急性腎障害におけるオンライン血液透析濾過と従来の血液透析の比較 (HDFAKI)
2023年3月8日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
急性腎障害におけるオンライン血液透析濾過と従来の血液透析が炎症および臨床転帰に与える影響の評価
急性腎障害患者におけるオンライン血液透析濾過の利点に関するデータは限られています。
このパイロット RCT の目的は、大規模な多施設 RCT の実現可能性を評価して、急性腎代替療法を必要とする AKI 患者において、オンライン血液透析濾過への曝露が、従来の間欠的血液透析と比較して炎症状態を軽減し、腎回復を改善するかどうかを判断することです。 ICU。
調査の概要
詳細な説明
間欠透析における従来の血液透析に対する血液透析濾過の利点に関するデータは少ないものの、重症患者のさまざまな病因からの AKI におけるこれらのモダリティを比較したデータは限られています。 ICUでの腎代替療法を含むRCTは完了するのが非常に難しいため、適切なサンプルサイズと関連する臨床転帰に基づく厳密なRCTが重要です. このパイロット RCT の目的は、より大規模な多施設 RCT の実現可能性を評価して、急性腎代替療法を必要とする AKI 患者において、希釈後血液透析濾過または希釈前血液透析濾過への曝露が炎症状態を軽減し、腎回復を改善するかどうかを判断することです。 ICU での従来の断続的血液透析と比較して。 希釈後 HDF は ICU のコンテキストで適切に評価されたことがないため、希釈前 HDF と希釈後 HDF の比較も、実現可能性を確認するために必要です。
この概念実証パイロット トライアルでは、3 つの実現可能性エンドポイントに焦点を当てます。 次の基準が満たされている場合、成功と見なされます。
- プロトコルの順守: 透析セッション全体の 85% 以上が、割り当てられたモダリティに従ってプロトコルごとに管理されている場合
- フォローアップの遵守: 参加者の 90% 以上で研究終了の結果を得ることができた場合、および
- 参加者の発生: 1 か月の平均登録者数が 1 か月あたり 4 人以上の場合。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean Maxime Cote, MD, MSc
- 電話番号：514 890 8000
- メール：jean-maxime.cote@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William Beaubien-Souligny, MD, MSc
- 電話番号：514 890 8000
- メール：william.beaubien@gmail.com
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- 積極的、募集していない
- Clinical Research Centre University College Dublin
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- 募集
- Centre de Recherche du CHUM
-
コンタクト：
- Jean Maxime Cote
- メール：jean-maxime.cote@umontreal.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICUに入院
- 急性腎障害ステージ 3 (KDIGO-AKI 基準)
- 主治医（開始）またはCRRTから間欠透析への転換によって判断される、AKIに対するRRTの必要性
- 18歳以上の成人
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠することを検討している女性被験者。
- -透析介入を含む別の研究に参加している被験者
- -被験者または親戚/近親者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- -クレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL /分未満で、ベースラインでの24時間尿収集またはeGFRまたは慢性透析で測定
- -アクティブな免疫抑制療法を受けている被験者（10mgを超えるプレドニゾン、生物学的療法、カルシニューリン阻害剤、mTOR阻害剤または代謝拮抗剤）
- -透析中の抗凝固療法に対する積極的な禁忌のある被験者
- RRTが人生の目標の一部ではない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の血液透析
参加者は、Fresenius Medical Care の 5008 High-Volume HDF Machine と High Flux FX1000 ダイアライザー (モード HD) を使用して、セッションごとに最低 4 時間、週に 3 ～ 4 回断続的な HD を受けます。
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次のパラメータを使用: 血管アクセスによって許容される最大血流速度、500 mL/分の透析液速度、対流なし。
透析液組成、正味の限外濾過率、および抗凝固剤の使用は、参加者の特性に応じて処方されます。
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実験的：前希釈血液透析濾過
参加者は、ハイ フラックス FX1000 ダイアライザー (モード前希釈 HDF) を備えたフレゼニウス メディカル ケアの 5008 高容量 HDF マシンを使用して、セッションあたり最低 4 時間、週に 3 ～ 4 回、断続的な前希釈 HDF を受け取ります。
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次のパラメータ: 血管アクセスによって許容される最大血流速度、500 mL/分の透析速度、および前希釈モードで再注入された >44L/セッションの平均対流量。
透析液組成、正味の限外濾過率、および抗凝固剤の使用は、参加者の特性に応じて処方されます。
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実験的：希釈後の血液透析濾過
参加者は、Fresenius Medical Care の 5008 High-Volume HDF Machine と High Flux FX1000 ダイアライザー (モード後希釈 HDF) を使用して、セッションあたり最低 4 時間、週に 3 ～ 4 回、断続的な希釈後 HDF を受け取ります。
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次のパラメータ: 血管アクセスによって許容される最大血流速度、500 mL/分の透析速度、および前希釈モードで再注入された >22L/セッションの平均対流量。
透析液の組成と正味の限外濾過率は、参加者の特性に応じて処方されます。
透析内抗凝固薬の使用は必須です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトコル遵守（実現可能性）
時間枠：90日
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透析セッション全体の 85% 以上が、割り当てられたモダリティに従ってプロトコルごとに管理されている場合
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90日
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フォローアップの遵守（実現可能性）
時間枠：90日
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参加者の 90% 以上で研究終了の結果を得ることができた場合
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90日
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参加者の発生 (実現可能性)
時間枠：90日
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月間平均受講者数が4名以上の場合
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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(総死亡率)
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30日
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死亡
時間枠：90日
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(総死亡率)
|
90日
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試験終了時のeGFR
時間枠：90日
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(mL/分/1.73m2)
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90日
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透析依存
時間枠：90日
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90日目の透析受付時と定義
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90日
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透析総日数
時間枠：90日
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（腎回復患者）
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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（日々）
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90日
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透析治療中の血行動態不安定患者数（1週目）
時間枠：7日
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(2 つの定義を使用):
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7日
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回路/フィルター凝固によって複雑化した透析セッションの数
時間枠：90日
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（割合）
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(探索的) 炎症性血清バイオマーカーの調節
時間枠：0日目と7日目
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(以下のバイオマーカーのクリアランスによる減少率: C反応性タンパク質、CCL11、CCL26、線維芽細胞増殖因子、GM-CSF、ICAM-1、IFN-γ、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL- 12p70、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IL-1α、IL-1β、IL 2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、CXCL8、CXCL10、CCL2 、CCL3、CCL4、CCL13、CCL22、胎盤増殖因子、血清アミロイド A、CCL17、チロシンキナーゼ 2 (Tie)-2、TNF-α、TNF-β、VCAM-1 および VEGF)
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0日目と7日目
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(探索的)循環好中球の表現型
時間枠：0日目と7日目
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無作為化時（Day0）および治療の最初の週（Day7）後に測定された、フラックスサイトメトリーによる平均蛍光強度（MFI）の変動を使用した循環好中球の活性化表現型
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0日目と7日目
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(探索的) 循環単球の表現型
時間枠：0日目と7日目
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フラックスサイトメトリーによる平均蛍光強度 (MFI) の変動を使用した循環単球の活性化表現型。無作為化時 (0 日目) および治療の最初の 1 週間後 (7 日目) に測定
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0日目と7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Maxime Cote, MD, MSc、CHUM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月20日
最初の投稿 (実際)
2020年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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