Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать больше о том, как препарат афлиберцепт работает у канадских пациентов со снижением зрения, вызванным ростом новых кровеносных сосудов в глазу (миопическая хориоидальная неоваскуляризация или mCNV) (REALM)

14 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Ретроспективное неинтервенционное исследование для оценки эффективности афлиберцепта у пациентов с миопической ХНВ

Близорукость означает, что при взгляде на предметы вдали зрение становится размытым. Люди с состоянием, называемым «патологической миопией», близоруки из-за проблем в заднем слое глаза, также известном как сетчатка. У некоторых людей с патологической близорукостью может развиться серьезное заболевание, называемое миопической хориоидальной неоваскуляризацией (mCNV). У людей с мХНВ в сетчатку врастают новые кровеносные сосуды. Эти кровеносные сосуды могут разорваться, вытекая кровь или жидкость в сетчатку. Это может привести к нечеткому зрению или потере зрения.

В этом исследовании исследователи узнают больше о том, насколько хорошо работает препарат афлиберцепт и насколько он безопасен для канадских пациентов с мХНВ.

Исследователи в этом исследовании рассмотрят информацию о визитах пациентов к окулисту. Пациенты в этом исследовании будут включать канадских мужчин и женщин, которые начали получать афлиберцепт в период с мая 2017 года по август 2019 года. Этим пациентам было не менее 18 лет, и они ранее не лечились от мХНВ.

Исследователи изучат результаты проверки зрения, чтобы выяснить, насколько хорошо пациенты могли читать на расстоянии после того, как они получали афлиберцепт в течение 6 месяцев. Они будут сравнивать результаты этих тестов с теми, что были до того, как пациенты получили лечение. Они также узнают больше о том, насколько безопасно делать инъекции афлиберцепта в глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Multiple Locations, Канада
        • Many locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые будут включены в исследование, должны иметь диагноз mCNV и начать лечение анти-VEGF афлиберцептом.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (возраст ≥ 18 лет) пациент женского или мужского пола.
  • Пациенты, ранее не получавшие анти-VEGF-лечения, с диагнозом mCNV.
  • Начало лечения афлиберцептом проводилось в соответствии с обычной практикой лечения исследователя в период с 01 мая 2017 г. по 31 августа 2019 г.

Критерий исключения:

  • Любое участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.
  • Пациенты, которые ранее получали интравитреальные инъекции анти-VEGF, системные анти-VEGF- или про-VEGF-лечения, а также другие интравитреальные стероиды или стероидные имплантаты для исследуемого глаза.
  • Пациенты с другим заболеванием сетчатки (например, влажная возрастная макулярная дегенерация - wAMD; диабетический макулярный отек-ДМО; окклюзия вен сетчатки — ОВС), пациенты с далеко зашедшей катарактой или глаукомой или пациенты с рубцеванием, фиброзом или атрофией в центре центральной ямки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с мХНВ
Взрослые канадские пациенты с диагнозом миопическая хориоидальная неоваскуляризация (mCNV), ранее не получавшие анти-VEGF-терапию.
Лекарство: Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
По назначению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение максимально корригированной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем до 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
BCVA оценивается с помощью ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) или таблицы Снеллена с преобразованием в ETDRS.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BCVA от исходного уровня до 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
BCVA оценивается с помощью ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) или таблицы Снеллена с преобразованием в ETDRS.
Исходный уровень до 12 месяцев
Центральная толщина сетчатки (в мкм), измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 мес.
Характеристики сетчатки и поражения оценивали с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) в спектральной области.
Исходно, через 6 и 12 мес.
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
TEAE включают как глазные, так и неглазные TEAE.
Исходный уровень до 12 месяцев
Тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
TEAE включают как глазные, так и неглазные TEAE.
Исходный уровень до 12 месяцев
Время от постановки диагноза до первого лечения
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество курсов лечения афлиберцептом
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество визитов в клинику
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество выполненных тестов остроты зрения
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество выполненных оценок визуализации
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Тип выполненных оценок визуализации
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценки изображений: ОКТ-оптическая когерентная томография; ОКТА- Оптическая когерентная томографическая ангиография; FA-флуоресцентная ангиография и ICGA-индоцианиновая зеленая ангиография
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20196

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться