在线血液透析滤过与传统血液透析治疗急性肾损伤 (HDFAKI)
2025年2月14日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
评估在线血液透析滤过与常规血液透析对急性肾损伤炎症和临床结果的影响
关于在线血液透析滤过对急性肾损伤患者的益处的数据有限。
本试点 RCT 的目的是评估大型多中心 RCT 的可行性，以确定在需要急性肾脏替代治疗的 AKI 患者中，与常规间歇性血液透析相比，在线血液透析滤过是否能降低炎症状态并改善肾脏恢复加护病房。
研究概览
详细说明
尽管关于血液透析滤过与传统血液透析相比用于间歇性透析的优势的数据很少，但比较这些方式在危重患者不同病因 AKI 中的数据有限。 由于涉及 ICU 肾脏替代治疗的随机对照试验极难完成，因此基于适当样本量和相关临床结果的严格随机对照试验至关重要。 本试点 RCT 的目的是评估更大的多中心 RCT 的可行性，以确定在需要急性肾脏替代治疗的 AKI 患者中，暴露于稀释后血液透析滤过或预稀释血液透析滤过是否会降低炎症状态并改善肾脏恢复与 ICU 的传统间歇性血液透析相比。 由于稀释后 HDF 从未在 ICU 环境中得到充分评估，因此还需要比较稀释前和稀释后 HDF 以确认可行性。
该概念验证试点试验将侧重于三个可行性终点。 如果达到以下标准，将被视为成功：
- 方案依从性：如果 ≥85% 的整体透析疗程是根据分配的方式按照方案进行的
- 坚持随访：如果有可能在 ≥ 90% 的参与者中获得研究结束结果，并且
- 参与者应计：如果平均每月注册人数为每月 4 名或更多参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住进ICU
- 急性肾损伤 3 期（KDIGO-AKI 标准）
- 根据主治医师的判断（启动）或从 CRRT 转换为间歇性透析，AKI 需要 RRT
- 18 岁或以上的成年人
排除标准：
- 在研究期间怀孕或哺乳或考虑怀孕的女性受试者。
- 参与另一项涉及透析干预的研究的受试者
- 受试者或亲属/近亲无法提供书面知情同意书
- 基线时通过 24 小时尿液收集或 eGFR 或慢性透析测量的肌酐清除率 (CrCl) < 30 mL/min
- 接受主动免疫抑制治疗的受试者（>10mg 泼尼松、生物疗法、神经钙蛋白抑制剂、mTOR 抑制剂或抗代谢药）
- 在透析过程中有抗凝禁忌症的受试者
- RRT 不是其人生目标一部分的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规血液透析
参与者将使用 Fresenius Medical Care 的 5008 High-Volume HDF Machine 和 High Flux FX1000 透析器（模式 HD）接受间歇性透析，每次至少 4 小时，每周 3 至 4 次。
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使用以下参数：血管通路允许的最大血液流速，500 mL/min 的透析液速率，无对流。
透析液成分、净超滤率和抗凝药物的使用将根据参与者的特征进行规定。
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实验性的：预稀释血液透析滤过
参与者将使用 Fresenius Medical Care 的 5008 High-Volume HDF 机和高通量 FX1000 透析器（模式预稀释 HDF）接受间歇性预稀释 HDF，每次至少 4 小时，每周 3 至 4 次。
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以下参数：血管通路允许的最大血流量、500 mL/min 的透析率和 >44L/session 在预稀释模式下重新注入的平均对流体积。
透析液成分、净超滤率和抗凝药物的使用将根据参与者的特征进行规定。
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实验性的：稀释后血液透析滤过
参与者将使用 Fresenius Medical Care 的 5008 High-Volume HDF 机器和高通量 FX1000 透析器（稀释后 HDF 模式）接受间歇性稀释后 HDF，每次至少 4 小时，每周 3 至 4 次。
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以下参数：血管通路允许的最大血流量、500 mL/min 的透析速率和 >22L/session 在预稀释模式下重新注入的平均对流体积。
透析液成分和净超滤率将根据参与者的特征进行规定。
使用透析内抗凝是强制性的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协议遵守（可行性）
大体时间：90天
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如果 ≥ 85% 的总透析疗程是根据分配的方式按照方案进行的
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90天
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坚持随访（可行性）
大体时间：90天
|
如果有可能在 ≥ 90% 的参与者中获得研究结束结果
|
90天
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参与者应计（可行性）
大体时间：90天
|
如果平均每月注册人数为每月 4 名或更多参与者
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
（总死亡率）
|
30天
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死亡
大体时间：90天
|
（总死亡率）
|
90天
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研究结束时的 eGFR
大体时间：90天
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(毫升/分钟/1.73平方米)
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90天
|
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透析依赖
大体时间：90天
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定义为在第 90 天接受透析
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90天
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透析总天数
大体时间：90天
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（在肾功能恢复的患者中）
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90天
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住院时间
大体时间：90天
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（天）
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90天
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透析治疗期间出现血流动力学不稳定的患者人数（第一周）
大体时间：7天
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（使用两个定义）：
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7天
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因循环/过滤器凝血而复杂化的透析次数
大体时间：90天
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（部分）
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（探索性）炎症血清生物标志物调节
大体时间：第 0 天和第 7 天
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（通过清除以下生物标志物而减少的百分比：C-反应蛋白、CCL11、CCL26、成纤维细胞生长因子、GM-CSF、ICAM-1、IFN-γ、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL- 12p70、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IL-1α、IL-1β、IL 2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、CXCL8、CXCL10、CCL2 、CCL3、CCL4、CCL13、CCL22、胎盘生长因子、血清淀粉样蛋白 A、CCL17、酪氨酸激酶 2 (Tie)-2、TNF-α、TNF-β、VCAM-1 和 VEGF）
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第 0 天和第 7 天
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（探索性）循环中性粒细胞的表型
大体时间：第 0 天和第 7 天
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循环中性粒细胞的活化表型，使用通过通量细胞术测量的平均荧光强度 (MFI) 的变化，在随机化（第 0 天）和治疗第一周后（第 7 天）测量
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第 0 天和第 7 天
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（探索性）循环单核细胞的表型
大体时间：第 0 天和第 7 天
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循环单核细胞的激活表型，使用通过流式细胞术测量的平均荧光强度 (MFI) 的变化，在随机化（第 0 天）和治疗第一周后（第 7 天）测量
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第 0 天和第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Maxime Cote, MD, MSc、CHUM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20.147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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