Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka huume-aflibercept toimii kanadalaisilla potilailla, joilla on heikentynyt näkö johtuen uusista silmässä kasvavista verisuonista (likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen tai mCNV) (REALM)
Retrospektiivinen ei-interventiotutkimus AfLiberceptin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on likinäköinen CNV
Lyhytnäköisyys tarkoittaa, että näkö on epäselvä, kun katsot asioita kaukaa. Ihmiset, joilla on sairaus nimeltä "patologinen likinäköisyys", ovat lyhytnäköisiä silmänsä takakerroksen, joka tunnetaan myös verkkokalvona, ongelmista johtuen. Joillekin ihmisille, joilla on patologinen likinäköisyys, voi kehittyä vakava sairaus, jota kutsutaan likinäköiseksi suonikalvon neovaskularisaatioksi (mCNV). Ihmisillä, joilla on mCNV, verkkokalvoon kasvaa uusia verisuonia. Nämä verisuonet voivat rikkoutua ja vuotaa verta tai nestettä verkkokalvoon. Tämä voi aiheuttaa näön hämärtymistä tai näön menetyksen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat saavat lisätietoja siitä, kuinka hyvin lääkeaflibersepti toimii ja kuinka turvallinen se on kanadalaisilla mCNV-potilailla.
Tämän tutkimuksen tutkijat tarkastelevat potilaiden silmälääkärikäyntien tietoja. Tämän tutkimuksen potilaisiin kuuluu kanadalaisia miehiä ja naisia, jotka aloittivat afliberseptin saamisen toukokuun 2017 ja elokuun 2019 välisenä aikana. Nämä potilaat olivat vähintään 18-vuotiaita eivätkä olleet saaneet hoitoa mCNV-tautiinsa aiemmin.
Tutkijat tarkastelevat näkötestien tuloksia selvittääkseen, kuinka hyvin potilaat pystyivät lukemaan etäältä saatuaan afliberseptia 6 kuukauden ajan. He vertaavat näiden testien tuloksia ennen kuin potilaat saivat hoitoa. He oppivat myös lisää siitä, kuinka turvallista on antaa aflibercept-injektio silmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (ikä ≥ 18 vuotta) nais- tai miespotilas.
- Anti-VEGF-hoitoa aiemmin saaneet potilaat, joilla on diagnosoitu mCNV.
- Afliberseptihoito aloitettiin tutkijan rutiinihoitokäytännön mukaisesti 1.5.2017 - 31.8.2019 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lasiaisensisäisillä anti-VEGF-injektioilla, systeemisillä anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoidoilla sekä muilla lasiaisensisäisillä steroideilla tai steroidi-implanteilla tutkimussilmää varten.
- Potilaat, joilla on jokin muu verkkokalvon sairaus (esim. märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, -wAMD; diabeettinen makulaturvotus-DME; verkkokalvon laskimotukos-RVO), potilaat, joilla on pitkälle edennyt kaihi tai glaukooma, tai potilaat, joilla on arpeutumista, fibroosia tai atrofiaa, johon liittyy fovean keskusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mCNV-potilaat
Aikuiset kanadalaiset potilaat, joilla on diagnosoitu likinäköinen suonikalvon uudissuonittuminen (mCNV) ja jotka eivät ole saaneet anti-VEGF-hoitoa
|
Kuten hoitava lääkäri on määrännyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
BCVA arvioidaan ETDRS:llä (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tai Snellenin kaaviolla muuntamalla ETDRS:ksi.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCVA:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
BCVA arvioidaan ETDRS:llä (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) tai Snellenin kaaviolla muuntamalla ETDRS:ksi.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Verkkokalvon keskipaksuus (μm) mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
Verkkokalvon ja leesion ominaisuudet arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (OCT).
|
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä (TEAS)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
TEAE:t sisältävät sekä okulaarisia että ei-okulaarisia TEAE:itä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
TEAE:t sisältävät sekä okulaarisia että ei-okulaarisia TEAE:itä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Aika diagnoosista ensimmäiseen hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Aflibercept-hoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Tehtyjen näöntarkkuustestien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Tehtyjen kuvantamisarviointien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Suoritetun kuvantamisarvioinnin tyyppi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kuvantamisarvioinnit, kuten: OCT- Optinen koherenssitomografia; OCTA- Optinen koherenssitomografiaangiografia; FA - Fluoreskeiiniangiografia ja ICGA - Indosyaniinivihreä angiografia
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Suonirauhasen sairaudet
- Taittovirheet
- Metaplasia
- Suonikalvon uudissuonittuminen
- Neovaskularisaatio, patologinen
- Likinäköisyys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aflibercept
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Kiina, Serbia, Liettua, Taiwan, Australia, Japani, Israel, Espanja, Singapore, Tšekki, Ukraina, Latvia, Portugali, Slovakia, Itävalta, Kanada, Unkari, Bulgaria, Ranska, Georgia, Sveitsi, Italia, Viro, Etelä -Korea, Argentiina, Venä...
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerValmis
-
BayerValmisMakulaarinen turvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsValmisVerkkokalvon laskimotukoksen sekundaarinen silmänpohjan turvotusJapani, Unkari, Thaimaa, Serbia, Kiina, Liettua, Yhdysvallat, Ranska, Sveitsi, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tšekki, Latvia, Puola, Portugali, Slovakia, Bulgaria, Itävalta, Georgia, Viro, Malesia, Saksa, Italia, Etelä -Korea ja enemmän
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerValmisSilmänpohjan rappeumaYhdysvallat, Kanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsValmis
-
BayerValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaBelgia
-
BayerValmisSilmänpohjan rappeumaMeksiko, Argentiina, Kolumbia, Costa Rica
-
BayerValmisSilmänpohjan rappeumaEspanja, Sveitsi, Portugali, Ranska, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Slovakia, Saksa, Unkari, Italia, Liettua, Tšekki, Puola