Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvordan Drug Aflibercept virker hos canadiske patienter med nedsat syn forårsaget af nye blodkar, der vokser i øjet (nærsynet choroidal neovaskularisering eller mCNV) (REALM)

14. juni 2023 opdateret af: Bayer

En retrospektiv ikke-interventionsundersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​AfLibercept hos patienter med nærsynet CNV

At være nærsynet betyder, at synet er sløret, når man ser på ting langt væk. Mennesker med en tilstand kaldet "patologisk nærsynethed" er kortsynede på grund af problemer i det bagerste lag af deres øjne, også kendt som nethinden. Nogle mennesker med patologisk nærsynethed kan udvikle en alvorlig tilstand kaldet myopisk choroidal neovaskularisering (mCNV). Hos mennesker med mCNV vokser nye blodkar ind i nethinden. Disse blodkar kan gå i stykker og lækker blod eller væske ind i nethinden. Dette kan forårsage sløret syn eller tab af synet.

I denne undersøgelse vil forskerne finde ud af mere om, hvor godt lægemiddel aflibercept virker, og hvor sikkert det er hos canadiske patienter med mCNV.

Forskerne i denne undersøgelse vil gennemgå information fra patienternes øjenlægebesøg. Patienterne i denne undersøgelse vil omfatte canadiske mænd og kvinder, der begyndte at modtage aflibercept mellem maj 2017 og august 2019. Disse patienter var mindst 18 år gamle og havde ikke modtaget behandling for deres mCNV før.

Forskerne vil se på resultaterne af synsprøver for at finde ud af, hvor godt patienterne kunne læse på afstand, efter at de fik aflibercept i 6 måneder. De vil sammenligne resultaterne af disse tests med før patienterne modtog behandling. De vil også lære mere om, hvor sikkert det er at få en aflibercept-injektion i øjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal optages i undersøgelsen, skal være blevet diagnosticeret med mCNV og påbegyndt anti-VEGF-behandling med aflibercept.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (Alder ≥ 18 år) kvindelig eller mandlig patient.
  • Anti-VEGF-behandlingsnaive patienter diagnosticeret med mCNV.
  • Påbegyndelse af behandling med aflibercept blev foretaget i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis mellem 1. MAJ 2017 og 31. AUG 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltagelse i et forsøgsprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.
  • Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-VEGF intravitreale injektioner, systemiske anti-VEGF eller pro-VEGF behandlinger samt andre intravitreale steroider eller steroidimplantater til undersøgelsesøjet.
  • Patienter med en anden nethindesygdom (f. våd aldersrelateret makuladegeneration,-wAMD; diabetisk makulært ødem-DME; retinal veneokklusion-RVO), patienter med fremskreden grå stær eller glaukom, eller patienter med ardannelse, fibrose eller atrofi, der involverer midten af ​​fovea.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mCNV patienter
Voksne canadiske patienter diagnosticeret med myopisk choroidal neovaskularisering (mCNV) og naive for anti-VEGF-behandling
Medicin: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Som foreskrevet af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
BCVA vurderes ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering til ETDRS.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BCVA fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BCVA vurderes ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering til ETDRS.
Baseline til 12 måneder
Central retinal tykkelse (i μm) målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Nethinde- og læsionskarakteristika blev evalueret ved anvendelse af optisk kohærenstomografi i spektralt domæne (OCT).
Ved baseline, 6 og 12 måneder
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
TEAE'er omfatter både okulære og ikke-okulære TEAE'er
Baseline til 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
TEAE'er omfatter både okulære og ikke-okulære TEAE'er
Baseline til 12 måneder
Tid fra diagnose til første behandling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal aflibercept-behandlinger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal klinikbesøg
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal udførte synsstyrketest
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal udførte billeddiagnostiske vurderinger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Type af billeddiagnostiske vurderinger udført
Tidsramme: Ved 12 måneder
Billeddannelsesvurderinger som: OLT- Optisk kohærenstomografi; OCTA- Optisk kohærens tomografi angiografi; FA- Fluorescein angiografi og ICGA- Indocyanin grøn angiografi
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20196

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynt koroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner