Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví více o tom, jak lékový aflibercept funguje u kanadských pacientů se sníženým zrakem způsobeným novými krevními cévami rostoucími v oku (myopická choroidální neovaskularizace nebo mCNV) (REALM)

14. června 2023 aktualizováno: Bayer

REtrospektivní neintervenční studie k posouzení účinnosti AfLiberceptu u pacientů s myopickou CNV

Být krátkozraký znamená, že při pohledu na vzdálené věci je vidění rozmazané. Lidé s onemocněním nazývaným „patologická krátkozrakost“ jsou krátkozrací kvůli problémům v zadní vrstvě očí, známé také jako sítnice. U některých lidí s patologickou myopií se může vyvinout vážný stav nazývaný myopická choroidální neovaskularizace (mCNV). U lidí s mCNV rostou nové krevní cévy do sítnice. Tyto krevní cévy se mohou zlomit, krev nebo tekutina prosakují do sítnice. To může způsobit rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.

V této studii vědci zjistí více o tom, jak dobře lék aflibercept funguje a jak bezpečný je u kanadských pacientů s mCNV.

Výzkumníci v této studii prozkoumají informace z návštěv očního lékaře pacientů. Mezi pacienty v této studii budou kanadští muži a ženy, kteří začali dostávat aflibercept od května 2017 do srpna 2019. Těmto pacientům bylo nejméně 18 let a dříve nebyli léčeni na svou mCNV.

Vědci se podívají na výsledky testů zraku, aby zjistili, jak dobře pacienti dokázali číst na dálku poté, co dostávali aflibercept po dobu 6 měsíců. Budou porovnávat výsledky těchto testů s tím, než byli pacienti léčeni. Dozví se také více o tom, jak bezpečné je podat si injekci afliberceptu do oka.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají být zařazeni do studie, musí mít diagnostikovanou mCNV a musí být u nich zahájena anti-VEGF léčba afliberceptem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (věk ≥ 18 let) žena nebo muž.
  • Pacienti dosud neléčení anti-VEGF s diagnózou mCNV.
  • Zahájení léčby afliberceptem bylo provedeno v souladu s běžnou léčebnou praxí zkoušejícího mezi 1. květnem 2017 a 31. srpnem 2019.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni intravitreálními injekcemi anti-VEGF, systémovou léčbou anti-VEGF nebo pro-VEGF, stejně jako jinými intravitreálními steroidy nebo steroidními implantáty pro studované oko.
  • Pacienti s jiným onemocněním sítnice (např. vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, -wAMD; diabetický makulární edém-DME; okluze retinální vény-RVO), pacientů s pokročilou kataraktou nebo glaukomem nebo pacientů s jizvami, fibrózou nebo atrofií postihující střed fovey.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s mCNV
Dospělí kanadští pacienti s diagnózou myopické choroidální neovaskularizace (mCNV) a bez léčby anti-VEGF
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
BCVA je hodnocena pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenovým diagramem s převodem na ETDRS.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BCVA od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: Základní až 12 měsíců
BCVA je hodnocena pomocí ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) nebo Snellenovým diagramem s převodem na ETDRS.
Základní až 12 měsíců
Tloušťka centrální sítnice (v μm) měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT)
Časové okno: Na začátku 6 a 12 měsíců
Charakteristiky sítnice a lézí byly hodnoceny pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou (OCT).
Na začátku 6 a 12 měsíců
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAS's)
Časové okno: Základní až 12 měsíců
TEAE zahrnují jak oční, tak neokulární TEAE
Základní až 12 měsíců
Závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Základní až 12 měsíců
TEAE zahrnují jak oční, tak neokulární TEAE
Základní až 12 měsíců
Doba od diagnózy po první léčbu
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet ošetření afliberceptem
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet návštěv kliniky
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet provedených testů zrakové ostrosti
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet provedených zobrazení
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Typ provedených zobrazovacích hodnocení
Časové okno: Ve 12 měsících
Zobrazovací vyšetření jako: OCT – optická koherentní tomografie; OCTA- Optická koherentní tomografická angiografie; FA- Fluoresceinová angiografie a ICGA- Indocyaninová zelená angiografie
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Předplatit