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Uno studio per saperne di più su come funziona il farmaco Aflibercept nei pazienti canadesi con vista ridotta causata dalla crescita di nuovi vasi sanguigni nell'occhio (neovascolarizzazione coroidale miopica o mCNV) (REALM)

14 giugno 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio retrospettivo non interventistico per valutare l'efficacia di AfLibercept nei pazienti con CNV miopica

Essere miopi significa che la vista è sfocata quando si guardano cose lontane. Le persone con una condizione chiamata "miopia patologica" sono miopi a causa di problemi nello strato posteriore dei loro occhi, noto anche come retina. Alcune persone con miopia patologica possono sviluppare una condizione grave chiamata neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV). Nelle persone con mCNV, nuovi vasi sanguigni crescono nella retina. Questi vasi sanguigni possono rompersi, perdendo sangue o liquido nella retina. Ciò può causare visione offuscata o perdita della vista.

In questo studio, i ricercatori scopriranno di più su come funziona il farmaco aflibercept e quanto è sicuro nei pazienti canadesi con mCNV.

I ricercatori in questo studio esamineranno le informazioni dalle visite oculistiche dei pazienti. I pazienti in questo studio includeranno uomini e donne canadesi che hanno iniziato a ricevere aflibercept tra maggio 2017 e agosto 2019. Questi pazienti avevano almeno 18 anni e non avevano mai ricevuto un trattamento per il loro mCNV prima.

I ricercatori esamineranno i risultati dei test della vista per scoprire quanto bene i pazienti potevano leggere a distanza dopo aver ricevuto aflibercept per 6 mesi. Confronteranno i risultati di questi test prima che i pazienti ricevessero il trattamento. Impareranno anche di più su quanto sia sicuro avere un'iniezione di aflibercept nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti da arruolare nello studio devono essere stati diagnosticati con mCNV e aver iniziato il trattamento anti-VEGF con aflibercept.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni) di sesso femminile o maschile.
  • Pazienti naïve al trattamento anti-VEGF con diagnosi di mCNV.
  • L'inizio del trattamento con aflibercept è stato effettuato secondo la prassi terapeutica di routine dello sperimentatore tra il 1° MAGGIO 2017 e il 31 AGOSTO 2019.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine.
  • Pazienti che sono stati precedentemente trattati con iniezioni intravitreali anti-VEGF, trattamenti sistemici anti-VEGF o pro-VEGF, nonché altri steroidi intravitreali o impianti di steroidi per l'occhio dello studio.
  • Pazienti con un'altra malattia retinica (ad es. degenerazione maculare senile umida, -wAMD; edema maculare diabetico-DME; occlusione della vena retinica-RVO), pazienti con cataratta avanzata o glaucoma, o pazienti con cicatrici, fibrosi o atrofia che coinvolgono il centro della fovea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti mCNV
Pazienti canadesi adulti con diagnosi di neovascolarizzazione coroidale miopica (mCNV) e naïve al trattamento anti-VEGF
Droga: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Come prescritto dal medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
BCVA è valutato da ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o grafico di Snellen con conversione in ETDRS.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del BCVA dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
BCVA è valutato da ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) o grafico di Snellen con conversione in ETDRS.
Basale a 12 mesi
Spessore retinico centrale (in μm) misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: Al basale, 6 e 12 mesi
Le caratteristiche della retina e della lesione sono state valutate utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (OCT).
Al basale, 6 e 12 mesi
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAS)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I TEAE comprendono TEAE oculari e non oculari
Basale a 12 mesi
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
I TEAE comprendono TEAE oculari e non oculari
Basale a 12 mesi
Tempo dalla diagnosi al primo trattamento
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di trattamenti con aflibercept
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di visite cliniche
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di test di acuità visiva eseguiti
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di valutazioni di imaging eseguite
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Tipo di valutazioni di imaging eseguite
Lasso di tempo: A 12 mesi
Valutazioni di imaging come: OCT- Tomografia a coerenza ottica; OCTA-Angiografia con tomografia a coerenza ottica; FA- Angiografia con fluoresceina e ICGA- Angiografia con verde di indocianina
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

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