Tanulmány, amely többet szeretne megtudni arról, hogyan hat az Aflibercept gyógyszeres kezelésre olyan kanadai betegeknél, akiknél a szembeni új vérerek növekedése okozta látásromlást (miopikus choroidális neovaszkularizáció vagy mCNV) (REALM)
Retrospektív, nem intervenciós vizsgálat az AfLibercept hatékonyságának felmérésére myopiás CNV-ben szenvedő betegeknél
A rövidlátás azt jelenti, hogy a látás homályos, ha távoli dolgokat nézünk. A "kóros myopia" nevű betegségben szenvedők a szemük hátsó rétegében, más néven retinában jelentkező problémák miatt rövidlátók. Egyes kóros rövidlátásban szenvedő betegeknél súlyos állapot alakulhat ki, az úgynevezett myopic koroidális neovaszkularizáció (mCNV). Az mCNV-ben szenvedő betegeknél új vérerek nőnek a retinában. Ezek az erek eltörhetnek, és vért vagy folyadékot szivároghatnak a retinába. Ez homályos látást vagy látásvesztést okozhat.
Ebben a tanulmányban a kutatók többet megtudnak arról, hogy az aflibercept milyen jól működik, és mennyire biztonságos az mCNV-ben szenvedő kanadai betegeknél.
A tanulmány kutatói áttekintik a betegek szemorvosi látogatásaiból származó információkat. A vizsgálatba bevont betegek között olyan kanadai férfiak és nők is részt vesznek, akik 2017 májusa és 2019 augusztusa között kezdték el kapni az afliberceptet. Ezek a betegek legalább 18 évesek voltak, és korábban nem részesültek kezelésben mCNV miatt.
A kutatók a látástesztek eredményeit fogják megvizsgálni, hogy kiderítsék, milyen jól tudnak a betegek távolról olvasni, miután hat hónapig kaptak afliberceptet. Összehasonlítják ezeknek a teszteknek az eredményeit a betegek kezelés előtti eredményeivel. Arról is többet megtudhatnak, hogy mennyire biztonságos az aflibercept injekció beadása a szembe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (életkor ≥ 18 év) nő vagy férfi beteg.
- Anti-VEGF kezelésben még nem részesült, mCNV-vel diagnosztizált betegek.
- Az aflibercept kezelés megkezdése a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint történt 2017. MÁJUS 1. és 2019. augusztus 31. között.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati programban való részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal.
- Olyan betegek, akiket korábban anti-VEGF intravitrealis injekciókkal, szisztémás anti-VEGF vagy pro-VEGF kezelésekkel, valamint egyéb intravitrealis szteroidokkal vagy szteroid implantátumokkal kezeltek a vizsgált szem számára.
- Más retinabetegségben szenvedő betegek (pl. nedves időskori makuladegeneráció,-wAMD; diabetikus makulaödéma-DME; retina vein occlusion-RVO), előrehaladott szürkehályogban vagy zöldhályogban szenvedő betegek, vagy a fovea közepét érintő hegesedésben, fibrózisban vagy atrófiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mCNV betegek
Felnőtt kanadai betegek, akiknél myopiás choroidális neovaszkularizációt (mCNV) diagnosztizáltak, és akik még nem részesültek anti-VEGF kezelésben
|
A kezelőorvos által előírt módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A BCVA-t ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vagy Snellen-diagram értékeli, ETDRS-re konvertálva.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BCVA változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A BCVA-t ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) vagy Snellen-diagram értékeli, ETDRS-re konvertálva.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A retina központi vastagsága (μm-ben) optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: Kiinduláskor 6 és 12 hónap
|
A retina és a lézió jellemzőit spektrális domén optikai koherencia tomográfia (OCT) segítségével értékeltük.
|
Kiinduláskor 6 és 12 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAS) száma
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A TEAE-k közé tartoznak mind az okuláris, mind a nem okuláris TEAE-k
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A TEAE-k közé tartoznak mind az okuláris, mind a nem okuláris TEAE-k
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
|
A diagnózistól az első kezelésig eltelt idő
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Aflibercept kezelések száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
A klinikai látogatások száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Az elvégzett látásélesség-tesztek száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Az elvégzett képalkotó vizsgálatok száma
Időkeret: 12 hónaposan
|
12 hónaposan
|
|
|
Az elvégzett képalkotó vizsgálatok típusa
Időkeret: 12 hónaposan
|
Képalkotó vizsgálatok, mint: OCT- Optikai koherencia tomográfia; OCTA- Optikai koherencia tomográfiás angiográfia; FA- Fluoreszcein angiográfia és ICGA- Indocyanine green angiográfia
|
12 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Uveális betegségek
- Choroid betegségek
- Fénytörési hibák
- Metaplasia
- Choroidális neovaszkularizáció
- Neovaszkularizáció, patológiás
- Rövidlátás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Aflibercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20196
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .