- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04524910
Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie das Medikament Aflibercept bei kanadischen Patienten mit eingeschränkter Sehkraft wirkt, die durch das Wachstum neuer Blutgefäße im Auge verursacht wird (myopische choroidale Neovaskularisation oder mCNV) (REALM)
Eine retrospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AfLibercept bei Patienten mit myopischer CNV
Kurzsichtigkeit bedeutet, dass die Sicht verschwommen ist, wenn man weit entfernte Dinge betrachtet. Menschen mit einer Erkrankung, die als „pathologische Myopie“ bezeichnet wird, sind aufgrund von Problemen in der hinteren Augenschicht, auch als Netzhaut bekannt, kurzsichtig. Manche Menschen mit pathologischer Myopie können eine ernsthafte Erkrankung namens myopische choroidale Neovaskularisation (mCNV) entwickeln. Bei Menschen mit mCNV wachsen neue Blutgefäße in die Netzhaut ein. Diese Blutgefäße können brechen und Blut oder Flüssigkeit in die Netzhaut austreten. Dies kann zu verschwommenem Sehen oder Sehverlust führen.
In dieser Studie werden die Forscher mehr darüber herausfinden, wie gut das Medikament Aflibercept wirkt und wie sicher es bei kanadischen Patienten mit mCNV ist.
Die Forscher in dieser Studie werden Informationen aus den Augenarztbesuchen der Patienten überprüfen. Zu den Patienten in dieser Studie gehören kanadische Männer und Frauen, die zwischen Mai 2017 und August 2019 mit der Behandlung mit Aflibercept begonnen haben. Diese Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und hatten zuvor noch keine Behandlung für ihre mCNV erhalten.
Die Forscher werden sich die Ergebnisse von Sehtests ansehen, um herauszufinden, wie gut die Patienten aus der Ferne lesen konnten, nachdem sie Aflibercept für 6 Monate erhalten hatten. Sie werden die Ergebnisse dieser Tests mit denen vor der Behandlung der Patienten vergleichen. Sie werden auch mehr darüber erfahren, wie sicher es ist, sich Aflibercept ins Auge spritzen zu lassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre) weiblicher oder männlicher Patient.
- Nicht vorbehandelte Patienten mit Anti-VEGF-Behandlung, bei denen mCNV diagnostiziert wurde.
- Der Beginn der Behandlung mit Aflibercept erfolgte gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes zwischen dem 1. MAI 2017 und dem 31. AUG. 2019.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis.
- Patienten, die zuvor mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen, systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlungen sowie anderen intravitrealen Steroiden oder Steroidimplantaten für das Studienauge behandelt wurden.
- Patienten mit einer anderen Netzhauterkrankung (z. feuchte altersbedingte Makuladegeneration,-wAMD; diabetisches Makulaödem-DME; Netzhautvenenverschluss-RVO), Patienten mit fortgeschrittenem Katarakt oder Glaukom oder Patienten mit Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea betreffen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
mCNV-Patienten
Erwachsene kanadische Patienten, bei denen eine myope choroidale Neovaskularisation (mCNV) diagnostiziert wurde und die keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
|
Wie vom behandelnden Arzt verordnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
|
BCVA wird durch ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Diagramm mit Umrechnung in ETDRS bestimmt.
|
Baseline bis 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
BCVA wird durch ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Diagramm mit Umrechnung in ETDRS bestimmt.
|
Baseline bis 12 Monate
|
Zentrale Netzhautdicke (in μm), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 und 12 Monate
|
Netzhaut- und Läsionsmerkmale wurden unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich bewertet.
|
Zu Beginn, 6 und 12 Monate
|
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
TEAEs umfassen sowohl okulare als auch nicht-okulare TEAEs
|
Baseline bis 12 Monate
|
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
|
TEAEs umfassen sowohl okulare als auch nicht-okulare TEAEs
|
Baseline bis 12 Monate
|
Zeit von der Diagnose bis zur ersten Behandlung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
|
Anzahl der Aflibercept-Behandlungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
|
Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
|
Anzahl der durchgeführten Sehschärfetests
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
|
Anzahl der durchgeführten bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Mit 12 Monaten
|
|
Art der durchgeführten bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
|
Bildgebende Untersuchungen wie: OCT – Optische Kohärenztomographie; OCTA – Optische Kohärenztomographie-Angiographie; FA-Fluoreszein-Angiographie und ICGA-Indocyaningrün-Angiographie
|
Mit 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Aderhauterkrankungen
- Aderhauterkrankungen
- Brechungsfehler
- Metaplasie
- Choroidale Neovaskularisation
- Neovaskularisation, pathologisch
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Aflibercept
Andere Studien-ID-Nummern
- 20196
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
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