Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o działaniu leku Aflibercept u kanadyjskich pacjentów z pogorszonym widzeniem spowodowanym przez nowe naczynia krwionośne rosnące w oku (neowaskularyzacja naczyniówkowa krótkowzroczna lub mCNV) (REALM)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

REtrospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę skuteczności AfLibercept u pacjentów z krótkowzroczną CNV

Krótkowzroczność oznacza, że ​​widzenie jest niewyraźne, gdy patrzy się na rzeczy znajdujące się daleko. Osoby z chorobą zwaną „patologiczną krótkowzrocznością” są krótkowzroczne z powodu problemów w tylnej warstwie ich oczu, znanej również jako siatkówka. U niektórych osób z patologiczną krótkowzrocznością może rozwinąć się poważny stan zwany krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (mCNV). U osób z mCNV nowe naczynia krwionośne wrastają w siatkówkę. Te naczynia krwionośne mogą pękać, wyciekając krew lub płyn do siatkówki. Może to spowodować niewyraźne widzenie lub utratę wzroku.

W ramach tego badania naukowcy dowiedzą się więcej o tym, jak dobrze działa lek aflibercept i jak bezpieczny jest on u kanadyjskich pacjentów z mCNV.

Naukowcy biorący udział w tym badaniu dokonają przeglądu informacji z wizyt u okulisty pacjentów. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą obejmować kanadyjskich mężczyzn i kobiety, którzy rozpoczęli przyjmowanie afliberceptu między majem 2017 r. a sierpniem 2019 r. Ci pacjenci mieli co najmniej 18 lat i nie byli wcześniej leczeni z powodu mCNV.

Naukowcy przyjrzą się wynikom testów wzroku, aby dowiedzieć się, jak dobrze pacjenci mogli czytać z odległości po tym, jak otrzymywali aflibercept przez 6 miesięcy. Porównają wyniki tych testów z wynikami sprzed leczenia pacjentów. Dowiedzą się również więcej o tym, jak bezpieczne jest wstrzyknięcie afliberceptu do oka.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Multiple Locations, Kanada
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do badania musieli mieć zdiagnozowaną mCNV i rozpocząć leczenie anty-VEGF za pomocą afliberceptu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku ≥ 18 lat) pacjent płci żeńskiej lub męskiej.
  • Pacjenci z rozpoznaniem mCNV, którzy nie byli wcześniej leczeni preparatami anty-VEGF.
  • Leczenie afliberceptem rozpoczęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza w okresie od 1 maja 2017 r. do 31 sierpnia 2019 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni za pomocą wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF, ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF lub pro-VEGF, a także innych sterydów podawanych do ciała szklistego lub implantów sterydowych dla badanego oka.
  • Pacjenci z inną chorobą siatkówki (np. wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, -wAMD; cukrzycowy obrzęk plamki – DME; zakrzep żyły siatkówki-RVO), pacjenci z zaawansowaną zaćmą lub jaskrą lub pacjenci z bliznowaceniem, zwłóknieniem lub zanikiem obejmującym środek dołka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z mCNV
Dorośli pacjenci z Kanady, u których zdiagnozowano krótkowzroczną neowaskularyzację naczyniówkową (mCNV) i nieleczeni wcześniej anty-VEGF
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
BCVA ocenia się za pomocą ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) lub tablicy Snellena z przeliczeniem na ETDRS.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
BCVA ocenia się za pomocą ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) lub tablicy Snellena z przeliczeniem na ETDRS.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Grubość środkowej siatkówki (w μm) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy
Charakterystykę siatkówki i zmian oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT).
Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
TEAE obejmują zarówno TEAE oczne, jak i inne niż oczne
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
TEAE obejmują zarówno TEAE oczne, jak i inne niż oczne
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Czas od diagnozy do pierwszego leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba zabiegów afliberceptem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba wykonanych testów ostrości wzroku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba wykonanych ocen obrazowych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Rodzaj wykonanych ocen obrazowych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Oceny obrazowe takie jak: OCT-optyczna koherentna tomografia; OCTA- angiografia optycznej koherentnej tomografii; FA- angiografia fluoresceinowa i ICGA- angiografia indocyjaninowa
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

3
Subskrybuj