- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04524910
Studie, která se dozví více o tom, jak lékový aflibercept funguje u kanadských pacientů se sníženým zrakem způsobeným novými krevními cévami rostoucími v oku (myopická choroidální neovaskularizace nebo mCNV) (REALM)
REtrospektivní neintervenční studie k posouzení účinnosti AfLiberceptu u pacientů s myopickou CNV
Být krátkozraký znamená, že při pohledu na vzdálené věci je vidění rozmazané. Lidé s onemocněním nazývaným „patologická krátkozrakost“ jsou krátkozrací kvůli problémům v zadní vrstvě očí, známé také jako sítnice. U některých lidí s patologickou myopií se může vyvinout vážný stav nazývaný myopická choroidální neovaskularizace (mCNV). U lidí s mCNV rostou nové krevní cévy do sítnice. Tyto krevní cévy se mohou zlomit, krev nebo tekutina prosakují do sítnice. To může způsobit rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
V této studii vědci zjistí více o tom, jak dobře lék aflibercept funguje a jak bezpečný je u kanadských pacientů s mCNV.
Výzkumníci v této studii prozkoumají informace z návštěv očního lékaře pacientů. Mezi pacienty v této studii budou kanadští muži a ženy, kteří začali dostávat aflibercept od května 2017 do srpna 2019. Těmto pacientům bylo nejméně 18 let a dříve nebyli léčeni na svou mCNV.
Vědci se podívají na výsledky testů zraku, aby zjistili, jak dobře pacienti dokázali číst na dálku poté, co dostávali aflibercept po dobu 6 měsíců. Budou porovnávat výsledky těchto testů s tím, než byli pacienti léčeni. Dozví se také více o tom, jak bezpečné je podat si injekci afliberceptu do oka.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (věk ≥ 18 let) žena nebo muž.
- Pacienti dosud neléčení anti-VEGF s diagnózou mCNV.
- Zahájení léčby afliberceptem bylo provedeno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího mezi 1. květnem 2017 a 31. srpnem 2019.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni intravitreálními injekcemi anti-VEGF, systémovou léčbou anti-VEGF nebo pro-VEGF, stejně jako jinými intravitreálními steroidy nebo steroidními implantáty pro studované oko.
- Pacienti s jiným onemocněním sítnice (např. vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, -wAMD; diabetický makulární edém-DME; okluze retinální vény-RVO), pacientů s pokročilou kataraktou nebo glaukomem nebo pacientů s jizvami, fibrózou nebo atrofií postihující střed fovey.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů s mCNV
Dospělí kanadští pacienti s diagnózou myopické choroidální neovaskularizace (mCNV) a bez léčby anti-VEGF
|
Podle předpisu ošetřujícího lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
BCVA je hodnocena pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenovým diagramem s převodem na ETDRS.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna BCVA od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
BCVA je hodnocena pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenovým diagramem s převodem na ETDRS.
|
Základní až 12 měsíců
|
Tloušťka centrální sítnice (v μm) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
|
Charakteristiky sítnice a lézí byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (OCT).
|
Na začátku 6 a 12 měsíců
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAS's)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
TEAE zahrnují jak oční, tak neokulární TEAE
|
Základní až 12 měsíců
|
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
TEAE zahrnují jak oční, tak neokulární TEAE
|
Základní až 12 měsíců
|
Doba od diagnózy po první léčbu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet ošetření afliberceptem
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet návštěv kliniky
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet provedených testů zrakové ostrosti
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Počet provedených zobrazení
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Typ provedených zobrazovacích hodnocení
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Zobrazovací vyšetření jako: OCT – optická koherentní tomografie; OCTA- Optická koherentní tomografická angiografie; FA- Fluoresceinová angiografie a ICGA- Indocyaninová zelená angiografie
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Uveální onemocnění
- Choroidní choroby
- Refrakční chyby
- Metaplazie
- Choroidální neovaskularizace
- Neovaskularizace, patologické
- Krátkozrakost
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- 20196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktivní, ne náborNeovaskulární věkem podmíněná makulární degeneraceSpojené státy, Španělsko, Korejská republika, Česko, Japonsko, Singapur, Čína, Srbsko, Litva, Tchaj-wan, Austrálie, Estonsko, Rakousko, Izrael, Francie, Itálie, Švýcarsko, Slovensko, Ukrajina, Bulharsko, Portugalsko, Lotyšsko, Kanada, M... a více
-
BayerDokončenoMakulární edémSpojené království
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerDokončeno
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsNáborMakulární edém sekundární k okluzi retinální žílyJaponsko, Korejská republika, Čína, Izrael, Litva, Spojené státy, Itálie, Španělsko, Maďarsko, Portugalsko, Srbsko, Polsko, Spojené království, Thajsko, Česko, Rakousko, Německo, Krocan, Austrálie, Bulharsko, Estonsko, Francie, Gruzie, ... a více
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerDokončenoMakulární degeneraceSpojené státy, Kanada
-
BayerDokončenoMakulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŘecko
-
BayerDokončenoMakulární edémŠpanělsko, Kanada, Švýcarsko, Portugalsko, Rakousko, Polsko, Slovensko, Spojené království, Německo, Maďarsko, Itálie, Francie, Litva, Česko
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoChoroidální neovaskularizaceJaponsko
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončeno
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsDokončenoMakulární degeneraceJaponsko