Hemodiafiltrering online vs konventionell hemodialys vid akut njurskada (HDFAKI)
14 februari 2025 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Utvärdering av effekten av hemodiafiltrering online kontra konventionell hemodialys vid akut njurskada på inflammatoriska och kliniska resultat
Endast begränsade data finns om fördelarna med hemodiafiltrering online hos patienter med akut njurskada.
Syftet med denna pilot-RCT är att bedöma genomförbarheten av en stor multicenter-RCT för att avgöra om, hos patienter med AKI som kräver akut njurersättningsterapi, exponering för online hemodiafiltrering minskar inflammatorisk status och förbättrar njuråterhämtningen jämfört med konventionell intermittent hemodialys vid ICU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots sparsamma data om fördelarna med hemodiafiltrering jämfört med konventionell hemodialys för intermittent dialys, finns det begränsade data som jämför dessa modaliteter i AKI från olika etiologier hos kritiskt sjuka patienter. Eftersom RCT som involverar njurersättningsterapi på ICU är exceptionellt utmanande att genomföra, är därför en rigorös RCT baserad på lämplig provstorlek och relevanta kliniska resultat avgörande. Syftet med denna pilot-RCT är att bedöma genomförbarheten av en större multicenter-RCT för att avgöra om, hos patienter med AKI som kräver akut njurersättningsterapi, exponering för post-dilution hemodiafiltration eller pre-dilution hemodiafiltration reducerar inflammatorisk status och förbättrar njuråterhämtningen jämfört med konventionell intermittent hemodialys på ICU. Eftersom HDF efter utspädning aldrig har utvärderats på ett tillfredsställande sätt i ett ICU-sammanhang, krävs även jämförelse mellan förspädning och HDF efter spädning för att bekräfta genomförbarheten.
Detta proof-of-concept pilotförsök kommer att fokusera på tre genomförbarhetsslutpunkter. Det kommer att anses vara framgångsrikt om följande kriterier uppnås:
- Protokollefterlevnad: Om ≥85 % av de totala dialyssessionerna administreras per protokoll enligt den tilldelade modaliteten
- Efterlevnad av uppföljning: Om det var möjligt att uppnå studieresultat hos ≥90 % av deltagarna, och
- Deltagartillväxt: Om den genomsnittliga månatliga registreringen är 4 eller fler deltagare per månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ICU
- Akut njurskada steg 3 (KDIGO-AKI-kriterier)
- Kräver RRT för AKI, enligt bedömning av den behandlande läkaren (initiering) eller konvertering från CRRT till intermittent dialys
- Vuxen 18 år eller mer
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar eller funderar på att bli gravida under studien.
- Försökspersoner som deltar i en annan studie som involverar dialysinterventioner
- Försökspersoner eller anhöriga/anhöriga kan inte lämna skriftligt informerat samtycke
- Kreatininclearance (CrCl) < 30 ml/min mätt med 24-timmars urinuppsamling eller eGFR eller på kronisk dialys vid baslinjen
- Patienter på aktiv immunsuppressiv terapi (>10 mg prednison, biologiska terapier, kalcineurinhämmare, mTOR-hämmare eller antimetaboliter)
- Patienter med aktiv kontraindikation mot antikoagulering under dialys
- Ämnen vars RRT inte är en del av deras livsmål
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell hemodialys
Deltagarna kommer att få intermittent HD under minst 4 timmar per session, 3 till 4 gånger/vecka, med 5008 High-Volume HDF Machine från Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode HD).
|
Använder följande parametrar: maximal blodflödeshastighet som tillåts av vaskulär tillgång, dialysathastighet på 500 ml/min, ingen konvektion.
Dialysatkompositionen, nettoultrafiltreringshastigheten och användningen av antikoagulering kommer att ordineras enligt deltagarens egenskaper.
|
|
Experimentell: Hemodiafiltrering före spädning
Deltagarna kommer att få intermittent förspädning HDF i minst 4 timmar per session, 3 till 4 gånger/vecka, med hjälp av 5008 High-Volume HDF Machine från Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode pre-dilution HDF).
|
Följande parametrar: maximal blodflödeshastighet som tillåts av vaskulär tillgång, dialysthastighet på 500 ml/min och genomsnittlig konvektiv volym på >44 l/session återinjicerad i förspädningsläge.
Dialysatkompositionen, nettoultrafiltreringshastigheten och användningen av antikoagulering kommer att ordineras enligt deltagarens egenskaper.
|
|
Experimentell: Hemodiafiltrering efter utspädning
Deltagarna kommer att få intermittent HDF efter utspädning i minst 4 timmar per session, 3 till 4 gånger/vecka, med hjälp av 5008 High-Volume HDF Machine från Fresenius Medical Care med High Flux FX1000 Dialyzer (Mode post-lution HDF).
|
Följande parametrar: maximal blodflödeshastighet som tillåts av vaskulär åtkomst, dialysthastighet på 500 ml/min och genomsnittlig konvektiv volym på >22 l/session återinjicerad i förspädningsläge.
Dialysatkompositionen och nettoultrafiltreringshastigheten kommer att ordineras enligt deltagarens egenskaper.
Användning av intradialysantikoagulation är obligatorisk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protokollefterlevnad (genomförbarhet)
Tidsram: 90 dagar
|
Om ≥85 % av de totala dialyssessionerna administreras per protokoll enligt den tilldelade modaliteten
|
90 dagar
|
|
Följsamhet vid uppföljning (genomförbarhet)
Tidsram: 90 dagar
|
Om det var möjligt att erhålla studieslut hos ≥90 % av deltagarna
|
90 dagar
|
|
Deltagartillväxt (genomförbarhet)
Tidsram: 90 dagar
|
Om den genomsnittliga månatliga registreringen är 4 eller fler deltagare per månad
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
(total dödlighet)
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
(total dödlighet)
|
90 dagar
|
|
Slutet av studien eGFR
Tidsram: 90 dagar
|
(ml/min/1,73m2)
|
90 dagar
|
|
Dialysberoende
Tidsram: 90 dagar
|
Definierat som mottagandet av dialys på dag 90
|
90 dagar
|
|
Totalt antal dagar på dialys
Tidsram: 90 dagar
|
(hos patienter med njuråterhämtning)
|
90 dagar
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
|
(dagar)
|
90 dagar
|
|
Antal patienter med hemodynamisk instabilitet under dialysbehandling (första veckan)
Tidsram: 7 dagar
|
(med två definitioner):
|
7 dagar
|
|
Antal dialyssessioner komplicerat av krets-/filterkoagulering
Tidsram: 90 dagar
|
(andel)
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Utforskande) Modulering av inflammatoriska serumbiomarkörer
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
(Procentandel av minskning genom clearance av följande biomarkörer: C-reaktivt protein, CCL11, CCL26, Fibroblasttillväxtfaktor, GM-CSF, ICAM-1, IFN-y, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL- 12p70, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IL-1a, IL-1β, IL 2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, CXCL8, CXCL10, CCL2 , CCL3, CCL4, CCL13, CCL22, Placental tillväxtfaktor, Serum Amyloid A, CCL17, Tyrosinkinas 2 (Tie)-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1 och VEGF)
|
Dag 0 och dag 7
|
|
(Utforskande) Fenotyp av cirkulationsneutrofiler
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Aktiveringsfenotyp av cirkulerande neutrofiler, med användning av variation i medelfluorescensintensiteten (MFI) genom flödescytometri, mätt vid randomisering (dag 0) och efter första behandlingsveckan (dag 7)
|
Dag 0 och dag 7
|
|
(Utforskande) Fenotyp av cirkulationsmonocyter
Tidsram: Dag 0 och dag 7
|
Aktiveringsfenotyp av cirkulerande monocyter, med användning av variation i medelfluorescensintensiteten (MFI) genom flödescytometri, mätt vid randomisering (Dag0) och efter första veckans behandling (Dag7)
|
Dag 0 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Maxime Cote, MD, MSc, CHUM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .