaliada por ETDRS (Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce) ou gráfico de Snellen com conversão para ETDRS.
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Linha de base até 12 meses
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Espessura central da retina (em μm) medida por tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: No início, 6 e 12 meses
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As características da retina e das lesões foram avaliadas por tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral.
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No início, 6 e 12 meses
|
|
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAS)
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
TEAEs compreendem TEAEs oculares e não oculares
|
Linha de base até 12 meses
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|
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até 12 meses
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TEAEs compreendem TEAEs oculares e não oculares
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Linha de base até 12 meses
|
|
Tempo desde o diagnóstico até o primeiro tratamento
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
|
Número de tratamentos com aflibercept
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
|
Número de visitas clínicas
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
|
Número de testes de acuidade visual realizados
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
|
Número de avaliações de imagem realizadas
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
|
Tipo de avaliação de imagem realizada
Prazo: Aos 12 meses
|
Exames de imagem como: OCT- Tomografia de coerência óptica; OCTA- Angiografia por tomografia de coerência óptica; FA- Angiografia com fluoresceína e ICGA- Angiografia com indocianina verde
|
Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Erros de refração
- Metaplasia
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Miopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Aflibercept
Outros números de identificação do estudo
- 20196
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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