눈에서 성장하는 새로운 혈관(근시성 맥락막 혈관신생 또는 mCNV)으로 인해 시력이 저하된 캐나다 환자에서 약물 Aflibercept가 어떻게 작용하는지 자세히 알아보기 위한 연구 (REALM)
근시 CNV 환자에서 AfLibercept의 효과를 평가하기 위한 후향적 비중재 연구
근시란 멀리 있는 사물을 볼 때 시야가 흐려지는 것을 의미합니다. "병적 근시"라는 상태를 가진 사람들은 망막으로도 알려진 눈의 뒷층 문제로 인해 근시입니다. 병적 근시가 있는 일부 사람들은 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV)이라는 심각한 상태가 발생할 수 있습니다. mCNV 환자의 경우 새로운 혈관이 망막으로 자랍니다. 이 혈관은 파열되어 혈액이나 체액이 망막으로 누출될 수 있습니다. 이로 인해 시야가 흐려지거나 시력을 잃을 수 있습니다.
이 연구에서 연구원들은 약물 aflibercept가 mCNV를 가진 캐나다 환자에서 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지에 대해 자세히 알아볼 것입니다.
이 연구의 연구자들은 환자의 안과 의사 방문 정보를 검토할 것입니다. 이 연구의 환자에는 2017년 5월부터 2019년 8월 사이에 애플리버셉트를 투여하기 시작한 캐나다 남녀가 포함됩니다. 이 환자들은 18세 이상이었고 이전에 mCNV에 대한 치료를 받은 적이 없었습니다.
연구진은 환자들이 애플리버셉트를 6개월 동안 투여받은 후 멀리서 얼마나 잘 읽을 수 있는지 알아보기 위해 시력 검사 결과를 살펴볼 예정이다. 그들은 이러한 검사 결과를 환자가 치료를 받기 전과 비교할 것입니다. 그들은 또한 눈에 애플리버셉트를 주사하는 것이 얼마나 안전한지에 대해 더 많이 배울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 캐나다
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 여성 또는 남성 환자.
- mCNV로 진단된 항-VEGF 치료 경험이 없는 환자.
- 2017년 5월 1일부터 2019년 8월 31일 사이에 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 애플리버셉트로 치료를 시작했습니다.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입이 포함된 조사 프로그램에 대한 모든 참여.
- 이전에 항-VEGF 유리체강내 주사, 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료뿐만 아니라 연구 눈을 위한 다른 유리체강내 스테로이드 또는 스테로이드 이식으로 치료받은 적이 있는 환자.
- 다른 망막 질환이 있는 환자(예: 습성 연령 관련 황반 변성, -wAMD; 당뇨병성 황반 부종-DME; 망막정맥폐쇄-RVO), 진행성 백내장 또는 녹내장 환자, 흉터, 섬유증 또는 중심와 중심을 포함한 위축 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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mCNV 환자
근시성 맥락막 혈관신생(mCNV) 진단을 받고 항-VEGF 치료를 받지 않은 캐나다 성인 환자
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담당 의사의 처방에 따라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6개월까지의 최대교정시력(BCVA)의 변화
기간: 기준선에서 6개월
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 또는 ETDRS로 전환된 Snellen 차트로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12개월까지의 BCVA 변화
기간: 12개월 기준
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BCVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 또는 ETDRS로 전환된 Snellen 차트로 평가됩니다.
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12개월 기준
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 중심 망막 두께(μm)
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(OCT)을 사용하여 망막 및 병변 특성을 평가하였다.
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기준선에서 6개월 및 12개월
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치료 관련 부작용(TEAS)의 수
기간: 12개월 기준
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TEAE는 안구 및 비안구 TEAE를 모두 포함합니다.
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12개월 기준
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치료 관련 부작용의 심각도
기간: 12개월 기준
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TEAE는 안구 및 비안구 TEAE를 모두 포함합니다.
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12개월 기준
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진단에서 첫 치료까지의 시간
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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애플리버셉트 치료 횟수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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진료소 방문 횟수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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실시한 시력 검사 횟수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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수행된 이미징 평가 수
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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수행된 영상 평가 유형
기간: 생후 12개월
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다음과 같은 이미징 평가: OCT-광간섭 단층촬영; OCTA-광간섭단층촬영 혈관조영술; FA- 플루오레세인 혈관조영술 및 ICGA- 인도시아닌 녹색 혈관조영술
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20196
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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애플리버셉트(Eylea, VEGF 트랩아이, BAY86-5321)에 대한 임상 시험
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모병망막정맥폐쇄에 따른 황반부종일본, 대한민국, 중국, 이스라엘, 리투아니아, 미국, 이탈리아, 스페인, 헝가리, 포르투갈, 세르비아, 폴란드, 영국, 태국, 체코, 오스트리아, 독일, 칠면조, 호주, 불가리아, 에스토니아, 프랑스, 그루지야, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 슬로바키아, 스위스
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Regeneron PharmaceuticalsBayer완전한
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Bayer모병시각 장애 | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) | 당뇨병성 황반부종(DME)독일, 영국, 캐나다, 덴마크, 프랑스, 이탈리아, 사우디 아라비아, 스위스, 호주, 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 노르웨이, 아랍 에미리트, 일본
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BayerRegeneron Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로신생 혈관 연령 관련 황반 변성미국, 스페인, 대한민국, 체코, 일본, 싱가포르, 중국, 세르비아, 리투아니아, 대만, 호주, 에스토니아, 오스트리아, 이스라엘, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 슬로바키아, 우크라이나, 불가리아, 포르투갈, 라트비아, 캐나다, 헝가리, 아르헨티나, 그루지야, 러시아 연방
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Bayer완전한황반 부종스페인, 캐나다, 스위스, 포르투갈, 오스트리아, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 독일, 헝가리, 이탈리아, 프랑스, 리투아니아, 체코
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