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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie das Medikament Aflibercept bei kanadischen Patienten mit eingeschränkter Sehkraft wirkt, die durch das Wachstum neuer Blutgefäße im Auge verursacht wird (myopische choroidale Neovaskularisation oder mCNV) (REALM)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine retrospektive nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von AfLibercept bei Patienten mit myopischer CNV

Kurzsichtigkeit bedeutet, dass die Sicht verschwommen ist, wenn man weit entfernte Dinge betrachtet. Menschen mit einer Erkrankung, die als „pathologische Myopie“ bezeichnet wird, sind aufgrund von Problemen in der hinteren Augenschicht, auch als Netzhaut bekannt, kurzsichtig. Manche Menschen mit pathologischer Myopie können eine ernsthafte Erkrankung namens myopische choroidale Neovaskularisation (mCNV) entwickeln. Bei Menschen mit mCNV wachsen neue Blutgefäße in die Netzhaut ein. Diese Blutgefäße können brechen und Blut oder Flüssigkeit in die Netzhaut austreten. Dies kann zu verschwommenem Sehen oder Sehverlust führen.

In dieser Studie werden die Forscher mehr darüber herausfinden, wie gut das Medikament Aflibercept wirkt und wie sicher es bei kanadischen Patienten mit mCNV ist.

Die Forscher in dieser Studie werden Informationen aus den Augenarztbesuchen der Patienten überprüfen. Zu den Patienten in dieser Studie gehören kanadische Männer und Frauen, die zwischen Mai 2017 und August 2019 mit der Behandlung mit Aflibercept begonnen haben. Diese Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und hatten zuvor noch keine Behandlung für ihre mCNV erhalten.

Die Forscher werden sich die Ergebnisse von Sehtests ansehen, um herauszufinden, wie gut die Patienten aus der Ferne lesen konnten, nachdem sie Aflibercept für 6 Monate erhalten hatten. Sie werden die Ergebnisse dieser Tests mit denen vor der Behandlung der Patienten vergleichen. Sie werden auch mehr darüber erfahren, wie sicher es ist, sich Aflibercept ins Auge spritzen zu lassen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Multiple Locations, Kanada
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen, müssen mit mCNV diagnostiziert worden sein und eine Anti-VEGF-Behandlung mit Aflibercept begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥ 18 Jahre) weiblicher oder männlicher Patient.
  • Nicht vorbehandelte Patienten mit Anti-VEGF-Behandlung, bei denen mCNV diagnostiziert wurde.
  • Der Beginn der Behandlung mit Aflibercept erfolgte gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes zwischen dem 1. MAI 2017 und dem 31. AUG. 2019.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routinepraxis.
  • Patienten, die zuvor mit intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen, systemischen Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlungen sowie anderen intravitrealen Steroiden oder Steroidimplantaten für das Studienauge behandelt wurden.
  • Patienten mit einer anderen Netzhauterkrankung (z. feuchte altersbedingte Makuladegeneration,-wAMD; diabetisches Makulaödem-DME; Netzhautvenenverschluss-RVO), Patienten mit fortgeschrittenem Katarakt oder Glaukom oder Patienten mit Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
mCNV-Patienten
Erwachsene kanadische Patienten, bei denen eine myope choroidale Neovaskularisation (mCNV) diagnostiziert wurde und die keine Anti-VEGF-Behandlung erhalten haben
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
BCVA wird durch ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Diagramm mit Umrechnung in ETDRS bestimmt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
BCVA wird durch ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) oder Snellen-Diagramm mit Umrechnung in ETDRS bestimmt.
Baseline bis 12 Monate
Zentrale Netzhautdicke (in μm), gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: Zu Beginn, 6 und 12 Monate
Netzhaut- und Läsionsmerkmale wurden unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich bewertet.
Zu Beginn, 6 und 12 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAS)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
TEAEs umfassen sowohl okulare als auch nicht-okulare TEAEs
Baseline bis 12 Monate
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
TEAEs umfassen sowohl okulare als auch nicht-okulare TEAEs
Baseline bis 12 Monate
Zeit von der Diagnose bis zur ersten Behandlung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der Aflibercept-Behandlungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der Klinikbesuche
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der durchgeführten Sehschärfetests
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl der durchgeführten bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Art der durchgeführten bildgebenden Untersuchungen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Bildgebende Untersuchungen wie: OCT – Optische Kohärenztomographie; OCTA – Optische Kohärenztomographie-Angiographie; FA-Fluoreszein-Angiographie und ICGA-Indocyaningrün-Angiographie
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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