Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om hvordan Drug Aflibercept virker hos kanadiske pasienter med nedsatt syn forårsaket av nye blodkar som vokser i øyet (nærsynt koroidal neovaskularisering eller mCNV) (REALM)

14. juni 2023 oppdatert av: Bayer

En retrospektiv ikke-intervensjonell studie for å vurdere effektiviteten av AfLibercept hos pasienter med nærsynt CNV

Å være nærsynt betyr at synet er uklart når man ser på ting langt unna. Personer med en tilstand som kalles "patologisk nærsynthet" er nærsynt på grunn av problemer i det bakre laget av øynene, også kjent som netthinnen. Noen mennesker med patologisk nærsynthet kan utvikle en alvorlig tilstand som kalles myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV). Hos personer med mCNV vokser nye blodårer inn i netthinnen. Disse blodårene kan gå i stykker, lekke blod eller væske inn i netthinnen. Dette kan forårsake uklart syn eller tap av syn.

I denne studien vil forskerne finne ut mer om hvor godt stoffet aflibercept virker og hvor trygt det er hos kanadiske pasienter med mCNV.

Forskerne i denne studien skal gjennomgå informasjon fra pasientenes øyelegebesøk. Pasientene i denne studien vil inkludere kanadiske menn og kvinner som begynte å få aflibercept mellom mai 2017 og august 2019. Disse pasientene var minst 18 år gamle og hadde ikke fått behandling for mCNV tidligere.

Forskerne skal se på resultatene av synsprøver for å finne ut hvor godt pasientene kunne lese på avstand etter at de fikk aflibercept i 6 måneder. De vil sammenligne resultatene av disse testene med før pasientene fikk behandling. De vil også lære mer om hvor trygt det er å få aflibercept-injeksjon i øyet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal delta i studien må ha blitt diagnostisert med mCNV og startet anti-VEGF-behandling med aflibercept.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (Alder ≥ 18 år) kvinnelig eller mannlig pasient.
  • Anti-VEGF-behandlingsnaive pasienter diagnostisert med mCNV.
  • Start av behandling med aflibercept ble gjort i henhold til etterforskerens rutinemessige behandlingspraksis mellom 1. MAI 2017 og 31. AUG 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell deltakelse i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.
  • Pasienter som tidligere har blitt behandlet med anti-VEGF intravitreale injeksjoner, systemiske anti-VEGF eller pro-VEGF behandlinger, samt andre intravitreale steroider eller steroidimplantater for studieøyet.
  • Pasienter med en annen retinal sykdom (f. våt aldersrelatert makuladegenerasjon,-wAMD; diabetisk makulært ødem-DME; retinal veneokklusjon-RVO), pasienter med avansert grå stær eller glaukom, eller pasienter med arrdannelse, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mCNV pasienter
Voksne kanadiske pasienter diagnostisert med myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV) og naive for anti-VEGF-behandling
Legemiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Som foreskrevet av behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
BCVA vurderes ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering til ETDRS.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BCVA fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
BCVA vurderes ved ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering til ETDRS.
Baseline til 12 måneder
Sentral retinal tykkelse (i μm) målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: Ved baseline, 6 og 12 måneder
Retinal- og lesjonskarakteristikker ble evaluert ved bruk av optisk koherenstomografi i spektralt domene (OCT).
Ved baseline, 6 og 12 måneder
Antall behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAS)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
TEAE-er omfatter både okulære og ikke-okulære TEAE-er
Baseline til 12 måneder
Alvorlighetsgraden av behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
TEAE-er omfatter både okulære og ikke-okulære TEAE-er
Baseline til 12 måneder
Tid fra diagnose til første behandling
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antall aflibercept-behandlinger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antall klinikkbesøk
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antall utførte synsstyrketester
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antall utførte bildevurderinger
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Type avbildningsvurderinger utført
Tidsramme: Ved 12 måneder
Bildevurderinger som: OCT- Optisk koherenstomografi; OCTA- Optisk koherenstomografi angiografi; FA- Fluorescein angiografi og ICGA- Indocyanin grønn angiografi
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynt koroidal neovaskularisering

Kliniske studier på Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere