Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogyan hat az Aflibercept gyógyszeres kezelésre olyan kanadai betegeknél, akiknél a szembeni új vérerek növekedése okozta látásromlást (miopikus choroidális neovaszkularizáció vagy mCNV) (REALM)

2023. június 14. frissítette: Bayer

Retrospektív, nem intervenciós vizsgálat az AfLibercept hatékonyságának felmérésére myopiás CNV-ben szenvedő betegeknél

A rövidlátás azt jelenti, hogy a látás homályos, ha távoli dolgokat nézünk. A "kóros myopia" nevű betegségben szenvedők a szemük hátsó rétegében, más néven retinában jelentkező problémák miatt rövidlátók. Egyes kóros rövidlátásban szenvedő betegeknél súlyos állapot alakulhat ki, az úgynevezett myopic koroidális neovaszkularizáció (mCNV). Az mCNV-ben szenvedő betegeknél új vérerek nőnek a retinában. Ezek az erek eltörhetnek, és vért vagy folyadékot szivároghatnak a retinába. Ez homályos látást vagy látásvesztést okozhat.

Ebben a tanulmányban a kutatók többet megtudnak arról, hogy az aflibercept milyen jól működik, és mennyire biztonságos az mCNV-ben szenvedő kanadai betegeknél.

A tanulmány kutatói áttekintik a betegek szemorvosi látogatásaiból származó információkat. A vizsgálatba bevont betegek között olyan kanadai férfiak és nők is részt vesznek, akik 2017 májusa és 2019 augusztusa között kezdték el kapni az afliberceptet. Ezek a betegek legalább 18 évesek voltak, és korábban nem részesültek kezelésben mCNV miatt.

A kutatók a látástesztek eredményeit fogják megvizsgálni, hogy kiderítsék, milyen jól tudnak a betegek távolról olvasni, miután hat hónapig kaptak afliberceptet. Összehasonlítják ezeknek a teszteknek az eredményeit a betegek kezelés előtti eredményeivel. Arról is többet megtudhatnak, hogy mennyire biztonságos az aflibercept injekció beadása a szembe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonandó betegeknél mCNV-t kell diagnosztizálni, és aflibercepttel kell elkezdeni az anti-VEGF-kezelést.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (életkor ≥ 18 év) nő vagy férfi beteg.
  • Anti-VEGF kezelésben még nem részesült, mCNV-vel diagnosztizált betegek.
  • Az aflibercept kezelés megkezdése a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint történt 2017. MÁJUS 1. és 2019. augusztus 31. között.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálati programban való részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal.
  • Olyan betegek, akiket korábban anti-VEGF intravitrealis injekciókkal, szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelésekkel, valamint egyéb intravitrealis szteroidokkal vagy szteroid implantátumokkal kezeltek a vizsgált szem számára.
  • Más retinabetegségben szenvedő betegek (pl. nedves időskori makuladegeneráció,-wAMD; diabetikus makulaödéma-DME; retina vein occlusion-RVO), előrehaladott szürkehályogban vagy zöldhályogban szenvedő betegek, vagy a fovea közepét érintő hegesedésben, fibrózisban vagy atrófiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mCNV betegek
Felnőtt kanadai betegek, akiknél myopiás choroidális neovaszkularizációt (mCNV) diagnosztizáltak, és akik még nem részesültek anti-VEGF kezelésben
Drog: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
A kezelőorvos által előírt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A BCVA-t ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vagy Snellen-diagram értékeli, ETDRS-re konvertálva.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BCVA változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A BCVA-t ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vagy Snellen-diagram értékeli, ETDRS-re konvertálva.
Kiindulási állapot 12 hónapig
A retina központi vastagsága (μm-ben) optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónap
A retina és a lézió jellemzőit spektrális domén optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékeltük.
Kiinduláskor 6 és 12 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAS) száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A TEAE-k közé tartoznak mind az okuláris, mind a nem okuláris TEAE-k
Kiindulási állapot 12 hónapig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A TEAE-k közé tartoznak mind az okuláris, mind a nem okuláris TEAE-k
Kiindulási állapot 12 hónapig
A diagnózistól az első kezelésig eltelt idő
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Aflibercept kezelések száma
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
A klinikai látogatások száma
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Az elvégzett látásélesség-tesztek száma
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Az elvégzett képalkotó vizsgálatok száma
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Az elvégzett képalkotó vizsgálatok típusa
Időkeret: 12 hónaposan
Képalkotó vizsgálatok, mint: OCT- Optikai koherencia tomográfia; OCTA- Optikai koherencia tomográfiás angiográfia; FA- Fluoreszcein angiográfia és ICGA- Indocyanine green angiográfia
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövidlátó choroidális neovaszkularizáció

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel