En studie för att lära dig mer om hur Drug Aflibercept fungerar hos kanadensiska patienter med nedsatt syn orsakad av nya blodkärl som växer i ögat (närsynt koroidal neovaskularisering eller mCNV) (REALM)
En retrospektiv icke-interventionsstudie för att bedöma effektiviteten av AfLibercept hos patienter med närsynt CNV
Att vara närsynt innebär att synen blir suddig när man tittar på saker långt borta. Personer med ett tillstånd som kallas "patologisk närsynthet" är närsynt på grund av problem i det bakre lagret av ögonen, även känd som näthinnan. Vissa personer med patologisk närsynthet kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV). Hos personer med mCNV växer nya blodkärl in i näthinnan. Dessa blodkärl kan gå sönder, läcka blod eller vätska in i näthinnan. Detta kan orsaka suddig syn eller synförlust.
I den här studien kommer forskarna att ta reda på mer om hur väl läkemedel aflibercept fungerar och hur säkert det är hos kanadensiska patienter med mCNV.
Forskarna i denna studie kommer att granska information från patienternas ögonläkarbesök. Patienterna i denna studie kommer att inkludera kanadensiska män och kvinnor som började få aflibercept mellan maj 2017 och augusti 2019. Dessa patienter var minst 18 år gamla och hade inte fått behandling för sin mCNV tidigare.
Forskarna kommer att titta på resultaten av syntester för att ta reda på hur väl patienterna kunde läsa på avstånd efter att de fått aflibercept i 6 månader. De kommer att jämföra resultaten av dessa tester med innan patienterna fick behandling. De kommer också att lära sig mer om hur säkert det är att få en aflibercept-injektion i ögat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (Ålder ≥ 18 år) kvinnlig eller manlig patient.
- Anti-VEGF-behandlingsnaiva patienter diagnostiserade med mCNV.
- Initiering av behandling med aflibercept gjordes enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis mellan 1 MAJ 2017 och 31 AUG 2019.
Exklusions kriterier:
- Eventuellt deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.
- Patienter som tidigare har behandlats med anti-VEGF intravitreala injektioner, systemiska anti-VEGF eller pro-VEGF-behandlingar, såväl som andra intravitreala steroider eller steroidimplantat för studieögat.
- Patienter med en annan näthinnesjukdom (t.ex. våt åldersrelaterad makuladegeneration,-wAMD; diabetiskt makulaödem-DME; retinal venocklusion-RVO), patienter med framskriden grå starr eller glaukom, eller patienter med ärrbildning, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mCNV-patienter
Vuxna kanadensiska patienter diagnostiserade med myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV) och naiva för anti-VEGF-behandling
|
Enligt ordination av den behandlande läkaren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
BCVA bedöms med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering till ETDRS.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av BCVA från baslinje till 12 månader
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
BCVA bedöms med ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) eller Snellen-diagram med konvertering till ETDRS.
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Central retinal tjocklek (i μm) mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
Retinal- och lesionsegenskaper utvärderades med spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT).
|
Vid baslinjen, 6 och 12 månader
|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAS)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
TEAE omfattar både okulära och icke-okulära TEAE
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
TEAE omfattar både okulära och icke-okulära TEAE
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Tid från diagnos till första behandling
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Antal aflibercept-behandlingar
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Antal klinikbesök
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Antal utförda synskärpetester
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Antal utförda bildanalyser
Tidsram: Vid 12 månader
|
Vid 12 månader
|
|
|
Typ av bildbedömningar som utförs
Tidsram: Vid 12 månader
|
Avbildningsbedömningar som: OCT- Optisk koherenstomografi; OCTA- Optisk koherenstomografi angiografi; FA- Fluorescein angiografi och ICGA- Indocyanin grön angiografi
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Choroidsjukdomar
- Brytningsfel
- Metaplasi
- Choroidal neovaskularisering
- Neovaskularisering, patologisk
- Myopi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Aflibercept
Andra studie-ID-nummer
- 20196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .