Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over de werking van het geneesmiddel Aflibercept bij Canadese patiënten met verminderd gezichtsvermogen veroorzaakt door nieuwe bloedvaten die in het oog groeien (Myopic Choroidal Neovascularization of mCNV) (REALM)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

Een retrospectieve niet-interventionele studie om de effectiviteit van AfLibercept bij patiënten met myopische CNV te beoordelen

Bijziend zijn betekent dat het zicht wazig is bij het kijken naar dingen ver weg. Mensen met een aandoening die "pathologische bijziendheid" wordt genoemd, zijn bijziend vanwege problemen in de achterste laag van hun ogen, ook wel bekend als het netvlies. Sommige mensen met pathologische bijziendheid kunnen een ernstige aandoening ontwikkelen die myopische choroïdale neovascularisatie (mCNV) wordt genoemd. Bij mensen met mCNV groeien nieuwe bloedvaten in het netvlies. Deze bloedvaten kunnen breken, waardoor bloed of vloeistof in het netvlies lekt. Dit kan wazig zicht of verlies van gezichtsvermogen veroorzaken.

In deze studie zullen onderzoekers meer te weten komen over hoe goed het geneesmiddel aflibercept werkt en hoe veilig het is bij Canadese patiënten met mCNV.

De onderzoekers in deze studie zullen informatie bekijken van de oogartsbezoeken van de patiënten. De patiënten in deze studie zullen Canadese mannen en vrouwen zijn die tussen mei 2017 en augustus 2019 aflibercept zijn gaan gebruiken. Deze patiënten waren minstens 18 jaar oud en hadden nog niet eerder een behandeling voor hun mCNV ondergaan.

De onderzoekers zullen de resultaten van zichttesten bekijken om erachter te komen hoe goed de patiënten op afstand konden lezen nadat ze gedurende 6 maanden aflibercept hadden gekregen. Ze zullen de resultaten van deze tests vergelijken met voordat de patiënten werden behandeld. Ze zullen ook meer leren over hoe veilig het is om een ​​injectie met aflibercept in het oog te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Multiple Locations, Canada
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het onderzoek willen worden opgenomen, moeten de diagnose mCNV hebben gekregen en een anti-VEGF-behandeling met aflibercept hebben gestart.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (leeftijd ≥ 18 jaar) vrouwelijke of mannelijke patiënt.
  • Anti-VEGF-behandelingsnaïeve patiënten met de diagnose mCNV.
  • De behandeling met aflibercept werd gestart volgens de routinematige behandelpraktijk van de onderzoeker tussen 1 MEI 2017 en 31 AUGUSTUS 2019.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met anti-VEGF-intravitreale injecties, systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandelingen, evenals andere intravitreale steroïden of steroïde-implantaten voor het onderzoeksoog.
  • Patiënten met een andere netvliesaandoening (bijv. natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie,-wAMD; diabetisch macula-oedeem-DME; retinale veneuze occlusie-RVO), patiënten met gevorderde cataract of glaucoom, of patiënten met littekens, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mCNV-patiënten
Volwassen Canadese patiënten gediagnosticeerd met bijziende choroïdale neovascularisatie (mCNV) en naïef voor anti-VEGF-behandeling
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Zoals voorgeschreven door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
BCVA wordt beoordeeld door ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) of Snellen-kaart met conversie naar ETDRS.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BCVA vanaf baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
BCVA wordt beoordeeld door ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) of Snellen-kaart met conversie naar ETDRS.
Basislijn tot 12 maanden
Dikte van het centrale netvlies (in μm) gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden
Netvlies- en laesiekarakteristieken werden geëvalueerd met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (OCT).
Bij baseline, 6 en 12 maanden
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAS's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
TEAE's omvatten zowel oculaire als niet-oculaire TEAE's
Basislijn tot 12 maanden
Ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
TEAE's omvatten zowel oculaire als niet-oculaire TEAE's
Basislijn tot 12 maanden
Tijd van diagnose tot eerste behandeling
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Aantal behandelingen met aflibercept
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Aantal kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Aantal uitgevoerde gezichtsscherptetests
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Aantal uitgevoerde beeldvormingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Type uitgevoerde beeldvormingsbeoordelingen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Beeldvormende onderzoeken zoals: OCT- Optische coherentietomografie; OCTA- Angiografie met optische coherentietomografie; FA-fluoresceïne-angiografie en ICGA-indocyanine groene angiografie
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren