- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04524910
Badanie, aby dowiedzieć się więcej o działaniu leku Aflibercept u kanadyjskich pacjentów z pogorszonym widzeniem spowodowanym przez nowe naczynia krwionośne rosnące w oku (neowaskularyzacja naczyniówkowa krótkowzroczna lub mCNV) (REALM)
REtrospektywne badanie nieinterwencyjne mające na celu ocenę skuteczności AfLibercept u pacjentów z krótkowzroczną CNV
Krótkowzroczność oznacza, że widzenie jest niewyraźne, gdy patrzy się na rzeczy znajdujące się daleko. Osoby z chorobą zwaną „patologiczną krótkowzrocznością” są krótkowzroczne z powodu problemów w tylnej warstwie ich oczu, znanej również jako siatkówka. U niektórych osób z patologiczną krótkowzrocznością może rozwinąć się poważny stan zwany krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (mCNV). U osób z mCNV nowe naczynia krwionośne wrastają w siatkówkę. Te naczynia krwionośne mogą pękać, wyciekając krew lub płyn do siatkówki. Może to spowodować niewyraźne widzenie lub utratę wzroku.
W ramach tego badania naukowcy dowiedzą się więcej o tym, jak dobrze działa lek aflibercept i jak bezpieczny jest on u kanadyjskich pacjentów z mCNV.
Naukowcy biorący udział w tym badaniu dokonają przeglądu informacji z wizyt u okulisty pacjentów. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą obejmować kanadyjskich mężczyzn i kobiety, którzy rozpoczęli przyjmowanie afliberceptu między majem 2017 r. a sierpniem 2019 r. Ci pacjenci mieli co najmniej 18 lat i nie byli wcześniej leczeni z powodu mCNV.
Naukowcy przyjrzą się wynikom testów wzroku, aby dowiedzieć się, jak dobrze pacjenci mogli czytać z odległości po tym, jak otrzymywali aflibercept przez 6 miesięcy. Porównają wyniki tych testów z wynikami sprzed leczenia pacjentów. Dowiedzą się również więcej o tym, jak bezpieczne jest wstrzyknięcie afliberceptu do oka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (w wieku ≥ 18 lat) pacjent płci żeńskiej lub męskiej.
- Pacjenci z rozpoznaniem mCNV, którzy nie byli wcześniej leczeni preparatami anty-VEGF.
- Leczenie afliberceptem rozpoczęto zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza w okresie od 1 maja 2017 r. do 31 sierpnia 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni za pomocą wstrzyknięć doszklistkowych anty-VEGF, ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF lub pro-VEGF, a także innych sterydów podawanych do ciała szklistego lub implantów sterydowych dla badanego oka.
- Pacjenci z inną chorobą siatkówki (np. wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, -wAMD; cukrzycowy obrzęk plamki – DME; zakrzep żyły siatkówki-RVO), pacjenci z zaawansowaną zaćmą lub jaskrą lub pacjenci z bliznowaceniem, zwłóknieniem lub zanikiem obejmującym środek dołka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjenci z mCNV
Dorośli pacjenci z Kanady, u których zdiagnozowano krótkowzroczną neowaskularyzację naczyniówkową (mCNV) i nieleczeni wcześniej anty-VEGF
|
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
BCVA ocenia się za pomocą ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) lub tablicy Snellena z przeliczeniem na ETDRS.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
BCVA ocenia się za pomocą ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) lub tablicy Snellena z przeliczeniem na ETDRS.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Grubość środkowej siatkówki (w μm) mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy
|
Charakterystykę siatkówki i zmian oceniano za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (OCT).
|
Na linii podstawowej, 6 i 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
TEAE obejmują zarówno TEAE oczne, jak i inne niż oczne
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
TEAE obejmują zarówno TEAE oczne, jak i inne niż oczne
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Czas od diagnozy do pierwszego leczenia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba zabiegów afliberceptem
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w klinice
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba wykonanych testów ostrości wzroku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Liczba wykonanych ocen obrazowych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Rodzaj wykonanych ocen obrazowych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Oceny obrazowe takie jak: OCT-optyczna koherentna tomografia; OCTA- angiografia optycznej koherentnej tomografii; FA- angiografia fluoresceinowa i ICGA- angiografia indocyjaninowa
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby oczu
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby naczyniówki
- Błędy refrakcji
- Metaplazja
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Neowaskularyzacja, patologia
- Krótkowzroczność
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
-
BayerZakończonyObrzęk plamki żółtejZjednoczone Królestwo
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Hiszpania, Republika Korei, Czechy, Japonia, Singapur, Chiny, Serbia, Litwa, Tajwan, Australia, Estonia, Austria, Izrael, Francja, Włochy, Szwajcaria, Słowacja, Ukraina, Bułgaria, Portugalia, Łotwa, Kanada, Węgry, Arg... i więcej
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyObrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły siatkówkiJaponia, Republika Korei, Chiny, Izrael, Litwa, Stany Zjednoczone, Włochy, Hiszpania, Węgry, Portugalia, Serbia, Polska, Zjednoczone Królestwo, Tajlandia, Czechy, Austria, Niemcy, Indyk, Australia, Bułgaria, Estonia, Francja, Gruzja, ... i więcej
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerZakończony
-
BayerZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Neowaskularyzacja naczyniówkowaGrecja
-
BayerZakończonyObrzęk plamki żółtejHiszpania, Kanada, Szwajcaria, Portugalia, Austria, Polska, Słowacja, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Węgry, Włochy, Francja, Litwa, Czechy
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNeowaskularyzacja naczyniówkowaJaponia
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtejKanada
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejJaponia
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsZakończonyMokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemNiemcy